Sp. zn. sukls240202/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Clarithromycin Aurobindo 250 mg potahované tablety Clarithromycin Aurobindo 500 mg potahované tablety

Clarithromycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Clarithromycin Aurobindo a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clarithromycin Aurobindo užívat

3.    Jak se Clarithromycin Aurobindo užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Clarithromycin Aurobindo uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Clarithromycin Aurobindo a k čemu se používá

Clarithromycin patří do skupiny léků, které se nazývají makrolidová antibiotika. Antibiotika zastavují růst bakterií způsobují ch infekce.

Clarithromycin Aurobindo se používá k léčbě následujících infekcí:

•    Infekce dolních dýchacích cest, jako je zánět průdušek a zápal plic,

•    Infekce zánět vedlejších nosních dutin

•    Infekce kůže a měkkých tkání,

•    Infekce způsobené bakterií Helicobacterpylori spojené s dvanáctníkovými vředy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clarithromycin Aurobindo užívat

Neužívejte Clarithromycin Aurobindo:

•    jestliže j ste alergický(á) na klarithromycin, jiná makrolidová antibiotika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6).

•    jestliže se u Vás vyskytly některé poruchy srdečního rytmu (ventrikulární arytmie, včetně torsades de pointes) nebo změny srdeční činnosti, zjištěné na EKG, označované jako “prodloužení QT intervalu”,

•    jestliže současně trpíte závažným jaterním selháním a problémy s ledvinami,

•    Užíváte léky nazývané terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergie) nebo cisaprid či pimozid tablet neboť kombinace těchto léků může někdy způsobit vážné narušení srdečního rytmu. Poraďte se se svým lékařem o alternativních lécích.

•    jestliže užíváte jiné léky, o nichž je známo, že způsobují vážné poruchy srdečního rytmu.

•    jestliže máte abnormálně nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi (hypokalémie nebo hypomagnezémie)

•    jestliže Vy nebo někdo z vaší rodiny měl v minulosti poruchu srdečního rytmu (komorová arytmie, včetně torsade de pointes) nebo abnormální elektrokardiogram (EKG, elektrický záznam srdce) nazývaný „syndrom dlouhého QT intervalu“.

•    jestliže užíváte některý z následujících léků

•    ergotamin, dihydroergotamin (na léčbu migrény)

•    lovastatin, simvastatin (léky na snížení hladiny cholesterolu),

•    kolchicin (na léčbu dny),

•    tikagrelor nebo ranolazin (léky k prevenci cévní mozkové příhody nebo srdečního infarktu).

Pokud se některý z výše uvedených případů na Vás vztahuje nebo vztahoval v minulosti, poraďte se

se svým lékařem o užívání tohoto léku.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Clarithromycin Aurobindo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

•    jestliže jste alergický(á) na linkomycin nebo klindamycin

•    jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin,

•    jestliže máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem,

•    jestliže jste těhotná (viz bod “Těhotenství, kojení a plodnost”)

•    jestliže j ste měl(a) nízkou hladinu hořčíku v krvi.

•    jestliže se během nebo po užívání Clarithromycin Aurobindo u Vás objeví závažný nebo dlouhotrvající průjem (pseudomembranózní kolitida), okamžitě se poraďte se svým lékařem. Zánět tlustého střeva (pseudomembranózní kolitida) byl hlášen téměř u všech antibakteriálních léčiv včetně klarithromycinu.

•    jestliže j ste užíval(a) klarithromycin dříve nebo dlouhodobě.

•    Pacienti by měli být poučeni, aby ukončili léčbu a obrátili se na svého lékaře, pokud se objeví známky a příznaky jaterního onemocnění, jako jsou nechutenství, žloutenka, tmavá moč, svědění, nebo citlivost v břišní oblasti.

•    jestliže užíváte kombinaci klarithromycinu a benzodiazepinů, jako je alprazolam, triazolam a midazolam ( viz bod “Další léčivé přípravky a Clarithromycin Aurobindo” )

•    jestliže užíváte jiné léky, které ovlivňují vaše sluchové funkce. Ztráta sluchu se bude kontrolovat v průběhu a po ukončení léčby.

