Clarithromycin Hec 250 Mg Potahované Tablety
sp. zn. sukls181690/2014
a k sp. zn. sukls sukls181693/2014, sukls181696/2014
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Clarithromycin HEC 250 mg potahované tablety Clarithromycin HEC 500 mg potahované tablety
clarithromycinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Clarithromycin HEC a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clarithromycin HEC užívat
3. Jak se přípravek Clarithromycin HEC užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Clarithromycin HEC uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Clarithromycin HEC a k čemu se používá
Přípravek Clarithromycin HEC obsahuje léčivou látku klarithromycin, která patří do skupiny léků nazývaných makrolidová antibiotika.
Antibiotika zastavují růst určitých bakterií, které způsobují infekce.
Přípravek Clarithromycin HEC se používá pro léčbu bakteriálních infekcí, které musí být adekvátně dopředu diagnostikovány vaším ošetřujícím lékařem, a zahrnují:
• Plicní infekce, jako je bronchitida (zánět průdušek) a pneumonie (zápal plic).
• Infekce krku a zánět vedlej ších nosních dutin..
• Infekce kůže a měkkých tkání (např. impetigo, erysipel, erythrasma).
• V kombinaci s odpovídající léčbou vředové choroby při infekci Helicobacter pylori spojené s duodenálním vředem (určeno pouze pro dospělé).
Přípravek Clarithromycin HEC je indikován u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clarithromycin HEC užívat Neužívejte přípravek Clarithromycin HEC:
• jestliže jste alergický(á) na klarithromycin, jiná makrolidová antibiotika, jako je erythromycin nebo azithromycin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže užíváte
-ergotaminová léčiva (na léčbu akutních migrenózních záchvatů)
-astemizol nebo terfenadin (na léčbu senné rýmy nebo alergií)
-cisaprid (na léčbu problémů s trávením)
-pimozid (na léčbupsychóz)
-kolchicin (na léčbu dny)
-lovastatin, simvastatin nebo atorvastatin (léky na snížení hladin cholesterolu (určitý typ tuku) v krvi)
• jestliže máte nízké hladiny draslíku v krvi (stav známý jako hypokalemie)
• jestliže máte závažné onemocnění jater v kombinaci s onemocněním ledvin
• jestliže máte nepravidelný srdeční rytmus.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Clarithromycin HEC si promluvte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• jste alergický(á) na antibiotika linkomycin nebo klindamycin
• trpíte j akoukoliv poruchou funkce j ater nebo ledvin
• máte srdeční problémy, zejména problémy se srdečním rytmem (například syndrom dlouhého QT intervalu)
• máte nebo jste náchylní na mykotické infekce (například moučnivku)
• máte cukrovku
• j ste těhotná nebo koj íte
• pokud se u vás vyskytne těžký průjem při užívání přípravku Clarithromycin HEC, i několik týdnů po ukončení užívání.
Děti mladší 12 let
Přípravek Clarithromycin HEC není vhodný pro použití u dětí mladších 12 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Clarithromycin HEC
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Clarithromycin HEC, pokud současně užíváte:
• ergotamin, dihydroergotamin (na léčbu migrény)
• terfenadin nebo astemizol (na léčbu senné rýmy nebo alergií)
• cisaprid (na léčbu problémů s trávením)
• pimozid (na léčbu psychiatrických poruch)
• kolchicin (na léčbu dny)
• simvastatin nebo lovastatin (léky používané na snížení hladiny cholesterolu)
• tikagrelor nebo ranolazin (na léčbu srdečních problémů)
Je třeba opatrnosti, pokud užíváte
• digoxin, disopyramid nebo chinidin (l na léčbu různých chorob srdce)
• cilastazol (na léčbu poruchy krevního oběhu)
• methylprednisolon (kortikosteroid)
• perorální antikoagulancia (např. warfarin, používaný pro ředění krve)
• nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon nebo insulin (na snižování hladin krevního cukru)
• sildenafil, vardenafil a tadalafil (na léčbu poruch erekce dospělých mužů nebo na léčbu vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic)
• vinblastin (na léčbu rakoviny)
• valproát, karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin (na léčbu epilepsie)
• theofylin (na léčbu problémů s dýcháním)
• omeprazol (na léčbu poruchy trávení a žaludečních vředů), pokud ho váš lékař předepsal pro léčbu infekce Helicobacterpylori spojené s duodenálním vředem)
• cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus (používané pro prevenci orgánové rejekce po transplantaci) etravirin, efavirenz, nevirapin, atazanavir, sachinavir, zidovudin nebo ritonavir (léky používané pro léčbu infekce virem HIV.
