ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA, Circlet, 0,120 mg/ 0,015 mg za 24 hodin, vaginální inzert

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Circlet

0,120 mg/ 0,015 mg za 24 hodin, vaginální inzert etonogestrelum / ethinylestradiolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Denní uvolňovaná dávka etonogestrelu a ethinylestradiolu: 0,120 mg a 0,015 mg (po tři týdny). 1 vaginální kroužek obsahuje etonogestrelum 11,7 mg a ethinylestradiolum 2,7 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

Kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem, 28 % vinyl-acetátu Kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem, 9 % vinyl-acetátu Magnesium-stearát

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Vaginální inzert

1 sáček obsahuje l vaginální kroužek 3 sáčky, z nichž každý obsahuje 1 vaginální kroužek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Vaginální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pro vydávající osobu: Při výdeji přípravku Circlet pacientce vyplňte údaje v rámečku na krabičce. Circlet se má používat buď 4 měsíce od data výdeje nebo před uplynutím doby použitelnosti, podle toho, co nastane dříve.

Pro vydávající osobu Datum výdeje: Použijte před:

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před výdejem pacientce uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8°C.

Po výdeji pacientce se Circlet může uchovávat 4 měsíce při teplotě do 30°C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

N.V. Organon, Oss, Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

17/539/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.    NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

circlet

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Circlet

0,120 mg/ 0,015 mg za 24 hodin, vaginální inzert etonogestrelum / ethinylestradiolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 kroužek obsahuje etonogestrelum 11,7 mg a ethinylestradiolum 2,7 mg.

3. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Vaginální inzert 1 vaginální kroužek

4.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pro vydávající osobu Datum výdeje: Použijte před:

5. POUŽITELNOST

EXP

6. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Použijte během 4 měsíců po výdeji, avšak do data použitelnosti uvedeném na obalu.

7. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

N.V. Organon, Oss, Nizozemsko

8. ČÍSLO ŠARŽE

Lot