sp. zn. sukls207663/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ciqorin 10 mg, měkké tobolky Ciqorin 25 mg, měkké tobolky Ciqorin 50 mg, měkké tobolky Ciqorin 100 mg, měkké tobolky

Ciclosporinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Ciqorin a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ciqorin užívat

3.    Jak se Ciqorin užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Ciqorin uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Ciqorin a k čemu se používá

Co je Ciqorin

Název Vašeho léku je Ciqorin. Obsahuje léčivou látku cyklosporin. Patří do skupiny léků známých

jako imunosupresiva. Tyto léky se používají ke snížení imunitní reakce.

K čemu se Ciqorin používá a jak Ciqorin účinkuje

•    Přípravek Ciqorin se užívá ke kontrole reakcí Vašeho imunitního systému v případě transplantace orgánů, transplantace kostní dřeně a transplantace kmenových buněk. Ciqorin se užívá k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu pomocí zabránění tvorby určitých buněk, které by normálně napadaly transplantovanou tkáň.

•    Jestliže máte autoimunitní onemocnění, kdy imunitní systém Vašeho těla napadá Vaše vlastní buňky, Ciqorin zastaví tuto imunitní reakci. Tato onemocnění zahrnují oční choroby, které ohrožují Váš zrak (endogenní uveitida, včetně Beh?etovy uveitidy), závažné kožní choroby (atopická dermatitida nebo ekzém, psoriáza), závažnou revmatoidní artritidu a onemocnění ledvin nazývané nefrotický syndrom.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ciqorin užívat

Pokud užíváte Ciqorin po transplantaci, musí být přípravek předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s transplantací a/nebo s autoimunitními onemocněními.

Doporučení v této příbalové informaci se mohou lišit v závislosti na tom, zda užíváte léky na transplantaci nebo pro autoimunitní onemocnění.

Pečlivě dodržujte instrukce lékaře. Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte Ciqorin

-    jestliže jste alergický(á) na cyklosporin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    s přípravky obsahujícími Hypericumperforatum (třezalku tečkovanou).

-    s přípravky obsahujícími dabigatran-etexilát (užívaný k prevenci vzniku krevních sraženin po operacích) nebo bosentan a aliskiren (užívány ke snížení vysokého krevního tlaku).

Neužívejte Ciqorin a informujte svého lékaře, pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem, než začnete Ciqorin užívat.

Upozornění a opatření

Před a během léčby přípravkem Ciqorin informujte svého lékaře:

•    máte-li jakékoli známky infekce, jako je horečka nebo bolesti v krku. Ciqorin tlumí imunitní systém a může ovlivnit schopnost Vašeho těla bojovat proti infekcím.

•    pokud máte problémy s játry.

•    pokud máte problémy s ledvinami. Lékař bude provádět pravidelně krevní testy a může tak měnit Vaši dávku dle potřeby.

•    pokud se u Vás objeví vysoký krevní tlak. Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní tlak a může Vám dát lék na snížení krevního tlaku, je-li potřeba.

•    pokud máte nízkou hladinu hořčíku v těle. Lékař Vám může doporučit užívání doplňků stravy s hořčíkem, zvláště pokud jste po transplantaci.

•    pokud máte vysokou hladinu draslíku v krvi.

•    pokud máte dnu.

•    pokud musíte být očkováni.

Pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás před nebo během léčby přípravkem Ciqorin, informujte ihned svého lékaře.

Sluneční záření a ochrana před sluncem

Ciqorin tlumí imunitní systém. To zvyšuje riziko vzniku rakoviny, zejména kůže a lymfatického systému. Omezte vystavování se přímému slunečnímu a UV záření, tím že:

•    budete nosit vhodný ochranný oděv.

•    budete často používat opalovací krémy s vysokým ochranným faktorem.

Poraďte se svým lékařem, než začnete Ciqorin užívat:

•    pokud máte nebo jste měl(a) problémy s alkoholem.

•    pokud máte epilepsii.

•    pokud máte nějaké problémy s játry.

•    pokud j ste těhotná.

•    pokud kojíte.

•    pokud je tento lék předepsán dítěti.

Pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás (nebo pokud si nejste jistý(á)), informujte svého lékaře dříve, než začnete Ciqorin užívat. To proto, že tento přípravek obsahuje alkohol (viz odstavec níže „Ciqorin obsahuje ethanol“).

Sledování během léčby přípravkem Ciqorin

Lékař bude u Vás kontrolovat:

•    hladinu cyklosporinu v krvi, zvláště pacientům po transplantaci,

•    krevní tlak před zahájením léčby a pravidelně během léčby,

•    funkci jater a ledvin,

•    hladinu krevních lipidů (tuků).

Pokud máte jakékoli otázky, jak Ciqorin účinkuje nebo proč tento lék užíváte právě Vy, zeptejte se svého lékaře.

Navíc, pokud užíváte Ciqorin pro jiné indikace než transplantace (střední nebo zadní uveitida a Beh^etova uveitida, atopická dermatitida, těžká revmatoidní artritida nebo nefrotický syndrom), neužívejte Ciqorin:

•    pokud máte problém s ledvinami (vyjma nefrotického syndromu).

•    pokud máte infekci, která není kontrolována léky.

•    pokud máte j akýkoli typ rakoviny.

•    pokud máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), který není pod kontrolou léků. Jestliže dojde ke zvýšení krevního tlaku, který nelze kontrolovat, během léčby, Váš lékař by měl léčbu přípravkem Ciqorin ukončit.

Neužívejte Ciqorin a informujte svého lékaře, pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem, než začnete Ciqorin užívat.

Pokud se léčíte pro Beh?etovu uveitidu, Váš lékař bude pečlivě sledovat neurologické příznaky (například: zvýšení zapomnětlivosti, změny osobnosti v průběhu času, psychiatrické poruchy nebo poruchy nálady, pocit pálení v končetinách, snížení citu v končetinách, pocit brnění v končetinách, slabost končetin, poruchy chůze, bolest hlavy s nebo bez nevolnosti a zvracení, poruchy vidění včetně omezeného pohybu oka).

Pacienti s psoriázou, atopickou dermatitidou a starší pacienti budou při léčbě přípravkem Ciqorin pečlivě sledováni. Při léčbě psoriázy přípravkem Ciqorin nesmíte být současně léčeni UVB ozařováním nebo fototerapií.

Děti a dospívající

Ciqorin by neměl být podáván dětem pro netransplantační indikace, kromě léčby nefrotického syndromu.

Starší pacienti (65 let a více)

U starších pacientů jsou zkušenosti s přípravkem Ciqorin pouze omezené. Váš lékař bude sledovat funkci ledvin. Pokud je Vám více než 65 let a trpíte psoriázou nebo atopickou dermatitidou, budete léčeni přípravkem Ciqorin pouze v nevyhnutelných těžkých případech.

Další léčivé přípravky a Ciqorin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Především upozorněte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků před nebo během léčby přípravkem Ciqorin:

•    Léky, které mohou mít vliv na hladinu draslíku. Jsou to léky, které obsahují draslík, přípravky doplňující draslík, odvodňující léky (diuretika) nazývané kalium (draslík) šetřící diuretika a některé léky, které snižují krevní tlak.

•    Methotrexát. Tento lék se užívá k léčbě tumorů, těžké psoriázy a závažné revmatoidní artritidy.

•    Léky, které mohou zvýšit nebo snížit hladinu cyklosporinu v krvi (účinná látka přípravku Ciqorin). Lékař může kontrolovat hladinu cyklosporinu v krvi při zahájení nebo ukončení léčby jinými léky.

-    Léky, které mohou zvýšit hladinu cyklosporinu v krvi: antibiotika (jako je erytromycin nebo azitromycin), léčiva s účinkem proti plísním (vorikonazol, itrakonazol), léky užívané k léčbě srdečních potíží nebo vysokého krevního tlaku (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (k zastavení nevolnosti), perorální antikoncepce, danazol (používá se k léčbě menstruačních potíží), léky používané k léčbě dny (alopurinol), kyselina cholová a její deriváty (používá se k léčbě žlučových kamenů), inhibitory proteázy používané k léčbě HIV, imatinib (používaný k léčbě leukémie a tumorů), kolchicin, telaprevir (k léčbě hepatitidy C).

