SPC

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PRÍPRAVKU

CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata a telata.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Toltrazurilum 50,0 mg

Pomocné látky:

Natrium-benzoát (E211) 2,1 mg

Natrium-propionát (E281) 2,1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze.

Bílá homogenní suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata (selata ve stáří 3 - 5 dnů).

Skot (telata na mléčných farmách).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Selata:

Prevence klinických příznaků kokcidiózy novorozených selat v chovech, kde byl potvrzen výskyt kokcidiózy způsobené Isospora suis.

Telata:

Prevence klinických příznaků kokcidiózy a snížení vylučování kokcidií u ustájených telat chovaných za účelem náhrady brakovaných dojnic mléčného skotu v hospodářstvích s anamnézou potvrzeného výskytu kokcidiózy způsobené Eimeria bovis nebo Eimeria zuernii.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Skot (z důvodů ochrany životního prostředí):

Nepoužívejte u telat o hmotnosti vyšší než 80 kg ž.hm.

Nepoužívejte ve výkrmových chovech, jako jsou chovy určené k výkrmu telat nebo mladého skotu

Pro více informací, viz dále bod 4.5, jiná opatření a bod 5 rizika pro životní prostředí.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Tak jako u ostatních antiparazitik, časté a opakované použití antiprotozoik stejné farmakologické

skupiny může vést ke vzniku rezistence.

Doporučuje se léčit všechna selata ve vrhu a všechna telata ustájená v jednom kotci.

Hygienická opatření mohou přispět ke snížení rizika kokcidiózy prasat a skotu. Doporučuje se proto současně s léčbou zlepšit hygienické podmínky na předmětné farmě, zejména vlhkost a čistotu.

K zmírnění průběhu rozvinuté klinické kokcidiózy u jednotlivých zvířat s příznaky průjmů může

být nutná také podpůrná terapie.

K získání maximálního užitku by zvířata měla být léčena před očekávaným nástupem klinických příznaků, tedy v prepatentním období.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zasaženou kůži nebo oči přípravkem ihned opláchněte vodou.

Po použití si umyjte ruce.

Lidé se známou přecitlivělostí na kteroukoli látku přípravku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Další opatření

Hlavní metabolit toltrazurilu, toltrazuril sulfon (ponazuril), vykazuje jak perzistenci (poločas rozkladu > 1 rok) a mobilitu v půdě, tak toxicitu pro rostliny.

Za účelem ochrany rostlin před toxickými účinky léčivé látky a ochrany před možnou kontaminací podzemních vod nesmí chovatelé rozmetávat hnůj od ošetřených zvířat, aniž by ho zředili hnojem od zvířat neošetřených. Hnůj od ošetřených zvířat musí být zředěn nejméně trojnásobným množstvím hnoje od neošetřených zvířat, než může být použit k hnojení půdy.

Nejsou známy.

Neuplatňuje se.

Nejsou známy.

Nedochází k interakcím při použití v kombinaci s doplňky železa.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální použití.

Suspenze musí být před použitím dobře protřepána.

Selata:

K individuální léčbě.

Každé sele by mělo být léčeno 3. - 5. den po narození jednorázovou perorální dávkou v množství

20 mg totrazurilu/kg ž. hm., což odpovídá 0,4 ml perorální suspenze na kg ž. hm..

Léčba již probíhajícího onemocnění může mít u jednotlivých selat omezený účinek, protože již

došlo k poškození tenkého střeva.

Vzhledem k malým objemům potřebnýchk léčbějednotlivýchselatse doporučuje použitídávkovacíhozařízeníspřesností0,1 ml.

Telata:

Každé tele by mělo být léčeno jednorázovou perorální dávkou 15 mg toltrazurilu / kg ž. hm., což odpovídá 3 ml perorální suspenze na 10 kg ž. hm..

Pro léčbu skupiny zvířat stejného plemene a stejného nebo podobného stáří by dávkování mělo být upraveno podle nejtěžšího zvířete této skupiny.

Pro zajištění podání správné dávky, by měla být hmotnost stanovena co nejpřesněji.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Trojnásobné překročení dávky tolerují zdravá selata bez nepříznivých příznaků předávkování.

4.11 Ochranné lhůty

Maso:

Prasata (selata): 77 dnů

Skot (telata): 63 dnů

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiprotozoika , triaziny, toltrazuril

ATCvet kód: QP51AJ01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Toltrazuril je derivátem triazinonu. Je účinný proti kokcidiím z rodu Isospora a Eimeria. Je účinný proti všem intracelulárním vývojovým stádiím kokcidií: merogonie (nepohlavní rozmnožování), schizogonie (pohlavní rozmnožování). Ničí všechna stádia, má kokcidiocidní účinek.

5.2 Farmakokinetické údaje

Selata:

Po perorálním podaní se vstřebává pomalu s biologickou dostupností 70%. Maximální koncentrace (Cmax) toltrazurilu je 8,9 mg/l a je dosahována přibližně po 24 hodinách. Hlavním metabolitem je toltrazuril sulfon. Eliminace toltrazurilu je pomalá s poločasem eliminace okolo 76 hodin. Hlavní způsob vylučování je exkrementy.

Telata:

Po perorálním podání je toltrazuril pomalu absorbován.

Maximální koncentrace (Cmax) toltrazurilu je 36,3 mg / l je dosahována přibližně po 36 hodinách.

Hlavním metabolitem je toltrazuril sulfon. Eliminace toltrazurilu je pomalá s poločasem eliminace kolem 96,4 hodin. Hlavní způsob vylučování je exkrementy.

Environmentální vlastnosti:

Metabolit toltrazurilu, toltrazuril sulfon (ponazuril) je v půdě perzistentní (poločas rozpadu > l rok) a mobilní sloučenina, která má nepříznivý vliv jak na růst, tak na vývoj rostlin. Díky perzistenci ponazurilu může opakované rozmetání hnoje od ošetřených zvířat vést ke kumulaci v půdě, a následně může představovat riziko pro rostliny. Kumulace a mobilita ponazurilu v půdě nese také riziko vyplavování látky do podzemních vod. Viz části 4.3 a 4.5.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Natrium-propionát (E281)

Natrium-benzoát (E211)

Sodná sůl dokusátu

Kremičitan hořečnato-hlinitý

Xanthanová klovatina

Propylenglykol

Monohydrát kyseliny citrónové

Simetikónová emulze (obsahuje kyselinu sorbovou)

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Složení vnitřního obalu

HDPE láhev

PE šroubovací uzávěr s pojistkou proti neoprávněné manipulaci s PE těsněním (100ml nebo 250ml

lahvička)

PP šroubovací uzávěr s pojistkou proti neoprávněné manipulaci s PE těsněním (1lláhev)

Velikosti balení

Papírová krabice se 100ml lahvičkou

Papírová krabice s 250ml lahvičkou

1l láhev

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Sante Animale, Z.I. La Ballastière, 33500, Libourne, Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/041/10-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3. 9. 2010/1. 4. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.