Příbalový Leták

Chirocaine 5 Mg/Ml

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA, AMPULE V PLASTOVÉ VANIČCE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


CHIROCAINE 5 mg/ml

injekční roztok

Levobupivacaini hydrochloridum 2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Léčivá látka: Levobupivacaini hydrochloridum 5,633 mg/ml, odpovídá Levobupivacainum 5,0 mg/ml


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného a roztok kyseliny chlorovodíkové na úpravu PH, voda na injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


ampule 5 x 10 ml (10 x 10 ml, 20 x 10 ml)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Určeno k epidurálnímu podání, intratekálnímu podání, ke svodné anestezii periferního nervu a k lokální infiltraci (peribulbární, ilioinguinální podání, atd.).

Nepodávat intravenózně!

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Po otevření ampule okamžitě aplikovat.

Po naředění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita na dobu 7 dnů při teplotě 20-22 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných podmínek.


8. POUŽITELNOST


Uchovávejte při teplotě do 30 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Držitel rozhodnutí o registraci: AbbVie s.r.o.

Metronom Business Center Bucharova 2817/13 158 00 Praha 5 - Stodůlky Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Registrační číslo: 01/389/01-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ


CHIROCAINE 5 mg/ml

injekční roztok

Levobupivacaini hydrochloridum


2.    ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST


EXP:

4 ČÍSLO ŠARŽE


Č. š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK


10 ml


6. JINÉ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


CHIROCAINE 5 mg/ml

injekční roztok

Levobupivacaini hydrochloridum 2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Léčivá látka: Levobupivacaini hydrochloridum 5,633 mg/ml, odpovídá Levobupivacainum 5,0 mg/ml


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného a roztok kyseliny chlorovodíkové na úpravu PH, voda na injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


ampule 5 x 10 ml (10 x 10 ml, 20 x 10 ml)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Určeno k epidurálnímu podání, intratekálnímu podání, ke svodné anestezii periferního nervu a k lokální infiltraci (peribulbární, ilioinguinální podání, atd.).

Nepodávat intravenózně!

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Po otevření ampule okamžitě aplikovat.

Po naředění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita na dobu 7 dnů při teplotě 20-22 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných podmínek.


8. POUŽITELNOST


Uchovávejte při teplotě do 30 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Držitel rozhodnutí o registraci: AbbVie s.r.o.

Metronom Business Center Bucharova 2817/13 158 00 Praha 5 - Stodůlky Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Registrační číslo: 01/389/01-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ


CHIROCAINE 5 mg/ml

injekční roztok

Levobupivacaini hydrochloridum


2.    ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST


EXP:

4 ČÍSLO ŠARŽE


Č. š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK


10 ml


6. JINÉ


AbbVie s.r.o.