-    Léky, které mohou snížit hladinu cyklosporinu v krvi: barbituráty (léky napomáhající usnout), některé léky proti křečím (jako je karbamazepin nebo fenytoin), oktreotid (užívaný k léčbě akromegalie nebo neuroendokrinních tumorů ve střevě), antibakteriální léky používané k léčbě tuberkulózy, orlistat (používá se k hubnutí), bylinné léky obsahující třezalku tečkovanou, tiklopidin (užívaný po mrtvici), některé léky snižující krevní tlak (bosentan) a terbinafin (antimykotikum, lék používaný k léčbě infekcí prstů a nehtů).

-    Léky, které mohou ovlivnit Vaše ledviny. Mezi ně patří: antibakteriální léky (gentamicin, tobramycin, ciprofloxacin), léky proti plísním obsahující amfotericin B, léky užívané při infekcích močových cest, které obsahují trimetoprim, léky na rakovinu, které obsahují melfalan, léky snižující tvorbu žaludeční kyseliny (typu antagonisté H₂ receptorů), takrolimus, léky proti bolesti (nesteroidní protizánětlivé léky jako diklofenak), fibráty (užívají se ke snížení množství tuků v krvi).

-    Nifedipin. Tento lék se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku a srdeční bolesti. Pokud užíváte nifedipin během léčby cyklosporinem, může se u Vás vyskytnout otok dásní, který by mohl růst přes Vaše zuby.

-    Digoxin (používá se k léčbě srdečních obtíží), léky na snížení cholesterolu (inhibitory HMG-CoA reduktázy nazývané statiny), prednisolon, etoposid (užíván k léčbě rakoviny), repaglinid (antidiabetikum), imunosupresiva (everolimus, sirolimus), ambrisentan a specifické léky proti rakovině tzv. antracykliny (jako je doxorubicin).

Pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás (nebo pokud si nejste jistý(á)), informujte svého lékaře dříve, než začnete Ciqorin užívat.

Ciqorin s jídlem a pitím

Nejezte grapefruit ani nepijte grapefruitový džus, protože tím může být ovlivněn účinek přípravku Ciqorin.

Těhotenství a kojení

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem než začnete přípravek používat. Váš lékař s Vámi prodiskutuje potenciální riziko užívání přípravku Ciqorin během těhotenství.

•    Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Zkušenosti s přípravkem Ciqorin během těhotenství jsou omezené. Obecně, Ciqorin by neměl být užíván v těhotenství. Pokud je třeba lék užívat během těhotenství, Váš lékař s Vámi probere přínosy a možná rizika spojená s užíváním v těhotenství.

•    Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Kojení se nedoporučuje během léčby přípravkem Ciqorin, protože cyklosporin přechází do mateřského mléka. To může poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ciqorin obsahuje alkohol, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Ciqorin obsahuje ethanol

Ciqorin obsahuje přibližně 14,7 % obj. ethanolu (alkoholu), tj. 797,5 mg v dávce užívané po transplantaci. To se rovná téměř 20 ml piva nebo 8 ml vína v jedné dávce.

Alkohol může být škodlivý, pokud jste měl(a) problémy spojené s užíváním alkoholu, epilepsii, poranění mozku, jaterní onemocnění nebo pokud jste těhotná nebo kojíte. Alkohol může být také škodlivý, pokud j e tento přípravek podáván dětem.

Ciqorin obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát

Ciqorin obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát, který může způsobit žaludeční problémy a průjem.

Ciqorin obsahuje sorbitol

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE CIQORIN UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Neužívejte více než doporučenou dávku.

Dávkování přípravku pečlivě určí vždy lékař podle Vašich individuálních potřeb. Příliš vysoká dávka může ovlivnit Vaše ledviny. Zvláště po transplantaci Vám budou prováděny pravidelné krevní testy a kontroly v nemocnici. To Vám dá možnost se se svým lékařem poradit o léčbě a mluvit o případných problémech, které můžete mít.

Jaké množství přípravku Ciqorin užívat

Lékař určí přesnou dávku přípravku Ciqorin v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a charakteru léčby. Váš lékař Vám také řekne, jak často máte lék užívat.

•    U dospělých

Po transplantaci orgánů, kostní dřeně nebo po transplantaci kmenových buněk

-    Celková denní dávka je obvykle mezi 2-15 mg/kg tělesné hmotnosti. Užívá se rozdělená do dvou dílčích dávek.

-    Vyšší dávky se obvykle užívají před a těsně po Vaší transplantaci. Nižší dávky se užívají po transplantaci orgánů nebo kostní dřeně při Vaší stabilizaci.

-    Aby Vám Váš lékař mohl upravit dávku ideálně, musí provést krevní testy.

Endogenní uveitida

-    Celková denní dávka je obvykle mezi 5-7 mg/kg tělesné hmotnosti. Užívá se rozdělená do dvou dílčích dávek.

Nefrotický syndrom

-    Celková denní dávka pro dospělou osobu je obvykle 5 mg/kg tělesné hmotnosti. Užívá se rozdělená do dvou dílčích dávek. U pacientů s onemocněním ledvin by první dávka v každém dni neměla být vyšší než 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti.

Těžká revmatoidní artritida

-    Celková denní dávka je obvykle 3-5 mg/kg tělesné hmotnosti. Užívá se rozdělená do dvou dílčích dávek.

Psoriáza a atopická dermatitida

-    Celková denní dávka je obvykle 2,5-5 mg/kg tělesné hmotnosti. Užívá se rozdělená do dvou dílčích dávek.

•    U dětí

Nefrotický syndrom

-    Celková denní dávka u dětí je obvykle 6 mg/kg tělesné hmotnosti. Užívá se rozdělená do dvou dílčích dávek. U pacientů s onemocněním ledvin by první dávka v každém dni neměla být vyšší než 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti.

Dodržujte přesně pokyny lékaře a nikdy neměňte dávku sami, i když se cítíte dobře.

Přechod z perorální lékové formy cyklosporinu na perorální mikroemulzi cyklosporinu

Již jste mohl(a) užívat jinou perorální lékovou formu cyklosporinu. Váš lékař může rozhodnout o přechodu na perorální mikroemulzi cyklosporinu.

•    Všechny tyto přípravky obsahují léčivou látku cyklosporin.

•    Perorální mikroemulze cyklosporinu je jiná, vylepšená léková forma cyklosporinu. S perorální mikroemulzí cyklosporinu je cyklosporin lépe absorbován Vaší krví a je méně pravděpodobné, že absorpce bude ovlivněna užíváním přípravku spolu s jídlem. To znamená, že s perorální mikroemulzí cyklosporinu budou hladiny cyklosporinu ve Vaší krvi konstantnější.

Pokud u Vás lékař změní perorální lékovou formu cyklosporinu na perorální mikroemulzi cyklosporinu:

•    Nevracejte se k užívání předchozího přípravku, aniž by Vám to řekl Váš lékař.

•    Krátkou dobu po přechodu Vás bude lékař důkladněji sledovat, kvůli změněné absorpci cyklosporinu krví. Váš lékař se ujistí, že užíváte správnou dávku podle Vašich individuálních potřeb.

•    Mohou se u Vás objevit některé nežádoucí účinky. Pokud k tomu dojde, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nikdy nesnižujte dávku sami, pokud Vám to lékař sám neřekne.

Pokud Vám lékař změní jednu perorální lékovou formu cyklosporinu na druhou

Po přechodu z jedné perorální lékové formy cyklosporinu na druhou:

•    Krátkou dobu Vás lékař bude důkladněji sledovat.

•    Mohou se u Vás objevit některé nežádoucí účinky. Pokud k tomu dojde, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Může být potřebná úprava dávkování. Nikdy neupravujte dávku sami, pokud Vám to lékař sám neřekne.

Kdy se Ciqorin užívá

Užívejte Ciqorin ve stejnou dobu každý den. Je to velmi důležité, pokud jste po transplantaci.

Jak se Ciqorin užívá

Vaše denní dávka by měla být podána ve dvou dílčích dávkách.

Vyjměte tobolku z blistru. Celou tobolku spolkněte a zapijte ji vodou.

Jak dlouho se Ciqorin užívá

Lékař Vám řekne, jak dlouho budete Ciqorin užívat. Závisí to na tom, zda přípravek užíváte po transplantaci nebo při těžkém kožním onemocnění, revmatoidní artritidě, uveitidě nebo nefrotickém syndromu. Léčba těžké vyrážky obvykle trvá 8 týdnů.

Pokračujte v užívání přípravku Ciqorin tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař.

