ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cisplatin „EBEWE“

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cisplatinum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: 1 ml roztoku obsahuje cisplatinum 0,5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: 1 ml roztoku obsahuje 9,0 mg chloridu sodného.

4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 lahvička se 100 ml roztoku 50 mg/100 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Dávkování a způsob použití - viz příbalová informace. Pouze pro intravenózní infuzi.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čerstvě připravený čirý roztok. Pouze na jedno použití.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.    ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejtepři teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg. KG 4866 Unterach, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 44/328/99-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán e na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cisplatin „EBEWE“

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cisplatinum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro i.v. infuzi.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

50 mg/100 ml

1 injekční lahvička se 100 ml

6. JINÉ

1 ml vodného roztoku obsahuje 0,5 mg cisplatinum, 9,0 mg chloridu sodného .

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před dětmi!

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

5 ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUZITELNOST

Použitelné do:

9.    ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg. KG 4866 Unterach, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 44/328/99-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cisplatin „EBEWE“

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cisplatinum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro i.v. infuzi.

3. POUŽITELNOST

EXP.:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

25 mg/50 ml

1 injekční lahvička s 50 ml

6. JINÉ

1 ml vodného roztoku obsahuje 0,5 mg cisplatinum, 9,0 mg chloridu sodného .

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před dětmi!

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cisplatin „EBEWE“

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cisplatinum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: 1 ml roztoku obsahuje cisplatinum 0,5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: 1 ml roztoku obsahuje 9,0 mg chloridu sodného.

4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 lahvička se 20 ml roztoku 10 mg/20 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Dávkování a způsob použití - viz příbalová informace. Pouze pro intravenózní infuzi.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čerstvě připravený čirý roztok. Pouze na jedno použití.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.    ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte, při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg. KG 4866 Unterach, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 44/328/99-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cisplatin „EBEWE“

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cisplatinum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro i.v. infuzi.

3. POUŽITELNOST

EXP.:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 mg/20 ml

1 injekční lahvička s 20 ml

6. JINÉ

1 ml vodného roztoku obsahuje 0,5 mg cisplatinum, 9,0 mg chloridu sodného .

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před dětmi!

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.