Citrafleet Prášek Pro Perorální Roztok
zastaralé informace, vyhledat novějšíSp.zn.sukls100694/2014
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Citrafleet prášek pro perorální roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček (15,08 g) obsahuje následující léčivé látky:
Natrii picosulfas 10,0 mg
Magnesii oxidum leve 3,5 g
Acidum citricum anhydricum 10,97 g
Pomocná látka se známým účinkem: Jeden sáček také obsahuje 5 mmol (nebo 195 mg) draslíku (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok, v sáčku.
Bílý krystalický prášek s citronovou příchutí.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
K vyčištění střeva před jakoukoli diagnostickou procedurou vyžadující čisté střevo, jako je kolonoskopie nebo rentgenové vyšetření.
Dospělí ve věku od 18 let (včetně starších osob).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí od 18 let věku (včetně starších osob):
Jeden sáček rozpuštěný ve vodě podle pokynů se užije před 8:00 ráno v den před zákrokem. Druhý sáček o 6 až 8 hodin později.
V den předcházející zákroku v nemocnici se doporučuje dodržovat bezezbytkovou dietu. Aby se zamezilo dehydrataci během léčby přípravkem Citrafleet, doporučuje se po dobu trvání laxativního účinku pít přibližně 250 ml vody nebo jiné čiré tekutiny za hodinu.
Způsob podání: perorální podání
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 , městnavé srdeční selhání, těžká dehydratace, hypermagnezémie, žaludeční retence, gastrointestinální ulcerace, toxická kolitida, toxické megakolon, ileus, nauzea a zvracení, ascites, akutní chirurgické břišní stavy, jako je akutní appendicitis, a známá nebo suspektní gastrointestinální obstrukce nebo perforace.
Nepoužívejte u pacientů s rhabdomyolýzou, neboť laxativa mohou vyvolávat rhabdomyolýzu a tím zhoršovat zdravotní stav pacienta.
Nepoužívejte u pacientů s aktivním zánětlivým onemocněním střev, například Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin může dojít k nahromadění hořčíku v plazmě. V takových případech je třeba použít jiný přípravek.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Citrafleet se nemá používat jako běžné laxativum.
Přípravek Citrafleet by mohl ve vzácných případech u subtilních nebo oslabených starších pacientů vést k těžkým a potenciálně fatálním poruchám rovnováhy elektrolytů. Proto je nutné u této rizikové populace před zahájením léčby pečlivě zhodnotit poměr přínosů a rizik přípravku Citrafleet.
Zvláštní pozornosti je třeba při předepisování přípravku Citrafleet jakýmkoli pacientům s ohledem na známé kontraindikace. Dále je třeba věnovat zvláštní pozornost důležitosti adekvátní hydratace a u rizikových pacientů (jak je uvedeno níže) také důležitosti stanovení hladin elektrolytů na počátku léčby a po jejím ukončení.
Mimořádnou péči mohou vyžadovat starší a oslabení pacienti, a také pacienti s rizikem rozvoje hypokalémie nebo hyponatrémie.
Přípravek Citrafleet je třeba používat s opatrností u pacientů s diagnostikovanými poruchami vodní a/nebo elektrolytové rovnováhy nebo u pacientů užívajících léky, které mohou vodní a/nebo elektrolytovou rovnováhu ovlivňovat, jako jsou diuretika, kortikosteroidy, lithium (viz bod
45).
S opatrností je také třeba postupovat u pacientů, kteří v nedávné době podstoupili operaci gastrointestinálního traktu nebo kteří trpí poruchou funkce ledvin, mírnou až středně závažnou dehydratací, hypotenzí nebo srdečním onemocněním.
Doba čištění střev by neměla přesáhnout 24 hodin, neboť delší příprava může zvýšit riziko vodní a elektrolytové nerovnováhy.
Přípravek Citrafleet může měnit absorpci běžně předepisovaných perorálních léků, a proto se má používat s opatrností. Byly například hlášeny ojedinělé případy záchvatů křečí u pacientů užívajících antiepileptika, u nichž byla epilepsie dosud pod kontrolou (viz body 4.5 a 4.8).
Tento přípravek obsahuje 5 mmol (nebo 195 mg) draslíku v jednom sáčku. Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravek Citrafleet jako purgativum zvyšuje rychlost průchodu gastrointestinálním traktem. V průběhu léčby tak může být změněná absorpce jiných perorálně podávaných léčivých přípravků (např. antiepileptik, kontraceptiv, antidiabetik, antibiotik), (viz bod 4.4). Tetracyklinová a fluorochinolonová antibiotika a penicilamin se mají užívat nejméně 2 hodiny před podáním a nejdříve 6 hodin po podání přípravku Citrafleet, aby se zamezilo chelataci s hořčíkem.
Účinnost přípravku Citrafleet snižují objemová laxativa.
S opatrností je třeba postupovat u pacientů, kteří již užívají léčiva, jež mohou být spojena s hypokalémií (jako jsou diuretika či kortikosteroidy, nebo léky, u nichž představuje hypokalémie zvláštní riziko, např. srdeční glykosidy). Opatrnost se také doporučuje při používání přípravku Citrafleet u pacientů užívajících nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo léky, o nichž je známo, že indukují syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), jako jsou tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, antipsychotika a karbamazepin, neboť tyto léky mohou zvyšovat riziko retence vody a/nebo nerovnováhy elektrolytů.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se expozice přípravku Citrafleet během těhotenství ani jeho reprodukční toxicity. Jelikož je pikosulfát stimulačním laxativem, používání přípravku Citrafleet v průběhu těhotenství se z důvodu bezpečnosti nedoporučuje.