Pokud máte otázky, jak dlouho se Ciqorin má užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ciqorin, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a) užít, jděte se ihned poradit k lékaři nebo na nejbližší lékařskou pohotovost. Můžete potřebovat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ciqorin

•    Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku v obvyklou dobu, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je to však již téměř v době, kdy byste měl(a) užít další dávku, neužívejte vynechanou dávku. Poté pokračujte jako doposud.

•    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ciqorin

Nepřerušujte léčbu přípravkem Ciqorin, dokud Vám lékař neřekne.

Pokračujte v užívání přípravku Ciqorin, i když se cítíte dobře. Přerušení léčby přípravkem Ciqorin může zvýšit riziko odmítnutí Vašeho transplantovaného orgánu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být vážné

Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:

•    Stejně jako jiné léky, které působí na imunitní systém, může cyklosporin ovlivnit schopnost těla bojovat proti infekci a může způsobit tumory nebo jiné karcinomy zejména na kůži. Příznakem infekce může být horečka nebo bolest v krku.

•    Poruchy vidění, ztráta koordinace, nemotornost, ztráta paměti, obtíže s mluvením a porozuměním, svalová slabost. Toto mohou být příznaky infekce mozku nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie.

•    Mozkové problémy s příznaky jako jsou křeče, zmatenost, dezorientace, snížená schopnost reakcí, změna osobnosti, pocit neklidu, nespavost, poruchy zraku, slepota, kóma, částečné nebo úplné ochrnutí, ztuhnutí šíje, ztráta koordinace s nebo bez neobvyklého řečového projevu nebo očního pohybu.

•    Otok zadní části oka, který může být spojen s rozmazaným viděním. Poruchy zraku mohou být také vyvolány zvýšením tlaku v hlavě (benigní intrakraniální hypertenze).

•    Jaterní poruchy a poškození s nebo bez zežloutnutí kůže a očí, nevolnost, ztráta chuti k jídlu a tmavá moč.

•    Problémy s ledvinami, které mohou výrazně snížit množství moči.

•    Nízká hladina červených krvinek a krevních destiček. Příznaky zahrnující bledou kůži, pocit únavy, udýchanost, tmavou moč (způsobeno rozpadem červených krvinek), tvorbu modřin nebo krvácení bez zjevných důvodů, pocit zmatenosti, dezorientovanost, snížená pozornost a problémy s ledvinami.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů.

•    Problémy s ledvinami.

•    Vysoký krevní tlak.

•    Bolest hlavy.

•    Třes těla, který nelze ovládnout.

•    Nadměrný růst ochlupení a vousů.

•    Vysoké hladiny lipidů v krvi.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 až 10 ze 100 pacientů.

•    Záchvaty.

•    Jaterní poruchy.

•    Vysoká hladina cukrů v krvi.

•    Únava.

•    Ztráta chuti k jídlu.

•    Pocit nevolnosti, zvracení, bolest břicha, zácpa, průjem.

•    Nadměrný růst vlasů.

•    Akné, návaly horka.

•    Horečka.

•    Nízká hladina bílých krvinek.

•    Pocit znecitlivění nebo brnění/mravenčení.

•    Bolest nebo slabost svalů, svalové křeče.

•    Žaludeční vřed.

•    Přerůstání dásní přes zuby.

•    Vysoká hladina kyseliny močové a draslíku v krvi, nízká hladina hořčíku v krvi.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři.

Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 až 10 z 1 000 pacientů

•    Příznaky poruchy mozku zahrnující náhlé křeče, zmatenost, nespavost, dezorientaci, poruchy vidění, bezvědomí, pocit slabosti v nohou a rukou, poruchy hybnosti.

•    Vyrážka.

•    Celkové otoky.

•    Nárůst tělesné hmotnosti.

•    Snížení hladiny červených krvinek, snížení hladiny krevních destiček, což může zvýšit riziko krvácení.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři.

Vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 až 10 z 10 000 pacientů

•    Nervové problémy s pocitem necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou.

•    Zánět slinivky břišní s těžkou bolestí horní části břicha.

•    Svalová slabost, ztráta svalového tonu, bolest svalů na nohou nebo rukou nebo na různých místech těla.

