MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU Injekční lahvička (10 mg/ 10 ml, 20 mg/ 20 ml, 50 mg/ 50 ml a 100 mg/ 100 ml)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cisplatin Kabi 1 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok cisplatinum

Po naředění k intravenóznímu podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 mg/ 10 ml 20 mg/ 20 ml 50 mg/ 50 ml 100 mg/ 100 ml

6. JINÉ

Cytotoxický přípravek

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička (10 mg/ 10 ml, 20 mg/ 20 ml, 50 mg/ 50 ml, 100 mg/ 100 ml)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cisplatin Kabi 1 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok cisplatinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje cisplatinum 1 mg.

Jedna injekční lahvička s 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje cisplatinum 10 mg. Jedna injekční lahvička s 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje cisplatinum 20 mg. Jedna injekční lahvička s 50 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje cisplatinum 50 mg. Jedna injekční lahvička se 100 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje cisplatinum 100 mg.

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou 35%, hydroxid sodný, vodu na injekci. Další informace viz příbalová informace.

4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok.

1 injekční lahvička

10 mg/ 10 ml 20 mg/ 20 ml 50 mg/ 50 ml 100 mg/ 100 ml

5.    ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Po naředění k intravenóznímu podání.

Před použitím musí být přípravek naředěn.

Pouze k jednorázovému použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický přípravek

8. POUŽITELNOST

Exp:

Doba použitelnosti po naředění viz příbalová informace.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem nebo mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Nepoužitélné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Oncology Plc. Bordon, Hampshire,

Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 44/329/14-C 13 ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato