Část IB - 1

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

CENTIDOX 1000 mg/g

PRÁŠEK PRO PODÁNÍ V PITNÉ VODĚ

NEBO MLÉCE (NÁHRAŽCE)

PRO SKOT A PRASATA

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Centidox 1000 mg/g prášek pro podání v pitné vodě nebo mléce (náhražce) pro skot a prasata

2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 gram prášku obsahuje:

Léčivá látka:

Doxycyclini hyclas 1000 mg
(odpovídá 867 mg doxycyclinum)

Pomocné látky:

Nejsou

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro podání v pitné vodě nebo mléce (náhražce).

Žlutý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot (telata) a prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Telata a prasata:

Léčba a metafylaxe respiračních onemocnění vyvolaných Pasteurella multocida aMycoplasma spp. citlivými na doxycyklin. Před použitím přípravku by měla být potvrzena přítomnost klinického onemocnění ve stádě.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat s aktivní mikrobiální digescí v bachoru.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na tetracykliny.

Nepoužívat u zvířat s onemocněním jater.

Nepoužívat u zvířat s onemocněním ledvin.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Příjem léčiva zvířaty se může v důsledku onemocnění měnit. V případě nedostatečného příjmu pitné vody/mléka, by měla být zvířata léčena parenterálně.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Medikované mléko podávejte individuálně pro každé tele. Je třeba mít na paměti, že v mléce (náhražce) může dojít k oddělení složek. Aby se tomu zabránilo, měl by se během vypouštění mléka ponechat mixér zapnutý.

Kvůli pravděpodobné variabilitě citlivosti bakterií na doxycyklin (čas, zeměpisné faktory) se doporučuje provést odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti. Pokud to není možné, měla by být léčba založena na místních epidemiologických informacích (na úrovni regionu a dané farmy) ohledně citlivosti cílové bakterie stejně jako na oficiální vnitrostátní antibiotické politice.

Použití přípravku nevhodným způsobem může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči doxycyklinu a může snížit účinnost léčby jinými tetracykliny kvůli potenciální zkřížené rezistenci.
Vyvarujte se podání prostřednictvím zoxidovaného napájecího zařízení.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Během přípravy a podávání medikované pitné vody zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a vdechování prachových částic. Při nakládání s přípravkem používejte nepropustné rukavice (např. gumové nebo latexové) a vhodný respirátor (např. jednorázový obličejový respirátor podle evropské normy EN 149).

V případě zasažení očí nebo potřísnění kůže oplachujte postižené místo velkým množstvím čisté vody a dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc. Po manipulaci s přípravkem si ihned umyjte ruce a potřísněnou kůži.

Pokud se objeví příznaky jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Při nakládání s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Při sypání přípravku do vody zabraňtevzniku prachu. Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží a očima z důvodu možné senzitizace akontaktní dermatitidy.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U telat se může vyskytnout akutní, někdy smrtelná degenerace srdečního svalu po jednorázovém nebo opakovaném podání. Jelikož je tato komplikace ve většině případů spojena s předávkováním, je důležité přesně odměřit dávku.

Tetracykliny mohou ve vzácných případech vyvolat fotosenzitivitu a alergické reakce. Pokud se objeví podezření na nežádoucí účinky, je nutno léčbu přerušit.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie neprokázaly teratogenní, fetotoxické účinky nebo maternální toxicitu. Protože specifické studie nebyly provedeny, nedoporučuje se použití veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nekombinujte s antibiotiky, která jsou baktericidní jako peniciliny nebo cefalosporiny.

Absorpce doxycyklinu může být snížena v přítomnosti vysokého množství vápníku, železa, hořčíku nebo hliníku v potravě. Nepodávejte společně s antacidy, kaolinem nebo přípravky s obsahem železa.

Doporučuje se, aby interval mezi podáním jiných přípravků s obsahem polyvalentních kationtů byl 1-2 hodiny, protože tyto přípravky omezují absorpci tetracyklinů.

Doxycyklin zvyšuje účinek antikoagulačních přípravků.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Dávka:

Telata: 10 mg doxycyklin hyklátu na 1 kg živé hmotnosti denně po dobu 5 dnů

Prasata: 10 mg doxycyklin hyklátu na 1 kg živé hmotnosti denně po dobu 5 dnů

Způsob podání:

Telata: perorálně v mléce (náhražce)

Prasata: perorálně v pitné vodě

Telata:

Na základě dávky, která se má použít, počtu a hmotnosti léčených telat lze vypočítat přesnou denní dávku přípravku.Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost, aby se zabránilo poddávkování.Pokud se použije pouze část balení, doporučuje se použít vhodné kalibrované váhy.

Pro výpočet koncentrace přípravku v 1 litru mléka (náhražky) lze použít následující vzorec:

10 mg doxycyklin hyklátu na 1 kg živé hmotnosti a den	x	průměrná živá hmotnost (kg) zvířat, která se mají léčit	= .... mg přípravku na 1 l mléka (náhražky)
průměrná denní spotřeba (l) mléka (náhražky) pro toto

Po rozpuštění v mléce (náhražce) by se měl roztok spotřebovat do 6 hodin.

Medikované mléko (náhražka) by nemělo obsahovat méně než 100 mg přípravku v 1 litru.

Prasata:
Dvakrát denně (ráno a večer) je třeba podat koncentrovaný roztok v pitné vodě, tak aby byla zkonzumována polovina celkové denní dávky během léčebné periody 4 hodin. Tento roztok v pitné vodě by měl obsahovat minimálně 400 mg přípravku na 1 litr pitné vody. Na základě dávky, která se má použít, minimální koncentrace 400 mg přípravku na litr, průměrné spotřeby pitné vody, počtu a hmotnosti léčených prasat, lze přesně vypočítat potřebné množství medikované pitné vody. Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost, aby se zabránilo poddávkování. Pokud se použije pouze část balení, doporučuje se použít vhodné kalibrované váhy. Například roztok obsahující 400 mg přípravku na 1 litr pitné vody je dostatečný, pokud se podává 1 litr dvakrát denně, aby se zajistilo podání plné léčebné dávky 10 mg/kg prasatům o živé hmotnosti 80 kg, která konzumují 100 ml pitné vody na 1 kg živé hmotnosti.

Medikovaná pitná voda by měla být spotřebovaná během 4 hodin. Nepřipravujte více medikované pitné vody, než se spotřebuje během 4 hodin. Přibližně dvě hodiny před podáním (v horkém počasí méně) je vhodné omezit přístup k pitné vodě a zajistit dostatečné množství pitných zdrojů pro adekvátní spotřebu vody pro všechna léčená prasata. Během léčby by neměl být dostupný jiný zdroj pitné vody. Po spotřebování veškeré medikované vody přepněte napájecí systém opět na běžnou pitnou vodu.

Rozpustnost přípravku závisí na pH a v oblastech s tvrdou alkalickou vodou se mohou v pitné vodě tvořit komplexy. Přípravek by se neměl používat spolu s velmi tvrdou vodou nad 17,5°dH a při pH vyšším než 8,1.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování u telat může v některých případech vést k akutní, někdy smrtelné degeneraci srdečního svalu, viz také bod 4.6.

4.11 Ochranné lhůty:

Telata: maso: 16 dnů

Prasata: maso: 8 dnů

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Tetracykliny.

ATCvet kód: QJ01AA02.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Doxycyklin je širokospektré antibiotikum. Inhibuje intracelulárně syntézu bakteriálních proteinů vazbou na 30S podjednotky ribozomu. Touto vazbou blokuje přístup aminoacetylové-tRNA na přístupové místo mRNA-ribozomálního komplexu, což brání přidání nové aminokyseliny k rostoucímu peptidovému řetězci.

Tetracykliny jsou bakteriostatická antibiotika s aktivitou proti širokému spektru aerobních a anaerobních grampozitivních a gramnegativních bakterií. Účinné jsou také proti mykoplazmatům.
Obecně byly u mikroorganismů hlášeny čtyři mechanismy získané rezistence vůči tetracyklinům: snížená akumulace tetracyklinů (snížená permeabilita buněčné stěny bakterie a aktivní eflux), proteinová ochrana bakteriálního ribozomu, enzymatická inaktivace antibiotika a mutace rRNA (bránící tetracyklinu v navázání na ribozom). Resistence na tetracyklin je obvykle získána prostřednictvím plazmidů nebo jiných mobilních elementů (např. konjugativních transpozonů). Byla popsána také zkřížená rezistence mezi tetracykliny. Vzhledem k vyšší rozpustnosti v tucích a větší možnosti procházet buněčnými membránami (ve srovnání s tetracyklinem), si doxycyklin zachovává určitý stupeň účinnosti proti mikroorganismům se získanou rezistencí na tetracykliny.

5.2 Farmakokinetické údaje

Doxycyklin se rychle a téměř kompletně absorbuje z intestinálního traktu. Krmivo může ovlivnit perorální biologickou dostupnost doxycyklinu. Doxycyklin se vyznačuje dobrou distribucí v organismu a dobrým průnikem do většiny tkání.
Po absorpci se tetracykliny obtížně metabolizují. Doxycyklin se na rozdíl od ostatních tetracyklinů primárně vylučuje stolicí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Nejsou

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Rozpustnost tohoto přípravku závisí na pH, přičemžpřípravek se vysráží, pokud se smíchá s alkalickým roztokem.

Neskladujte pitnou vodu v kovových nádobách.

6.3 Doba použitelnosti:

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu:
po rozpuštění ve vodě: 4 hodiny

po rozpuštění v mléce:6 hodin

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte vak těsně uzavřený po prvním otevření, aby byl chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Velikost balení: 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg a 10 x 100 g sáčky z hliníkové fólie v papírové krabičce.

Obal se skládá z jednoho z následujících laminátů:

- Sáček s vnější bílou vrstvou, různými průhlednými vrstvami uvnitř, mezivrstvou z hliníku a vnitřní vrstvou z polyethylenu.

- Sáček s vnější polyesterovou vrstvou, mezivrstvami z polyethylenu a hliníku a vnitřní vrstvou z ionomeru (Surlyn).

- Sáček s vnější vrstvou z polyethylentereftalátu, mezivrstvami z hliníku a polyamidu a vnitřní vrstvou z polyethylenu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/024/11-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace:30. 3. 2011/ 9. 8. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2016

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.