PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEVAXEL-RTU 50 mg/mlinjekčnísuspenzepro skota prasata

Přípravek s indikačním omezením

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Účinná látka:
Ceftiofurum (ut hydrochloridum) 50 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Olejová, béžová injekční suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot a prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Infekce vyvolané bakteriemi citlivými na ceftiofur.

Skot:

Léčba respiračního bakteriálního onemocnění vyvolaného zástupci druhů Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica a Histophilus somni.
Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy (panaritium, hniloba paznehtů) skotu vyvolané kmeny Fusobacterium necrophorum a Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).

Léčba akutní poporodní (puerperální) metritidy v době do 10 dnů po otelení vyvolané zástupci druhů Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenesa Fusobacterium necrophorum: tato indikace je omezena pouze na případy, ve kterých léčba jinou antimikrobiální látkou selhala.

Prasata:
Léčba respiračního bakteriálního onemocnění vyvolaného zástupci druhů Pasteurella multocida, Actinobacilluspleuropneumoniae a Streptococcus suis.

4.3 Kontraindikace

Nepodávat zvířatům, u nichž byla zjištěna hypersenzitivita k ceftiofuru a dalším beta-laktamovým antibiotikům.

Nepodávat intravenózně.
Nepoužívat v případě známé rezistence na jiné cefalosporiny nebo beta-laktamová antibiotika.

Nepoužívat u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření rezistence na antimikrobika na člověka.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívat jako profylaxi v případě zadržené placenty.

Přípravek selektuje rezistentní kmeny, jako jsou bakterie produkující širokospektré beta-laktamázy (ESBL), které mohou představovat riziko pro lidské zdraví, pokud dojde k jejich rozšíření na lidskou populaci, např. prostřednictvím potravin. Z toho důvodu by měl být přípravek vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo u nichž se očekává slabá odezva na léčbu první volby (týká se velmi akutních stavů, kde musí být léčba zahájena bez bakteriologické diagnózy). Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky. Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci rezistence. Přípravek by se měl vždy, když je to možné, používat pouze na základě výsledků testů citlivosti.

Přípravek je určen pro léčbu jednotlivých zvířat. Nepoužívat pro účely prevence onemocnění nebo jako součást programů kontroly zdraví na úrovni stáda. Léčba skupin zvířat musí být přísně omezena na případy probíhajících onemocnění v souladu se schválenými podmínkami použití.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím
s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

• Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno
  s přípravky tohoto typu nepracovat.

• Při manipulaci s přípravkem buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.
  Po použití si umyjte ruce.

• Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

V ojedinělých případech se může vyskytnout hypersenzitivní reakce (např. kožní reakce, anafylaxe). V případě hypersenzitivní reakce by měla být léčba okamžitě přerušena.

U některých prasat byly pozorovány mírné reakce v místě injekčního podání, jako je změna barvy fascie nebo tuku přetrvávající až do 20. dne po injekčním podání.

V ojedinělých případech se mohou u skotu objevit v místě injekčního podání mírné zánětlivé reakce, jako je otok tkáně, zesílení pojivové tkáně a odbarvení podkoží a / nebo povrchu fascie svalu. Klinické zlepšení nastává u většiny zvířat do 10 dnů po injekčním podání, i když mírně zabarvení tkáně může přetrvávat až po dobu 28 dnů nebo déle.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie na laboratorních zvířatech nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě. Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u prasnic ani krav během březosti a laktace.

Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Baktericidní vlastnosti cefalosporinů jsou antagonizovány při současném užívání bakteriostatických antibiotik (makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny).

4.9 Podávané množství a způsob podání

Skot:subkutánní podání.

- respirační onemocnění: 1 mg ceftiofuru / kg ž.hm. / den, tj. 1 ml přípravku/50 kg ž.hm.; po dobu 3 - 5 dnů,

- akutní interdigitální nekrobacilóza: 1 mg ceftiofuru / kg ž.hm./ den, tj. 1 ml přípravku/50 kg ž.hm.; po dobu 3 dnů.

- akutní poporodní metritidy v době do 10 dnů po otelení: 1 mg ceftiofuru / kg ž.hm. / den, tj. 1 ml přípravku/50 kg ž.hm.; po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

V případě akutní poporodní metritidy může být v některých případech nutná další podpůrná léčba.

Prasata:intramuskulární podání.

3 mg ceftiofuru/ kg ž.hm. / den, tj. 1 ml přípravku/16 kg ž.hm; po dobu 3 dnů

Před použitím lahvičku dobře protřepejte, aby vznikla suspenze. Pro zajištění správného dávkování je nutno co nejpřesněji určit živou hmotnost zvířete, aby se předešlo poddávkování.

Používejte různá místa pro po sobě jdoucí injekční podání. Vzhledem k tomu, že zátka nemůže být propíchnuta více než 50krát, je nutno zvolit nejvhodnější velikost lahvičky.Vypočuť

Čítať foneticky

Slovník - Zobraziť podrobný slovník

Preložiť akékoľvek webové stránky

• Público.es-Španielsko

• Zamalek Fans-arabčina

• The Washington Post-Spojené štáty americké

• Tom.com-Čína

• L'Express-Francúzsko

• La Información-Španielsko

• Guardian.co.uk-Spojené kráľovstvo

• Zeit Online-Nemecko

• Bild.de-Nemecko

• Berlingske.dk-Dánsko

• OneIndia-hindčina

• News.de-Nemecko

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U prasat, která po dobu 15 po sobě jdoucích dnů dostávala intramuskulárně ceftiofur sodný v dávkách osminásobně překračujících doporučenou denní dávku, byla prokázána nízká toxicita ceftiofuru.

U skotu nebyly pozorovány žádné příznaky systémové toxicity po významném překročení terapeutické dávky při parenterálním podávání.

4.11 Ochranné lhůty

Skot:

Maso: 8 dnů

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Prasata:

Maso: 5 dnů

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, Cefalosporiny III. generace
ATCvet kód: QJ01DD90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Ceftiofur je cefalosporin třetí generace, který je účinný proti mnoha grampozitivním a gramnegativním bakteriím, včetně kmenů produkujících beta-laktamázu.

Ceftiofur inhibuje syntézu buněčné stěny bakterií, což má za následek jeho baktericidní účinek. Syntéza buněčné stěny závisí na činnosti enzymů označovaných jako PBP proteiny (penicillin-binding proteins, proteiny vázající penicilin).

Rezistence bakterií vůči cefalosporinům vzniká na základě čtyř základních mechanismů:

Některé beta-laktamázy zdokumentované u gramnegativních střevních mikroorganismů, mohou vyvolávat zvyšování hladin MIC různého stupně u cefalosporinů třetí a čtvrté generace, stejně jako u penicilinů, ampicilinu, kombinací s inhibitorem beta-laktamázy a cefalosporinů první a druhé generace. Ceftiofur je účinný proti následujícím mikroorganismům, které se podílejí na respiračních onemocněních u prasat: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae aStreptococcus suis. Bordetella bronchiseptica je k ceftiofuru přirozeně rezistentní.

Ceftiofur je také účinný u skotu proti:

• bakteriím způsobující respirační onemocnění: Pasteurella multocida, Mannheimia spp., Histophilus somni;

• bakteriím způsobující akutní interdigitální nekrobacilózu (hnilobu paznehtů): Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica); a

• bakteriím způsobujícím akutní poporodní metritidu: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes a Fusobacterium necrophorum.

V následující tabulce jsou uvedeny Minimální Inhibiční koncentrace (MIC) které byly stanoveny pro ceftiofur u kmenů pocházejících z Evropy (Francie, Velká Británie, Dánsko, Německo, Belgie, Itálie, Česká Republika, Irsko, Polsko a Španělsko) izolovaných z nemocných zvířat z období 2000 až 2012.

Vypočuť

Čítať foneticky

Vypočuť

Čítať foneticky

Použité hraniční hodnoty: 2 µg/ml (citlivý), 4 µg/ml (intermediární) a 8 µg/ml (rezistentní).

