SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEVAC SET Kinjekční emulze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá(é) látka(y):

Inaktivovaná kultura Salmonella typhimurium ≥100 AG*

inaktivovaná kultura Salmonella enteritidis ≥64 AG*

AG*: titr protilátek zjištěný během testu účinnosti na kuřatech (aglutinační test)

Adjuvans:

Tekutý parafin

Excipiens:

Sorbitanoleát

Thiomersal

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

CEVAC SET Kje vakcína určená k profylaktické imunizaci kuřat proti infekcím způsobeným baktériemi Salmonella typhimurium a Salmonella enteritidis.

Imunita nastupuje 3 týdny po první vakcinaci a přetrvává nejméně do konce snášky (52 týdnů stáří).

4.3 Kontraindikace

Nejsou známy.

4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinace vakcínou Cevac SET K může vyvolat křížové reakce v sérologických testech se Salmonella pullorum.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Náhodné zasažení očí vakcínou může vyvolat vážné lokální reakce u lidí, proto je nutné s přípravkem manipulovat opatrně a v případě náhodné injekce vyhledat lékařské ošetření.

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat v období snášky.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Vakcína se aplikuje subkutánně do zadní strany krku v dávce 0,5 ml na jedno zvíře.

Vakcinační schéma:

CEVAC SET Kje vakcína určená k imunizaci kuřat chovaných na produkci konzumních vajec ve stáří 6 – 8 týdnů. Druhá vakcinace se podává ve stáří 14 – 16 týdnů.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Podání dvojnásobné dávky může vyvolat u některých zvířat lokální reakce (otok), které vymizí v průběhu několika týdnů.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATC vet. kód: QI01AB01

Působí proti infekcím způsobeným baktériemi Salmonella typhimurium a Salmonella enteritidis.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Tekutý parafin

Sorbitanoleát

Pufrační roztok sodní soli

Thiomersal

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

250 ml a 500 ml tmavé skleněné láhve typu I s elastomerovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s průměrem 29 mm obsahující tekutou vakcínu.

250 ml a 500 ml polypropylénové láhve s elastomerovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s průměrem 29 mm obsahující tekutou vakcínu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Račianska 153, 831 53 BRATISLAVA, SR

tel.: +421 2 55 56 64 88

fax: +421 2 55 56 64 87

e-mail: ceva@ceva-ah.sk

8. Registrační číslo(a)

97/068/04-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

15.4.2004, 21.1.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2014