Cevac Ibd L
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CEVAC IBD L,lyofilizát pro přípravu suspenze.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka obsahuje:
Léčivá látka:
Virus bursitidis infectiosae avium, kmen Winterfield 2512 G-61 min. 102,0EID50 – max. 103,3EID50
Pomocné látky:
Stabilizátor
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu suspenze
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Kur domáci.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace zdravých kuřat proti chorobě způsobené mimořádně virulentními kmeny viru infekční burzitidy (chorobě Gumboro).
4.3 Kontraindikace
CEVAC IBD L by se neměl používat pro imunizaci hejn bez mateřských protilátek
4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Uspokojivý stupeň imunity po vakcinaci je možné dosáhnout jenom u zdravých ptáků. Počet dávek zaokrouhlete směrem nahoru (např. 20 000 dávek pro 19 450 ptáků) nesnažte se dávkou pokrýt větší počet kuřat než je určeno. Všechny ptáky v hejnu je nutno vakcinovat najednou. Vakcínu aplikujte během nejchladnější části dne. Všechny otevřené nádobky s vakcínou po použití zlikvidujte dle platných právních předpisů. Nevhodné skladování nebo nesprávná manipulace s vakcínou může způsobit snížení její aktivity.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňuje se.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Neuvádí se.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Vakcína CEVAC IBD L by se neměla míchat s jinými vakcínami.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
CEVAC IBD L se podává v pitné vodě. Brojleři se vakcinují vakcínou CEVAC IBD L ve stáří 10 až 18 dní v závislosti na hladině mateřských protilátek. Kuřice se vakcinují dvakrát ve stáří 16 až 26 dní při zachování intervalu 6 dní mezi oběma vakcinacemi. Přesný datum vakcinace může být stanoven zjištěním hladiny protilátek sérologickými metodami.
Metoda aplikace do pitné vody
V čase 48 hodin před a 24 hodin po vakcinaci nepoužívejte dezinfekční prostředky do pitné vody pro vakcinované ptáky. Používáte-li automatické chlórovací zařízení, během této periody ho vypněte.
Napáječky by měly být před vakcinací důkladně vyčištěné. Při čištění nepoužívejte dezinfekční prostředky.
Uzavřete systém distribuce vody, zvedněte a vyprázdněte napájecí trubky nebo vyprázdněte napáječky.
Potřebná doba odstavení od napájení se mění v závislosti na věku ptáků a klimatických podmínkách (v průměru 1 hodina 30 minut). Připravte si vakcínu jenom v dávce pro okamžité použití. Na přípravu a aplikaci vakcíny používejte jenom plastový materiál a nástroje. Připravte si objem vody, který ptáci spotřebují do dvou hodin. Tento objem se může měnit v závislosti na klimatických podmínkách a podmínkách prostředí.
|
Stáří |
10-12 dní |
13-18 dní |
19-26 dní |
|
Minimální množství vody pro 1000 ptáků |
10 litrů |
15 litrů |
25 až 30 litrů |
Pro zachování aktivity viru neutralizujte chlór ve vodě přidáním 2,5 g sušeného odtučněného mléka na 1 l vody, nebo 15 mg thiosíranu sodného na 1 l vody. Na přípravu vakcíny nepoužívejte vodu s vysokým obsahem iontů kovů. Vakcínu rozpusťte v čisté, chladné, nechlórované vodě tím způsobem, že lahvičku s vakcínou otevřete přímo pod vodou a necháte ji tam 10 minut. Když se změní zbarvení vody v nádržce (modré barvivo ve vakcíně), otevřete přívody a zkontrolujte průchodnost rozvodu v chovných prostorech. Po vyprázdnění nádrže ji naplňte suspenzí sušeného odtučněného mléka, nechte stát 10 minut, pak otevřete přívod vody a vypláchněte zbytky vakcíny do rozvodného systému. Vakcína může být distribuována také obsluhujícím personálem manuálně v plastových konvích.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Není známé.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: imunologický veterinární přípravek
ATCvet kód: QI01AD09
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Lactalbumín hydrolyzát
Sacharóza
Natrium-hydrogen-glutamát
Dihydrogenfosforečnan draselný
Hydrogenfosforečnan draselný
Patentní modrá V
6.2 Inkompatibility
Pro zachování aktivity viru neutralizujte chlór ve vodě přidáním 2,5 g sušeného odtučněného mléka na 1 l vody, nebo 15 mg thiosíranu sodného na 1 l vody. Na přípravu vakcíny nepoužívejte vodu s vysokým obsahem iontů kovů.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušené, obalu: 24 měsíců.
Vakcínu spotřebovat ihned po rekonstituci.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávat při teplotě 2oC - 8oC.
Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Vakcína je dodávaná ve skleněných lahvičkách balených v papírových krabicích, obsahujících 20x1000, 20x2500 nebo 20x5000 dávek vakcíny. Lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Račianska 153, 831 53 BRATISLAVA, SR
tel.: +421 2 55 56 64 88
fax: +421 2 55 56 64 87
e-mail: ceva@ceva-ah.sk
8. Registrační číslo(a)
97/078/03-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
6.10.2003/7.5.2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2014