• rifampicin, rifapentin, flukonazol, itrakonazol nebo rifabutin (na léčbu určitých infekcí)
• tolterodin (na léčbu hyperaktivního měchýře)
• verapamil (na léčbu vysokého krevního tlaku)
• třezalka tečkovaná (bylinný přípravek užívaný na léčbu deprese)
• benzodiazepiny, jako je midazolam, triazolam a alprazolam používané jako sedativa.
Klarithromycin nevykazuje interakce s perorální antikoncepcí.
Přípravek Clarithromycin HEC s jídlem a pitím
Přípravek Clarithromycin HEC je možné užívat s jídlem nebo nalačno.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Clarithromycin HEC může způsobit pocit ospalosti, závratě nebo zmatenosti. Pokud se u vás tyto příznaky objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
3. Jak se přípravek Clarithromycin HEC užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí a dospívající (ve věku 12 let a starší)
Pro plicní infekce, infekce krku, infekce vedlejších nosních dutin, infekce kůže a měkkých tkání:
250 mg dvakrát denně. V případě závažných infekcí může váš lékař zvýšit dávku na 500 mg dvakrát denně. Obvyklá délka léčby je 6 až 14 dnů.
Pro léčbu infekce Helicobacterpylori spojené s duodenálními vředy:
Přípravek Clarithromycin HEC se má užívat v dávce 500 mg dvakrát denně v kombinaci s jinými léky pro léčbu infekce způsobené Helicobacter pylori.
Váš lékař rozhodne o nejlepší léčebné kombinaci, která je pro vás vhodná. Pokud si nejste vůbec jistý(á), jak máte jednotlivé léky užívat, poraďte se svým lékařem.
Děti a dospívající
Přípravek Clarithromycin HEC není doporučen pro použití u dětí mladších než 12 let.. Pro tyto pacienty jsou k dispozici další lékové formy, například perorální suspenze.
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Pokud trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin, bude muset váš lékař snížit vaši dávku. Přípravek Clarithromycin HEC by se neměl užívat po dobu více než 14 dnů, pokud máte tyto problémy.
Způsob podání
Tablety přípravku Clarithromycin HEC se mají nejlépe zapít sklenicí vody.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Clarithromycin HEC, než jste měl(a)
Pokud náhodně užijete více tablet přípravku Clarithromycin HEC v jeden den, než jak vám doporučil váš lékař, nebo pokud dítě náhodně spolkne více tablet, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost. Předávkování tabletami přípravku Clarithromycin HEC může způsobit zvracení a bolesti žaludku.
Vezměte si prosím tuto informaci, zbývající tablety a obal s sebou do nemocnice nebo k lékaři, aby mohli zjistit, které tablety jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clarithromycin HEC
Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, užijte ji co nejdříve, poté co si vzpomenete, pokud již není čas na užití další dávky. Neužívejte více tablet v jeden den, než kolik vám řekl váš lékař. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clarithromycin HEC
NEPŘESTÁVEJTE užívat přípravek Clarithromycin HEC, pokud se cítíte lépe. Je důležité užívat tablety tak dlouho, jak vám váš lékař řekl, jinak by se problém mohl obnovit a lék by mohl být příště méně účinný.
Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u vás vyskytne během léčby některý z následujících nežádoucích účinků, PŘESTAŇTE
přípravek Clarithromycin HEC užívat a kontaktujte okamžitě svého lékaře:
• Závažný nebo dlouho trvající průjem, který může v sobě mít krev nebo hlen. Průjem se může objevit po dvou měsících po léčbě klarithromycinem. I v takovém případě byste měli kontaktovat svého lékaře.
• Vyrážka, potíže s dýcháním, mdloby nebo otok obličeje a hrdla. To je známka, že se u vás vyskytla alergická reakce.
• Zežloutnutí kůže (žloutenka), podráždění kůže, světlá stolice, tmavá moč, bolesti břicha nebo ztráta chuti k jídlu. Toto mohou být známky toho, že játra nefungují správným způsobem.
• Závažné kožní reakce, jako je vznik puchýřů na kůži, v ústech, na rtech, v očích a genitálu (příznaky vzácné alergické reakce označované jako Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).
• Rychlá nebo nepravidelná akce srdeční.