•    V případě závažných akutních hypersenzitivních reakcí, jako je anafylaxe (nadměrná reakce imunitního systému na cizorodou látku), Stevens - Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza, léčba klarithromycinem má být okamžitě přerušena a co nejdříve by měla být zahájena vhodná léčba.

•    Současné užívání klarithromycinu s lovastatinem nebo simvastatinem je kontraindikováno (viz bod “Neužívejte Clarithromycin Aurobindo”). Je třeba zvýšené opatrnosti při užívání klarithromycinu s ostatními statiny. Pokud jste kromě klarithromycinu užil(a) i jiná perorální antikoagulancia, existuje riziko závažného krvácení.

Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete

Clarithromycin Aurobindo tablety užívat.

Další léčivé přípravky a Clarithromycin Aurobindo

Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit účinnost Clarithromycin Aurobindo nebo naopak.

Clarithromycin Aurobindo může zvýšit účinek následujících léků:

•    astemizol, terfenadin (antialergické léky), pimozid (léky na léčbu psychiatrických poruch), cisaprid (žaludeční lék), ergotamin, dihydroergotamin (léky na migrénu), lovastatin, simvastatin (léky na snížení hladiny cholesterolu) (viz bod “Neužívejte Clarithromycin Aurobindo”)

•    alprazolam, triazolam, midazolam (léky na podporu spánku)

•    atorvastatin, rosuvastatin (léky na snížení hladiny cholesterolu)

•    warfarin, fenprokumon (léky na ředění krve): současné užívání může zvýšit riziko krvácení. Při současném užívání Clarithromycin Aurobindo srážlivost krve má být častější kontrována.

•    nateglinid, repaglinid nebo inzulin (léky na léčbu cukrovky)

•    karbamazepin, fenytoin, valproát (léky k léčbě epilepsie)

•    cilostazol (používá se pro zlepšení krevního oběhu v nohou)

•    kolchicin (k léčbě dny)

•    cyklosporin, sirolimus, takrolimus (léky potlačující imunitní reakce)

•    digoxin, verapamil, chinidin, disopyramid (léky na srdce), současné užívání klarithromycinu a těchto léků může způsobit srdeční arytmii.

•    methylprednisolon (kortizon k léčbě zánětů)

•    omeprazol (žaludeční lék)

•    rifabutin (antibiotikum)

•    sildenafil, tadalafil, vardenafil (léky na léčbu poruch erekce)

•    theofylin (lé na léčbu průduškového astmatu)

•    tolterodin (k léčbě syndromu hyperaktivního močového měchýře)

•    vinblastin (lék k léčbě rakoviny)

•    léky s rizikem ovlivnění sluchu, zejména aminoglykosidy (např. gentamicin, amikacin

•    atypická psychotika (např. quentin)

Účinek Clarithromycin Aurobindo i účinky těchto léků mohou být zvýšeny, pokud jsou užívány společně:

•    atazanavir, sachinavir (léky k léčbě HIV)

•    itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí)

Pokud Vám lékař výslovně doporučí užívat Clarithromycin Aurobindo a současně některý z výše uvedených léků, musí Vás lékař pečlivě sledovat.

Clarithromycin Aurobindo může oslabit účinek těchto léků:

•    zidovudin (používaný k léčbě HIV infekce). Aby se tomu zabránilo, měl(a) byste dodržet 4hodinový interval mezi užíváním těchto léků.

