PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEVAC IBird lyofilizát pro přípravu suspenze pro kuřata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Virus bronchitidis infectiosae avium, vivum, attenuatum, kmen 1/96,

min. 2,8 log10 EID50*/dávka

max. 4,3 log10 EID50*/dávka

g. s. 1 dávka

* EID50 = 50% infekční dávka pro kuřecí embrya: titr viru potřebný k vyvolání infekce u 50% očkovaných embryí

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu suspenze, žlutavě bílý.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí (brojleři a budoucí nosnice)

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci brojlerových kuřat a budoucích nosnic, ke snížení negativního vlivu na ciliární aktivitu v důsledku infekce, která se může projevit respiračními klinickými příznaky. Ochrana byla

prokázána čelenží kmenem 793 / B, který je reprezentativním kmenem skupiny 796 / B.

Nástup imunity: 3 týdny po jednom podání vakcíny.

Trvání imunity: 6 týdnů po první vakcinace.

4.3 Kontraindikace

Nevakcinovat nemocná zvířata.

4.4 Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Všechna kuřata by měla být vakcinována ve stejný čas a ve stejných prostorách.

Vakcinační kmen se může šířit na nevakcinovaná kuřata. Vakcinovaná kuřata mohou vylučovat vakcinační kmen po dobu 28 dní nebo i déle po vakcinaci. Během tohoto období je třeba zajistit, aby nedošlo k šíření viru z vakcinovaných kuřat na bažanty a krůty.

Cevac IBird je určen k ochraně kuřat proti respiračním onemocněním, které jsou způsobeny variantními kmeny viru infekční brochitíty, patřících do skupiny 793 / B a neměl by se používat jako náhrada za jiné IBV vakcíny.

Vakcína by se neměla používat bez potvrzení diagnózy, že onemocnění je způsobeno kmenem skupiny 793 / B a poté bylo prokázáno, že IBV viry skupiny 793 / B jsou epidemiologicky závažné na daném území. Je třeba dbát na to, aby se zabránilo zavlečení viru na území, kde není přítomen.

Správným chovem zvířat a dodržováním zoohygienických opatření (tj. čisticí a dezinfekční postupy, používání a výměna ochranných oděvů a obuvi u návštěvníků) můžeme efektovně přispět k ochraně životního prostředí.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lahvička by se měla otevírat pod vodou, aby se zabránilo vzniku aerosolu.

Během manipulace s přípravkem by měly být používány osobní ochranné pomůcky, jako jsou nepromokavé rukavice a ochranné brýle. Po podání přípravku si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po podání přípravku nebyly pozorovány žádné klinické příznaky. V některých případech byly sledovány slabé tracheální šelesty, které mohou přetrvávat nejméně 10 dní.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Budoucí nosnice:

Nepoužívat u nosnic ve snášce a během 4 týdnů před počátkem snášky.>

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Brojlerová kuřata:

Jedna dávka vakcíny by měla být jednodenním kuřatům podána rozprašováním za použití hrubého spreje. Starší kuřata mohou být také vakcinována sprejovou metodou.

Rozprašovací metoda: vakcína by měla být přednostně rozpuštěna v destilované vodě nebo v chladné čisté vodě bez chlóru. Odpovídající počet lahviček se má otevírat pod vodou. Objem vody pro rozpuštění by měl být dostatečný k zajištění rovnoměrné aplikace postřikem na drůbež. Což je variabilní a závisí na věku vakcinovaných kuřat a systému chovu drůbeže, doporučuje se alespoň 250 ml vody na 1000 dávek. Vakcinační suspenze se rovnoměrně stříkne nad odpovídající počet kuřat ze vzdálenosti 30-40 cm ve formě hrubého spreje, kde velikost kapek je 137 až 153 um. Při použití této metody je lepší, když vakcinovaná kuřata sedí pohromadě v klidu při tlumeném světle. Postřikovač by měl být bez usazenin, koroze a stop po dezinfekčním prostředku.

Pro efektivní distribuci vakcíny se ujistěte, že jsou vakcinovaná kuřata těsně vedle sebe.

V závislosti na podmínkách,v nichž jsou kuřata chovaná, je třeba vypnout větrání během a po vakcinaci, aby se zabránilo turbulenci.

Budoucí nosnice:

Jedna dávka vakcíny by měla být podána kuřatům od 10-tého dne věku v pitné vodě. V zájmu udržení imunity mohou být kuřata nevakcinována každé 3 týdny. Nepoužívat u nosnic během snášky a během 4 týdnů před začátkem snášky. Nebyly provedeny žádné studie, které by prokázaly ochranu v průběhu snášky.

Vakcína by měla být rozpuštěna v pitné vodě. Množství vody by se mělo vypočítat na základě průměrné spotřeby vody v hejnu v předchozích 4 dnech před vakcinací. Vypočtěte množství vody potřebné pro to, aby se vakcína spotřebovala do 2 hodin. Mělo by to být přibližně 30% z denního příjmu.

Léky, dezinfekční prostředky a chlór musí být odstraněny z pitné vody 48 hodin před vakcinací.

Před vakcinací by měl být zamezen přístup k vodě, aby drůbež vyžíznivěla. Měla by to být co nejkratší doba, minimálně však 30 min.

Lahvičky by měly být otevřeny pod vodou. K rozpuštění vakcíny použijte studenou, čistou vodu.

Pro podání vakcíny, jako obecné pravidlo, rozpusťte 1000 dávek v jednom litru vody na jeden den věku kuřat, až do maximálního objemu 20 litrů na 1000 dávek. V horkém počasí může být množství vody zvýšeno až na 40 litrů na 1000 dávek.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou uvedeny v odstavci "Nežádoucí účinky" nebyly pozorovány po podání desetinásobku doporučené dávky vakcíny.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: živé atenuované virové vakcíny, ATCvet kód: QI01AD07

Ke stimulaci aktivní imunity kuřat proti viru infekční bronchitidy drůbeže, kmenu 1/96 , patřícímu do virové skupiny 793/B.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

želatina

hydroxypropylbetadex

sacharóza

glutaman sodný

dihydrogenfosforečnan draselný

hydrogenfosforečnan vápenatý

purifikovaná voda

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 12 měsíců

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 2 hodiny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Lyofilizát: 3 a 10 ml skleněné průhledné lahvičky typu I v papírové krabičce s 1, 10 nebo 20 lahvičkami.

1 lahvička obsahuje 500, 1000, 2500 nebo 5000 dávek.

Skleněná lahvička s lyofilizátem je uzavřena bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým odnímatelným středem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.Ltd.

Szállás u. 5

1107 Budapešť

Maďarsko

tel.: +36 1 262 9505

fax: +36 1 260 3889

e-mail: ceva-phylaxia@ceva.com

8. Registrační číslo(a)

97/021/13-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

18. 6. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2013

<Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.>

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.