• Výrazná bolest břicha a zad způsobená zánětem slinivky břišní.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob) zahrnují
• bolesti hlavy
• potíže se spánkem
• změny chuti k jídlu
• problémy se žaludkem, jako je pocit na zvracení, zvracení, bolesti žaludku, poruchy trávení, průjem
• abnormality jaterních funkcí (podle výsledků vyšetření krve)
• kožní vyrážka
• zvýšené pocení
Méně časté vedlejší účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob) zahrnují:
• infekce pochvy nebo infekce dutiny ústní „moučnivka" (plísňové infekce)
• snížení počtu určitých krevních buněk v krvi (které mohou zvýšit pravděpodobnost infekce nebo zvýšit riziko vzniku modřin nebo krvácení)
• ztráta chuti k jídlu, pálení žáhy, nadýmání, zácpa, větry
• úzkost, nervozita, ospalost, únava, závrať, tremor (třes) nebo celkový pocit nevolnosti
• ušní šelest nebo ztráta sluchu
• závratě
• zánět úst nebo j azyka
• suchost v ústech
• bolest kloubů
• bolesti na hrudi nebo změny srdečního rytmu, jako j sou palpitace (bušení srdce)
• abnormální výsledky jaterních testů, zánět jater nebo porucha funkce jater nebo jaterní selhání (můžete si všimnout zežloutnutí kůže, tmavé moči, světlé stolice nebo svědění kůže)
• abnormální výsledky krevních testů.
Nežádoucí účinky, u nichž není známá frekvence výskytu (četnost není možné z dostupných údajů odhadnout ) zahrnují:
• otok, zarudnutí nebo svědění kůže někdy se mohou vyskytnout hnědé šupiny
• malé hmatné krvácení do kůže, často s postižením kloubů a bolestí břicha (Henoch-Schonleinova purpura)
• akné
• zánět slinivky břišní
• zmatenost, desorientace, halucinace (vidění věcí), změna vnímání reality nebo panika, deprese, abnormální sny nebo noční můry
• záchvaty (křeče)
• krvácení
• změna barvy jazyka nebo zubů
• ztráta chuti k jídlu nebo ztráta či porucha čichu
• hluchota
• bolesti svalů nebo ztráta svalové tkáně pokud trpíte myasthenia gravis (stav, při němž dochází ke slabosti svalů a snadné únavě), tyto příznaky může klarithromycin zhoršit
• nízké hladiny krevního cukru
• zánět ledvin nebo porucha správné funkce ledvin (můžete si všimnout únavy, otoku nebo otoku obličeje, břicha, stehen nebo kotníku nebo problémů s močením) nebo selhání ledvin.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl. cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Clarithromycin HEC uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento lék po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na blistru a na krabičce za „EXP“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
6.
Co přípravek Clarithromycin HEC potahované tablety obsahuje
- Léčivou látkou je clarithromycinum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje clarithromycinum 250 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje clarithromycinum 500 mg.
- Dalšími složkami jsou:
Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171) a makrogol 400.
Jak přípravek Clarithromycin HEC potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení
Clarithromycin HEC 250 mg potahované tablety: bílé až téměř bílé potahované tablety tvaru tobolky s vyraženým „S21“ na jedné straně a hladké na straně druhé. Velikost tablety je 14 x 6,5 mm. Clarithromycin HEC 500 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé potahované tvaru tobolky tablety s vyraženým „S20“ na jedné straně a hladké na straně druhé. Velikost tablety je 19 x 8mm.
Velikost balení:
6, 10, 12, 14, 15, 16, 20 nebo 24 tablet v bílém blistru z PVC/PVDC/Al.
10, 14, 16, 20, 42 nebo 100 tablet v bílém blistru z PVC/PVDC/Al.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Držitel rozhodnutí o registraci
Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 22765 Hamburg Německo
Výrobce
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH Goerzallee 305b,
D-14167 Berlin Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EU registrován pod těmito názvy:
Německo Rakousko Česká republika Francie Itálie
Nizozemsko
Polsko
Portugalsko
Clarithromycin HEC Pharm 250 mg Filmtabletten Clarithromycin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten Clarithromycin HEC 250 mg Filmtabletten Clarithromycin HEC 500 mg Filmtabletten Clarithromycin HEC 250 mg potahované tablety Clarithromycin HEC 500 mg potahované tablety Clarithromycin HEC 250 mg comprimé pelliculé Clarithromycin HEC 500 mg comprimé pelliculé Claritromicina HEC
Claritromycine Fair-Med 250 mg filmomhulde tabletten Claritromycine Fair-Med 500 mg filmomhulde tabletten Clarithromycin HEC Claritromicina Fair-Med
Claritromicina Fair-Med
Rumunsko Claritromicina HEC Pharm 250 mg comprimate filmate
Claritromicina HEC Pharm 500 mg comprimate filmate Španělsko Clarithromycin HEC 250 mg comprimido recubierto con película EFG
Clarithromycin HEC 500 mg comprimido recubierto con película EFG Švédsko Clarithromycin HEC 250 mg filmdragerad tablett
Clarithromycin HEC 500 mg filmdragerad tablett Velká Británie Clarithromycin 250 mg film-coated tablets
Clarithromycin 500 mg film-coated tablets