Neexistují žádné zkušenosti s používáním přípravku Citrafleet u kojících matek. Vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem léčivých látek však lze léčbu přípravkem Citrafleet u kojících žen zvážit.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Citrafleet může pravděpodobně v důsledku dehydratace způsobovat únavu nebo závratě, což může mít mírný až středně závažný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích s kombinovanou léčbou natrium-pikosulfátem a magnesium-citrátem souvisely s přímými účinky na střevo (bolest břicha a nauzea) a s následky průjmu a dehydratace (poruchy spánku, sucho v ústech, žízeň, bolest hlavy a únava).
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů dle MedDRA a preferovaných termínů. K vyjádření četnosti výskytu je použita následující konvence: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1000 až < 1/100). Vypočtené četnosti jsou založeny na údajích odvozených z analýzy klinických studií. U nežádoucích účinků, které v těchto klinických studiích nebyly hlášeny, je uvedeno „četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)“.
Poruchy imunitního systému
Četnost není známa: anafylaktoidní reakce, hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživy Četnost není známa: hyponatrémie
Psychiatrické poruchy Časté: poruchy spánku
Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy Méně časté: závratě
Četnost není známa: epilepsie, grand mal záchvat, křeče, zmatenost Cévní poruchy
Méně časté: ortostatická hypotenze
Gastrointestinální poruchy Velmi časté: bolest břicha
Časté: sucho v ústech, nauzea, břišní distenze, nepříjemné pocity v oblasti
análního otvoru, proktalgie
Méně časté: zvracení, inkontinence stolice
Četnost není známa: průjem*, nadýmání
* Průjem je primárním klinickým účinkem přípravku Citrafleet
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Četnost není známa: vyrážka (včetně erytematózní a makulopapulární vyrážky), kopřivka, pruritus, purpura
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: žízeň, únava Četnost není známa: bolest
Hyponatrémie byla hlášena s přidruženými křečemi i bez nich (viz bod 4.4). U pacientů s epilepsií byly hlášeny případy záchvatů křečí/grand mal záchvatů bez související hyponatrémie (viz body 4.4 a 4.5).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Srobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem Citrafleet nebo podobnými kombinacemi natrium-pikosulfátu a magnesium-citrátu. Avšak vzhledem k mechanismu účinku přípravku Citrafleet by předávkování tímto přípravkem pravděpodobně způsobilo profuzní průjem spojený s dehydratací a ztrátou elektrolytů. Dehydratace by také mohla vést k ortostatické hypotenzi a závratím. Dehydrataci a nerovnováhu elektrolytů je třeba řešit doplněním tekutin a elektrolytů podle potřeby.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: natrium-pikosulfát, kombinace, ATC kód: A06AB58
Léčivými složkami přípravku Citrafleet jsou natrium-pikosulfát, stimulační projímadlo působící lokálně v tračníku, a magnesium-citrát, který účinkuje jako osmotické laxativum tak, že zadržuje vlhkost v tračníku. Tyto látky vyvolávají silný „vymývací“ účinek kombinovaný se stimulací peristaltiky, jejichž cílem je vyčištění střeva před rentgenovým vyšetřením, kolonoskopií nebo chirurgickým zákrokem. Přípravek není určen k použití jako běžné laxativum.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Obě léčivé složky působí lokálně v tračníku a ani jedna z nich není absorbována v detekovatelných množstvích.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin může dojít k nahromadění hořčíku v plazmě.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie prenatálního vývoje u potkanů a králíků neodhalily po perorálním podávání natrium-pikosulfátu v dávkách až 100 mg/kg/den žádný teratogenní potenciál, avšak u obou druhů byla při této úrovni dávky pozorována embryotoxicita. U potkanů denní dávky ve výši 10 mg/kg podávané během pozdní fáze březosti (období vývoje plodu) a laktace snižovaly tělesnou hmotnost a přežití mláďat. Perorální dávky natrium-pikosulfátu ve výši až 100 mg/kg neměly vliv na samčí ani samičí fertilitu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
hydrogenuhličitan draselný dihydrát sodné soli sacharinu
citronové aroma v prášku (citronové aroma, maltodextrin, tokoferol-alfa E307)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřené sáčky: 30 měsíců Použijte ihned po rozpuštění.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Prášek pro perorální roztok se dodává v jednodávkových sáčcích obsahujících 15,08 g. Sáčky jsou baleny v krabičkách po 2, 50, 100, 200, 500 a 1000 sáčcích nebo po 50 sáčcích (nemocniční balení). Sáček představuje komplexní obal tvořený vrstvou z polyesteru, střední vrstvou z hliníku a vnitřní vrstvou z polyetylenu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Pokyny pro rekonstituci:
Obsah jednoho sáčku rozpusťte v šálku s vodou (přibližně ve 150 ml). Výsledný roztok bude zakalený. Míchejte jej po dobu 2-3 minut a poté jej vypijte. Pokud bude roztok po míchání příliš horký, počkejte, než vychladne na teplotu, kdy jej bude možné vypít.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Laboratorios Casen-Fleet, S.L.U.
Autovía de Logroňo, Km 13,300 50180 Utebo - Zaragoza Španělsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
61/403/13-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
9.10.2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
12.12.2014