Nebyly stanoveny limity pro patogeny způsobující hnilobu paznehtů a akutní poporodní metritidu u krav.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po podání je ceftiofur rychle metabolizován na desfuroylceftiofur, hlavní účinný metabolit. Desfuroylceftiofur má proti bakteriím podílejícím se na respiračních onemocněních u zvířat ekvivalentní antimikrobiální účinek jako ceftiofur. Aktivní metabolit se reverzibilně váže na plazmatické bílkoviny. Díky transportu pomocí těchto bílkovin se metabolit soustředí v místě infekce, a je a zůstává účinný i v přítomnosti nekrotické a poškozené tkáně.

U prasat bylo po jednorázovém intramuskulárním podání 3 mg / kg živé hmotnosti dosaženo maximální plazmatické koncentrace 13,2 mg / ml po 2 hodinách, terminální poločas eliminace (t ½) desfuroylceftiofuru byl 16,4 hodiny. Po podávání dávky 3 mg ceftiofuru / kg živé hmotnosti / den nebyla po dobu 3 po sobě jdoucích dnů pozorována akumulace desfuroylceftiofuru.

Vylučuje se hlavně močí (více než 70 %). Prostřednictvím stolice se vyloučí přibližně 12-15 % podané látky.

Ceftiofur je zcela biologicky dostupný po intramuskulárním podání.

Po jednorázové subkutánní dávce 1 mg/kg u skotu bylo dosaženo maximální hladiny v plazmě 2,82 μg/ml během 4 hodin po podání. V jiných studiích na zdravých kravách byla dosažena Cmax 2,25 μg/ml v endometriu 5 hodin po jednorázovém podání. Maximální koncentrace dosažené v karunklech a lochiích zdravých krav byly 1,11 μg/ml a 0,98 μg/ml.

Terminální poločas eliminace (t ½) desfuroylceftiofuru u skotu je 12,1 hodiny. Nebyla pozorována žádná akumulace při podávání denně po dobu 5 dnů. Eliminace probíhá hlavně močí (více než 55 %) a stolicí (30 %). Po subkutánním podání je ceftiofur zcela biologicky dostupný.

Vypočuť

Čítať foneticky

Slovník - Zobraziť podrobný slovník

Preložiť akékoľvek webové stránky

• Público.es-Španielsko

• Zamalek Fans-arabčina

• The Washington Post-Spojené štáty americké

• Tom.com-Čína

• L'Express-Francúzsko

• La Información-Španielsko

• Guardian.co.uk-Spojené kráľovstvo

• Zeit Online-Nemecko

• Bild.de-Nemecko

• Berlingske.dk-Dánsko

• OneIndia-hindčina

• News.de-Nemecko

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Sorbitan-oleát
Propylenglykol-dioktanodidekanoát

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Vypočuť

Čítať foneticky

Slovník - Zobraziť podrobný slovník

Preložiť akékoľvek webové stránky

• Público.es-Španielsko

• Zamalek Fans-arabčina

• The Washington Post-Spojené štáty americké

• Tom.com-Čína

• L'Express-Francúzsko

• La Información-Španielsko

• Guardian.co.uk-Spojené kráľovstvo

• Zeit Online-Nemecko

• Bild.de-Nemecko

• Berlingske.dk-Dánsko

• OneIndia-hindčina

• News.de-Nemecko

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Primární balení:

Průhledná vícevrstvá (PP/ethylenvinylalkohol/PP) plastová injekční lahvička.

Chlorobutylová gumová zátka s hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:

Papírová skládačka obsahující jednu 100ml injekční lahvičku.

Papírová skládačka obsahující jednu 250ml injekční lahvičku.

Papírová skládačka obsahující jednu 50ml lahvičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CEVA SANTE ANIMALE, 10 avenue de la Ballastiére – 33500 Libourne, Francie

8. Registrační číslo(a)

96/084/11-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

3. 10. 2011/ 15. 7. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2016

dalŠÍ Informace

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.