ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička (200 mg)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Citegin 200 mg

prášek pro infuzní roztok

gemcitabinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK_

Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 200 mg (jako hydrochlorid).

Jeden ml rekonstituovaného koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje gemcitabinum 38 mg (jako hydrochlorid).

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK_

Pomocné látky: mannitol, trihydrát octanu sodného, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.

4.    LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ_

Prášek pro infuzní roztok 200 mg

5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Pouze k jednorázovému použití.

Před použitím musí být rekonstituováno.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ_

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.

8. POUŽITELNOST_

Po rekonstituci: přípravek má být použit okamžitě. Další informace viz příbalová informace. EXP:

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapešť, Keresztúri 30-38.

Maďarsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 44/346/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ_

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Citegin 200 mg

prášek pro infuzní roztok

gemcitabinum

2.	ZPŮSOB PODÁNÍ
Intravenózní podání
3.	POUŽITELNOST
EXP
4.	ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.
5.	OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
200	mg
6.	JINÉ

EGIS