sp. zn. sukls106163/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cerebrolysin, 215,2 mg/ml, injekční roztok cerebrolysinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Cerebrolysin a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cerebrolysin používat

3.    Jak se Cerebrolysin používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Cerebrolysin uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Cerebrolysin a k čemu se používá

Cerebrolysin je látka, která stimuluje rozvoj buněk, podporuje funkci nervů, jejich ochranu a nápravu, čím zlepšuje schopnost učení. Používá se k léčbě poruch mozkové tkáně a neurodegenerativních onemocnění, zvláště senilní demence Alzheimerova typu, po poranění hlavy a mozku a po neurochirurgických zákrocích.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cerebrolysin používat Neužívejte Cerebrolysin:

-    jestliže jste alergický(á) na cerebrolysin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže trpíte epilepsií

-    jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin

-    během těhotenství a kojení

Upozornění a opatření

Před užitím Cerebrolysinu se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Opatrnosti je třeba u pacientů s alergickým onemocněním.

Další léčivé přípravky a Cerebrolysin

Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Těhotenství a kojení

Experimentální studie na zvířecích modelech neprokázaly teratogenní efekt. Dosud nejsou zkušenosti s podáváním přípravku v období těhotenství, proto nesmí být podáván těhotným a kojícím ženám.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Klinické testy neprokázaly snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů po podávání Cerebrolysinu.

Cerebrolysin obsahuje hydroxid sodný a vodu na injekci

3. Jak se Cerebrolysin používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Dávkování a způsob podání

Doporučuje se denní aplikace v trvání minimálně 10 - 20 dní. Jednotlivá dávka může být až 50 ml. Obvyklá denní dávka pro dospělé:

-    metabolické poruchy mozkové tkáně 5 - 30 ml

-    po cévní mozkové příhodě či traumatu 10 - 50 ml

Ke zlepšení výsledků je možné podávání vícekrát opakovat, do doby kdy již není patrné další zlepšení stavu. Přitom je možné přejít z denní aplikace na aplikaci 2 - 3 krát týdně. Mezi jednotlivými cykly terapie musí být volný interval, který je stejně dlouhý jako jeden terapeutický cyklus.

U senilní demence Alzheimerova typu se nejčastěji podává 30 ml/den po 20 dní (např. 5 dní po dobu 4 týdnů).

Dávka do 5 ml se podává intramuskulárně, do 10 ml intravenózně, vyšší dávky 10 - 50 ml se ředí infuzním roztokem (50 - 100 ml) a podávají se pomalu ve formě i.v. infuze (cca 15 minut).

Ředění některým ze standardních infuzních roztoků (0,9% roztok NaCl, Ringerův roztok, 5% glukóza) musí probíhat za aseptických podmínek.

Kompatibilita a stabilita s 0,9% roztokem NaCl při pokojové teplotě a na světle byla zkoušena 24 hodin.

Přípravek má být po prvním otevření použit ihned jednorázově k aplikaci nebo k přípravě infuze. Vitamíny ani jiné terapeutické přípravky není možno aplikovat v jedné injekci.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí se podává 1 - 2 ml denně.

Jestliže jste použil(a) více Cerebrolysinu, než jste měl(a)

Nejsou známy případy negativního vlivu na zdraví při předávkování. Specifické antidotum není známo.

Jestliže jste přestal(a) používat Cerebrolysin

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Všeobecně je Cerebrolysin velmi dobře tolerován. Zřídka se může vyskytnout agresivita, zmatenost nebo nespavost. V ojedinělých případech se v souvislosti s terapií Cerebrolysinem může vyskytnout hyperventilace, hypertenze, hypotenze, únava, tremor, deprese, apatie a příznaky podobné chřipkovému onemocnění, nachlazení, kašli nebo infekčnímu onemocnění horních cest dýchacích. Zřídka se může objevit závrať, pocit horka a v ojedinělých případech bušení srdce.

Vzácně se mohou objevit gastrointestinální poruchy jako ztráta chuti, průjem, nauzea, zvracení.

Zcela ojediněle se objevily reakce z přecitlivělosti s třesavkou, bolestmi hlavy a mírným vzestupem teploty nebo lokální reakce, např. zrudnutí, svědění a pálení.

Protože se Cerebrolysin aplikuje často u starších pacientů, jedná se u výše jmenovaných symptomů o obtíže typické pro tuto věkovou kategorii, které se vyskytují i bez medikace.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Cerebrolysin uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

1 ml a 5 ml: ampule z hnědého skla, zatavená plastiková folie, krabička. 10 ml: ampule z hnědého skla, papírový přířez, krabička.

Velikost balení: 10 x 1 ml, 5 x 5 ml, 5 x 10 ml

Co Cerebrolysin obsahuje

-    Léčivou látkou je cerebrolysinum.

-    Pomocnými látkami jsou hydroxid sodný a voda na injekci.

Jak Cerebrolysin vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý, jantarově zbarvený roztok.

Velikost balení: 10 x 1 ml, 5 x 5 ml, 5 x 10 ml

Držitel rozhodnutí o registraci :

EVER Neuro Pharma GmbH, 4866 Unterach, Rakousko

Výrobce

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, 4866 Unterach, Rakousko EVER Neuro Pharma GmbH, 4866 Unterach, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.9.2015

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Lze používat pouze čirý roztok bez viditelných částic.

4