•    Rozpad červených krvinek zahrnující problémy s ledvinami s příznaky jako je otok tváře, žaludku, rukou a/nebo nohou, snížení množství moči, dýchací obtíže, bolest na hrudi, křeče, bezvědomí.

•    Poruchy menstruačního cyklu, zvětšení prsou u mužů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři.

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 až 10 ze 100 000 pacientů.

•    Otok zadní části oka, který může být spojen se zvýšením tlaku uvnitř hlavy a poruchami zraku. Pokud se tento nežádoucí účinek vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři.

Další nežádoucí účinky s neznámou frekvencí: frekvenci nelze z dostupných údajů určit.

•    Závažné jaterní poruchy s nebo bez zežloutnutí očí nebo kůže, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavá moč, otok tváře, nohou, rukou a/nebo celého těla.

•    Krvácení pod kůží nebo petechie (drobné tečkovité krvácení do kůže či sliznic), náhlé krvácení bez zjevné příčiny.

•    Migréna nebo těžká bolest hlavy s častým pocitem nevolnosti (nauzea, zvracení) a citlivostí na světlo.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nejsou žádné další nežádoucí účinky, které lze očekávat u dětí a dospívajících ve srovnání s dospělými.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK CIQORIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Ciqorin obsahuje

-    Léčivou látkou j e ciclosporinum.

Jedna měkká tobolka obsahuje ciclosporinum 10 mg.

Jedna měkká tobolka obsahuje ciclosporinum 25 mg.

Jedna měkká tobolka obsahuje ciclosporinum 50 mg.

Jedna měkká tobolka obsahuje ciclosporinum 100 mg.

-    Dalšími složkami obsahu tobolky jsou glyceromakrogol-hydroxystearát, glycerol-monolinolát, diethylenglykol-monoethylether, bezvodý ethanol, tokoferol-alfa.

-    Dalšími složkami tobolky (10 mg) jsou želatina, glycerol 85%, nekrystalizující sorbitol 70% (E420), glycin, oxid titaničitý (E171) a lehký tekutý parafin.

(25 mg & 50 mg) želatina, glycerol 85%, nekrystalizující sorbitol 70% (E420), glycin, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a lehký tekutý parafin.

(100 mg) želatina, glycerol 85%, nekrystalizující sorbitol 70% (E420), glycin, oxid titaničitý (E171), hnědý oxid železitý (E172) a lehký tekutý parafin.

Jak Ciqorin vypadá a co obsahuje toto balení

Ciqorin 10 mg, měkké tobolky jsou neprůhledné, bílé až téměř bílé měkké želatinové tobolky, obsahující bezbarvou až slabě nažloutlou olejovitou kapalinu. Přibližná velikost je 9,0 x 5,5 mm. Ciqorin 25 mg, měkké tobolky jsou neprůhledné, žluté měkké želatinové tobolky, obsahující bezbarvou až slabě nažloutlou olejovitou kapalinu, s vytištěným logem IVAX „přesýpací hodiny“ a „25 mg“. Přibližná velikost je 12,2 x 7,6 mm.

Ciqorin 50 mg, měkké tobolky jsou neprůhledné, okrově žluté měkké želatinové tobolky, obsahující bezbarvou až slabě nažloutlou olejovitou kapalinu, s vytištěným logem IVAX „přesýpací hodiny“ a „50 mg“. Přibližná velikost je 20,7 x 7,8 mm.

Ciqorin 100 mg, měkké tobolky jsou neprůhledné, hnědé měkké želatinové tobolky, obsahující bezbarvou až slabě nažloutlou olejovitou kapalinu, s vytištěným logem IVAX „přesýpací hodiny“ a „100 mg“. Přibližná velikost je 24,7 x 9,9 mm.

(10 mg, 25 mg a 50 mg)

Tobolky jsou dostupné v balení o velikosti 20, 30, 50, 50x1, 60, 90 a 100 měkkých tobolek v OPA/Alu/PVC - hliníkových blistrech.

100 mg

Tobolky jsou dostupné v balení o velikosti 20, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 90 a 100 měkkých tobolek v OPA/Alu/PVC - hliníkových blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registaci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce

Teva Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov, Česká republika

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko

TEVA UK Ltd., Eastboume, Velká Británie Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z O.O., KRAKÓW, Polsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.7.2016

10