SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CLAMOXYL L.A. inj.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá(é) látka(y):

Amoxycillinum (ut amoxycillinum trihydricum) 150 mg/ml.

Pomocná(é) látka(y):

Aluminii stearas, cocos oleum fractionatum.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Framakoterapeutická skupina: antibiotikum, ATCvet kód : Q07AC.

Amoxycilin má velmi rychlý baktericidní účinek. Při koncentraci 10 μg/ml dochází in vitrok úplné lýze Escherichia coli během 1 hodiny.

U amoxycillinu stejně jako u ostatních penicilinů se prakticky vůbec nevyskytují problémy spojené s toxicitou dokonce ani ve velmi vysokých dávkách.

Po absorbci je amoxyciklin rychle distribuován do tkání celého těla, zvláště vysokých hladin je dosahováno v ledvinách, moči, játrech a žluči.

Při respiratorních infekcích, amoxycilim prostupuje zánětlivě změněnou plicní membránou do mukózy. Jak reaguje onemocnění a ustupuje zánět s ním spojený, hladiny amoxycilinu jsou v sliznici stále udržovány, a tak chrání před znovuvzplanutím původní infekce.

5. KLINICKÉ ÚDAJE

5.1 Cílové druhy zvířat

Skot, ovce, prasata, psi a kočky.

Clamoxyl LA je širokospektrý, semisyntetický penicilin s baktericidním efektem in vitro proti širokému okruhu grampozitivních a gramnegativních bakterií:

Gramnegativní: Actinobacillus lignieresi, Actinobacillus equili, Bordetella bronchiseptica, Escherichia coli, Corynebacterium spp., Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Moraxella spp., Pasteurella spp., Proteus mirabilis, Salmonella spp.

Grampozitivní:Actinomyces bovis, Bacillus anthracis, Clostridium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Streptococcus spp., Staphylococcus spp.

Clamoxyl L.A. inj. a.u.v. je vhodný jako antibiotická clona před infekcí skotu, ovcí, prasat, psů a koček způsobených citlivými mikroorganismy, kde je požadována prodloužená účinnost po jedná aplikaci. Může být také použit jako antibiotická clona proti sekundární bakteriální infekci v podmínkách, kde bakterie nejsou primární příčinou způsobující onemocnění.

Jednotlivé indikace pro použití přípravku Clamoxyl L.A. inj. a.u.v. :

5.3 Kontraindikace

Obecně platná pro všechny peniciliny, amoxycilin by neměl být orálně nebo parenterálně aplikován u králíků, morčat, křečků. Pozornosti je také třeba při aplikaci malým býložravcům. Clamoxyl L.A. inj. a.u.v. není určen pro intravenózní aplikaci.

5.4 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Použití přípravku může příležitostně vyvolat lokální reakci.

5.5 Zvláštní opatření pro použití

V přítomnosti vody dochází k rychlé hydrolýze amoxycilinu, je proto nezbytné používat vždy suchou stříkačku, aby se zabránilo kontaminaci suspenze vodou.

5.6 Použití v průběhu březosti a laktace

Clamoxyl L.A. inj. a.u.v. je indikován pro použití během březosti a laktace a může být také použit ve spojení s intramamární léčbou při mastitidě.

5.7 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

5.8 Dávkování a způsob podání

Clamoxyl L.A. inj. a.u.v. je určen pro intramuskulární nebo subkutánní aplikaci.

Dávkování: doporučená dávka je 15 mg/kg, což je 1 ml/10 kg živé hmotnosti. Aplikace může být opakována za 48 hodin.

Dávkovací schéma: následující tabulka uvádí příklady dávek pro různé druhy zvířat.

Zvíře	Hmotnost (kg)	Dávka (ml)
Skot	450	45,0
Skot v žíru	200	20,0
Tele	50	5
Ovce	65	6,5
Jehně	10	1
Prasnice	150	15
Výkrm. Prasata	70	7
Sele	7	0,7
Pes -velký	35	3,5
- střední	20	2
- malý	10	1
Kočka	5	0,5

Před použitím obsah lahvičky důkladně protřepejte. Aplikujte subkutánně nebo intramuskulárně a místo aplikace pak promasírujte. Pokud je objem podávaného přípravku větší než 20 ml, měl by být aplikován rozděleně do dvou různých míst. Suspenze není určena pro intravenózní aplikaci.

5.9 Předávkování (symptomy, první pomoc (záchranné postupy), antidota) (pokud je to nutné)

Amoxycilin je velmi málo toxický a je velmi dobře tolerován při parenterální aplikaci. Ojediněle se mohou vyskytnout reakce v místě vpichu i při doporučených dávkách, jiné nežádoucí účinky nebyly při náhodném předávkování pozorovány.

5.10 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Není známo.

5.11 Ochranné lhůty

Mléko krav: 96 hodin.

Mléko ovcí: 120 hodin.

Maso skotu a ovcí: 21 dní.

Maso prasat: 42 dní.

5.12 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, pozření nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.2 Doba použitelnosti

3 roky.

Po prvním otevření 28 dní, uchovávat při teplotě do 25 ^oC.

6.3 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ^oC.

6.4 Druh obalu a velikost balení

Clamoxyl L.A. inj. a.u.v. je dodáván v čirých bezbarvých skleněných lahvičkách typ III nebo II(Ph.Eur.) o objemu 100 nebo 250 ml, uzavřených gumovou propichovací zátkou a hliníkovou plombou. Velikost balení 1x100 ml, 6x100 ml a 1x250 ml. Vnější přebal je papírová skládačka. Pro hromadné balení polystyrenová krabice.

6.5 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je jich třeba

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. JMÉNO NEBO OBCHODNÍ JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Registrační číslo:

96/253/91-C

Datum registrace/ prodloužení registrace

25.7. 1991, 22.8. 1999, 17.7.2002

Datum revize textu

Září 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.