Citegin 200 Mg
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Krabička (200 mg)
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Citegin 200 mg
prášek pro infuzní roztok
gemcitabinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK_
Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 200 mg (jako hydrochlorid).
Jeden ml rekonstituovaného koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje gemcitabinum 38 mg (jako hydrochlorid).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK_
Pomocné látky: mannitol, trihydrát octanu sodného, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ_
Prášek pro infuzní roztok 200 mg
5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím musí být rekonstituováno.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ_
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.
8. POUŽITELNOST_
Po rekonstituci: přípravek má být použit okamžitě. Další informace viz příbalová informace. EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapešť, Keresztúri 30-38.
Maďarsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. číslo: 44/346/08-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ_
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Citegin 200 mg
prášek pro infuzní roztok
gemcitabinum
2. |
ZPŮSOB PODÁNÍ |
Intravenózní podání | |
3. |
POUŽITELNOST |
EXP | |
4. |
ČÍSLO ŠARŽE |
Č.š. | |
5. |
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
200 |
mg |
6. |
JINÉ |
EGIS