Následující léky mohou zeslabit účinek Clarithromycin Aurobindo:

•    rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotika)

•    efavirenz, nevirapin, etravirin (léky k léčbě HIV)

•    fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (léky na léčbu epilepsie)

•    třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese)

Následující léčivé přípravky mohou zesilovat účinek Clarithromycin Aurobindo:

•    ritonavir (na léčbu virových infekcí)

•    flukonazol (k léčbě plísňových infekcí)

Použití klarithromycinu současně s léky jako digoxin, chinidin, disopyramid nebo verapamil (léky na srdce), nebo jinými makrolidovými antibiotiky může způsobit srdeční arytmii.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, neužívejte Clarithromycin Aurobindo dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Klarithromycin obecně nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud však pociťujete nežádoucí účinky, jako jsou závratě, zmatenost a dezorientace, Vaše reakce mohou být nepříznivě ovlivněny. Dokud nebudete vědět, jak na tento lék reagujete, buďte opatrní při řízení nebo obsluze strojů.

3. Jak se Clarithromycin Aurobindo užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Clarithromycin Aurobindo může být užíván s jídlem nebo bez jídla

Clarithromycin Aurobindo 500 mg potahované tablety není vhodný pro užití v dávkách nižších než 500 mg. Na trhu jsou k dispozici i jiné možnosti pro tuto sílu.

Doporučená dávka přípravku je uvedena níže:

Dospělí, včetně starších osob a dospívajících (děti nad 12 let)

Obvyklá dávka je 250 mg dvakrát denně. U závažných infekcí může lékař zvýšit dávku na 500 mg dvakrát denně. Léčba by měla trvat 7 až 14 dní a měla by pokračovat alespoň dva dny po vymizení symptomů.

Použití u infekcí H. pylori:

Obvyklá dávka u dospělých pacientů s vředy žaludku a dvanácterníku způsobenými H. pylori, jako součást trojkombinační léčby, je 500 mg dvakrát denně.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pokud máte závažné problémy s ledvinami, lékař Vám může snížit dávku na polovinu, tj. jednou denně a omezit léčbu na maximálně 14 dní.

Děti do 12 let

Použití Clarithromycin Aurobindo tablet pro děti do 12 let (do 30 kg tělesné hmotnosti) se nedoporučuje. Lékař Vám předepíše jiný lék, který je vhodný pro vaše dítě.

U dětí s tělesnou hmotností více než 30 kg se používá stejná dávka jako u dospělých.

Pokud máte pocit, že účinek tohoto léku je příliš silný nebo příliš slabý, obraťte se, prosím, na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více Clarithromycin Aurobindo, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet Clarithromycin Aurobindo, obraťte se, co nejdříve, na svého lékaře nebo nejbližší pohotovost. Předávkování může způsobit gastrointestinální potíže a případně i další obtíže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Clarithromycin Aurobindo

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku Clarithromycin Aurobindo, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud je již čas pro užití další dávky, neužívejte vynechanou dávku a vezměte si dávku jako obvykle. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal)a) užívat Clarithromycin Aurobindo

Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) v souladu s pokyny lékaře. Nepřestávejte užívat Clarithromycin Aurobindo, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem. Jinak se příznaky mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Závažné nežádoucí účinky:

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících stavů, přestaňte přípravek užívat a okamžitě informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovost v nejbližší nemocnici:

•    alergické reakce, jako j sou náhlé potíže s dýcháním, mluvením a polykáním

•    extrémní závratě nebo mdloby

•    těžká nebo svědivá kožní vyrážka, zejména vznik puchýřů a bolestivost očí, úst nebo pohlavních orgánů

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se objeví následující příznaky:

•    závažný průjem, dlouhotrvající nebo obsahující krev, s bolestí žaludku nebo horečkou. Může být příznakem závažného zánětu střev. Lékař může přerušit léčbu. Neužívejte léky, které zpomalují pohyby střev.

