Cevac Vitabron L
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CEVAC VITABRON L lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka obsahuje:
Léčivé látky:
Paramyxovirus pseudopestis avium, kmen PHY.LMV.42 min. 105.5 EID50 – max. 106,9EID50*
Virus bronchitidis infectiosae avium, kmen typu Massachusetts H-120 min. 103.3 EID50 - max. 104,6EID50*
* 50% infekční dávka pro kuřecí embrya
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Kur domácí (Gallus domesticus) - brojlerová a chovná kuřata, snáškoví hybridi.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci cílových zvířat k prevenci newcastleské choroby a infekční bronchitidy způsobené massachusettským typem viru. Vakcína se aplikuje zdravým jednodenním i rostoucím (3-5 týdenním) kuřatům všech typů chovů.
Po vakcinaci jednodenních kuřat se imunita vyvíjí v průběhu 5 – 7 dní a přetrvává 28-35 dní.
4.3 Kontraindikace
Nejsou známy..
4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Vakcinovaná mohou být jenom zdravá a přiměřeně vyvinutá jednodenní a rostoucí kuřata (ve stáří 3-5 týdnů).
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
K rozprašování vakcíny se používá sprejová souprava vytvářející větší kapky (70-120 μ).
Vakcinační souprava musí být čistá a zbavená jakýchkoliv reziduí dezinfekčních přípravků a jiných chemických látek s nežádoucím efektem na vakcinační virus.
Vakcinační souprava nesmí být používaná na jiné účely.
Rozředěná vakcína musí být použita okamžitě. Chlór, fluór, železo nebo jiné prvky rozpuštěné ve vodě mohou inaktivovat virus vakcíny. Před přidáním samotné vakcíny se pro zachování aktivity viru doporučuje rozpustit 2,5 g sušeného odtučněného mléka na litr pitné vody. Pro jednodenní kuřata by teplota pitné vody použité k vakcinaci neměla být nižší než 20-25 °C.
Imunizovaná zvířata mohou vylučovat vakcinační virus (v závislosti na věku a hladině mateřských protilátek), který se může šířit ze zvířete na zvíře nebo do sousedních hejn. Doporučuje se vakcinovat všechna zvířata v rámci farmy najednou.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po dobu vakcinace dodržovat pravidla bezpečnosti práce a ochrany zdraví (používat ochranné masky na tvář, ochranné brýle).
Před začátkem imunizace vykonat všechny kontroly předepsané výrobcem vakcinačního zařízení.
Personál vykonávající sprejovou vakcinaci by měl používat plynovou masku s filtrem s aktivním dřeveným uhlím a přiléhavé ochranné brýle.
V případě náhodného samopodání personálu nebo zasažení očí, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Zřídka se v průběhu 3 – 6 dní po vakcinaci mohou objevit příznaky alterace sliznic respiratorního traktu, které vymizí do 10 dní.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat během snášky..
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Metoda rozprašovaní
Vakcínu nařeďte v pitné vodě zbavené nežádoucích látek v dostatečném množství: 0,2 ml na každé jednodenní kuře nebo 0,4 ml na jedno rostoucí kuře, (obsah 1000 dávkové ampulky musí být rozředěn v 200 resp. 400 ml pitné vody).
Vakcinace se vykonává manuálně sprejovou soupravou speciálně určenou na tento účel. Při použití této metody by měly být transportní krabice s jednodenními kuřaty umístěny v líhni nebo cílové farmě vedle sebe. Vakcína ve formě hrubého spreje (kapky o velikosti 70–120 μ) musí být na kuřata rozprašována rovnoměrně ze vzdálenosti 30-50 cm.
Vakcinuje-li se pravidelně velké množství jednodenních kuřat (zejména v líhních) vakcinace se provádí zařízením speciálně určeným na tento účel (dopravníkový pás a sprejová souprava). To umožňuje rychlou aplikaci vakcíny a přesnou regulaci vakcinace (velikost kapek, doba expozice). V těchto případech je nutno respektovat instrukce výrobce zařízení (např. množství vody použité k ředění vakcíny).
Pokud se vakcinují rostoucí kuřata ve stáří 3-5 týdnů, před začátkem imunizace je třeba ztlumit osvětlení a vakcínu rozstřikovat na spontánně shromážděná kuřata nebo kuřata v malých skupinkách 2-3 krát ze vzdálenosti přibližně 30-50 cm pohybem sprejové soupravy v horizontální rovině.
Bateriový způsob sprejování se provádí ve vzdálenosti 20-40 cm od klece baterie pohybem rozprašovací soupravy v horizontální rovině postupně pomalu podél řady klecí baterie. Vakcínu je nutno rozprašovat do prostoru 30-40 cm nad zvířaty, ne přímo na ně.
Při vakcinaci sprejem je nutno dočasně vypnout ventilaci a zavřít dveře a okna haly.
Metoda kapání do očí
Vakcínu je nutno zředit v závislosti na počtu dávek (30 ml pro 1000 dávek). Přiloženým kapátkem se aplikuje do konjunktiválního vaku každého kuřete kapka s objemem 30 μl.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Neznámé.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Imunologický veterinární lék
ATCvet kód: QIO1AD11
Po dobu imunizace jednodenních kuřat přímým kontaktem se slizniční membránou (spojivky –konjunktivální metodou, resp. horních cest dýchacích – kapkovým sprejem) se vakcinační virus nedostává do přímého kontaktu s mateřskými protilátkami a proto není jeho imunogenní efekt snížený.
Účinnost imunizace je založena na faktu, že multiplikace virového kmene newcastleské choroby PHY.LMV.42 probíhá zejména ve střevních epiteliálních buňkách, zatímco k multiplikaci kmene H-120 viru infekční bronchitidy dochází v epiteliálních buňkách respiratorního aparátu. Riziko konkurence antigenů po vakcinaci je snížené uvedenými odlišnými charakteristikami těchto virů.
Po dobu své proliferace v epiteliálních buňkách přicházejí vakcinační viry do kontaktu s difúzním i fokálním lymfoidním tkanivem. Prvotně sekretované IgA imunoglobuliny, které jsou odolnější vůči proteázám než IgG protilátky, představují hlavní znak vývoje lokální imunity.
Vývoj aktivní imunity závisí na zdravotním stavu kuřat, ustájení a hygieně prostředí.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
HP – β – cyklodextrin
Sacharóza
Glutamát monosodný,
Dihydrogenfosforečnan draselný,
Fosforečnan draselný
Povidon
Patentní modř (E131)
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu : 2 hodiny
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).
Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Vakcína je dodávaná ve skleněných lahvičkách uzavřených pryžovou zátkou a hliníkově - plastikovým uzávěrem. s obsahem 1000, 2000 a 2500 vakcinačních dávek spolu s ředícím roztokem (30 ml na 1000 dávek) v plastikové nádobě uzavřené pryžovou zátkou a hliníkově - plastikovým uzávěrem a kapátkem.
Velikosti balení:
20x1000, 20x2000, 20x2500 dávek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Račianska 153, 831 53 BRATISLAVA, SR
tel.: +421 2 55 56 64 88
fax: +421 2 55 56 64 87
e-mail: ceva@ceva-ah.sk
8. Registrační číslo(a)
97/069/04-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
15.4.2004, 13.3.2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
prosinec 2014
5