Příbalový Leták

Chemispir 200 Mg/Ml

Souhrn údajů o přípravku.



NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Chemispir 200 mg/ml perorální roztok


KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


1 ml obsahuje


Léčivá látka : Spiramycinum 200 mg


Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1


LÉKOVÁ FORMA


Perorální roztok

Čirý, žlutý roztok


KLINICKÉ ÚDAJE


Cílové druhy zvířat

Prasata, kur domácí-brojleři


Indikace

Prasata : Bakteriální enteritidy způsobené grampozitivními zárodky. Enzootická

pneumonie.

Drůbež : Respiratorní a gastrointestinální onemocnění bakteriálního původu,

bakteriální onemocnění lokomočního aparátu. Septikémie způsobené

grampozitivními zárodky.


Kontraindikace

Nepodávat zvířatům citlivým na spiramycin. Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.


Zvláštní upozornění

Nejsou.



Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Vyhněte se přímému kontaktu s přípravkem.

Pokud dojde ke styku s kůží, doporučuje se postižené místo omýt vodu a mýdlem. Při podráždění kůže vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky minimálně 15 minut. Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.

Makrolidy mohou vyvolávat reakce z přecitlivělosti (alergie) po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží. Lidé se známou přecitlivělostí k spiramycinu by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.


Nežádoucí účinky

Výjimečně se u léčených zvířat mohou dostavit gastrointestinální potíže.


Použití v průběhu březosti, laktace, snášky

Za těchto stavů lze přípravek aplikovat pouze pod přísnou kontrolou veterináře.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.


Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Spiramycin nelze podávat zároveň s baktericidními antibiotiky jako jsou peniciliny.


Podávané množství a způsob podání

Dávkování

Prasata : 1,25 g / kg ž.hm. (= 25,0 mg účinné látky / kg ž.hm.).

Drůbež : 2,5 – 5,0 g / litr napájecí vody (= 0,5-1,0 g účinné látky/l vody).

Doba podávání : 3 – 5 dní.

Způsob podávání : Perorální, přípravek nutno zamíchat do mokrého krmení nebo rozpustit v napájecí vodě ve výše uvedených dávkách. Podání opakovat každých 12 hodin.


Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Nepřekračovat doporučené dávkování.


Ochranné lhůty

Maso prasat : 21 dní

Maso brojlerů : 10 dní

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.


FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina : antibiotikum ze skupiny makrolidů.

ATCvet kód : QJ01FA02


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Spiramycin je antibiotikum, které inhibuje bakteriální proteinovou syntézu prostřednictvím vazby na ribosomiální podjednotku 50 S citlivých mikro-organismů. Je účinný proti grampozitivním i gramnegativním bakteriím – jako jsou styfylokoky, streptokoky, mykoplasmata Actinobacillus spp., Pasteurella spp., Campylobacter spp.,klostridie.


5.2 Farmakokinetické údaje

Spiramycin se po ústním podání dobře absorbuje v první části tenkého střeva, odkud se rozšiřuje do tkání organismu. K nejvyšším koncentracím dochází v ledvinách, játrech, plicích, slezině a rozmnožovacích orgánech. V zásadě je metabolizován v játrech a eliminován především žlučí a výkaly. Po žlučové sekreci je spiramycin resorbován do střeva a vytváří se enterohepatický kruh. Spiramycin se může rovněž objevovat v mléce a slinách.


FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


Seznam pomocných látek

Kyseliny adipová

Čištěná voda


Inkompatibity

Nejsou známy.


Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 měsíc

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 12 hodin


Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C


Druh a složení vnitřního obalu

Láhev 100 ml, 200 ml a 1000 ml nebo kanystr 5 litrů. Obaly jsou vyrobeny z vysokohustotního polyethylenu a opatřeny

dětským bezpečnostním uzávěrem.


Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Chemifarma SpA,Via Don E.Servadei 16, 47100 Forlí,Italia

tel.+39 0543 796464,fax +39 0543 796479

e-mail export@chemifarma.it


REGISTRAČNÍ ČÍSLO


96/023/00-C


DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE


16. 12. 2008


DATUM REVIZE TEXTU

listopad 2008