•    Poruchy j aterních funkcí s následujícími možnými příznaky

•    ztráta chuti k jídlu

•    zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka),

•    světlá stolice, tmavá moč

•    svědivá vyrážka

•    bolest břicha

•    bušení srdce nebo nepravidelný srdeční tep

•    silné bolesti břicha a zad, způsobené zánětem slinivky břišní

Další možné nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

•    potíže se spánkem

•    bolest hlavy

•    změny ve vnímání chuti

•    bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, poruchy trávení

•    abnormální výsledky testů jaterních funkcí

•    kožní vyrážka

•    nadměrné pocení

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

•    kvasinková infekce (kandidóza) (např. v ústech)

•    infekce pochvy

•    snížení hladiny některých bílých krvinek, které s větší pravděpodobností může způsobit infekce (leukopenie a neutropenie)

•    zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie)

•    ztráta chuti k j í dlu

•    úzkost, závratě, poruchy spánku, zimnice

•    pocit točení hlavy

•    poruchy sluchu, ušní šelest (tinitus)

•    bušení srdce

•    zánět žaludku, úst a jazyka

•    nadýmání, zácpa a zažívací potíže

•    sucho v ústech

•    městnání žluči (cholestáza)

•    zvýšení jatemích enzymů v krvi

•    svědění, kopřivka

•    bolest svalů

•    celkový pocit nevolnosti

•    slabost

•    bolest na hrudi

•    zimnice

•    únava

Četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit):

•    zánět střev s těžkým průjmem známý jako pseudomembranózní kolitida,

•    růže (erysipel), akné

•    závažné snížení počtu bílých krvinek spojené s náhlou vysokou horečkou, těžkou bolestí v krku a vředy v ústech (agranulocytóza)

•    neobvyklé modřiny nebo krvácení způsobené sníženým počtem krevních destiček

•    závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo hrdla (angioedém)

•    psychóza, pocit ztráty identity

•    zmatenost, změna smyslu pro realitu a panika,

•    deprese, noční můry, dezorientace, halucinace, mánie

•    křeče

•    porucha čichu, ztráta čichu nebo chuti

•    hluchota

•    brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou

•    potíže se srážlivostí krve

•    zabarvení zubů a jazyka

•    akné

•    bolest nebo slabost ve svalech

•    zánět ledvin, selhání ledvin

•    abnormální barva moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Česká republika

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Clarithromycin Aurobindo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Clarithromycin Aurobindo obsahuje

- Léčivou látkou j e clarithromycinum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje clarithromycinum 250 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje clarithromycinum 500 mg.

-    Pomocnými látkami j sou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, povidon, hypromelosa 2910, propylenglykol, oxid titaničitý (E 171), hyprolosa, vanilin, kyselina sorbová (E200) a žlutý oxid železitý (E 172).

Jak Clarithromycin Aurobindo vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety

Clarithromycin Aurobindo potahované tablety 250 mg:

Světle žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „D“ na jedné straně a „62“ na druhé straně. Velikost je 15,1 mm x 7,1 mm

Clarithromycin Aurobindo potahované tablety 500 mg:

Světle žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „D“ na jedné straně a „63“ 'na druhé straně. Velikost je 18,5 mm x 8,1 mm

Claritromycin Aurobindo 250 mg a 500 mg tablety jsou k dispozici v čirých bezbarvých PVC/PVDC/Al blistrech po 7, 12, 14 a 21 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

nebo

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

Clarithromycin Aurobindo 500 mg sniKa^nppévo ps ^snxó upsvro SroKÍa Clarithromycin Aurobindo 250 mg/ 500 mg potahované tablety Clarithromycin “Aurobindo”

Clarithromycin Aurobindo

CLARITHROMYCINE ARROW LAB 250 mg/500 mg, comprimé pelliculé Clarithromycin Aurobindo 250 mg/500 mg film-coated tablets CLARITHROMYCIN AUROBINDO 500 mg apvalkotas tabletes Clarithromycin Aurobindo 500 mg plevele dengtos tabletes Clarithromycin 250 mg/500 mg film-coated tablets Claritromycine Aurobindo 250 mg/500 mg, filmomhulde tabletten Claritromiciná Aurobindo 250 mg/500 mg comprimate filmate CLARITROMICINA AUROBINDO 250 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Clarithromycin Aurobindo 250 mg/500 mg filmdragerade tabletter Clarithromycin 250 mg/500 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 23.5.2016