ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ciclosporin Mylan 25 mg

Ciclosporin Mylan 50 mg

Ciclosporin Mylan 100 mg

měkké tobolky

ciclosporinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna měkká tobolka obsahuje 25mg, 50mg, 100mg ciclosporinum (ve formě mikroemulze).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Bezvodý etanol, tokoferol-acetát, diethylenglykol-monoetylether, glyceromakrogol-oleát, glyceromakrogol-hydroxystearát, želatina, glycerol, propylenglykol, oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172) (25mg a 100mg), čištěná voda.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Měkká tobolka

10 tobolek

20 tobolek

30 tobolek

50 tobolek

60 tobolek

100 tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Tobolky musí být ponechány v blistru až do doby jejich použití.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics UK Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ciclosporin Mylan 25 mg

Ciclosporin Mylan 50 mg

Ciclosporin Mylan 100 mg

měkké tobolky

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ciclosporin Mylan 25 mg

Ciclosporin Mylan 50 mg

Ciclosporin Mylan 100 g

měkké tobolky

ciclosporinum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics UK Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, Velká Británie

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5. JINÉ