PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Ceftionil, 50 mg/ml, injekční suspenze pro prasata a skot

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.

Luís I, 56

28031 Madrid (Španělsko)

Výrobce:

Laboratorios Maymó, S.A.

Vía Augusta, 302

08017, Barcelona (Spain)

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ceftionil, 50 mg/ml, injekční suspenze pro prasata a skot

Přípravek s indikačním omezením

Ceftiofurum (ut ceftiofuri hydrochloridum)

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Složení:

1 ml obsahuje:

Ceftiofurum (ut ceftiofuri hydrochloridum) 50,0 mg

Pomocné látky, q.s. 1 ml

4. INDIKACE

Infekce vyvolané bakteriemi citlivými na ceftiofur.

Prasata:

Skot:

• Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Haemophilus sommus.

• Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy (panaritium, infekční pododermatitida) vyvolané bakteriemi Fusobacterium necrophorum a Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).

• Léčba bakteriální složky akutní poporodní (puerperální) metritidy u skotu v období 10 dnů po otelení, která byla vyvolána bakteriemi Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes a Fusobacterium necrophorum citlivými na ceftiofur.

Indikace je omezena na případy, ve kterých léčba jinou antimikrobní látkou selhala.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na ceftiofur nebo jiná beta-laktamová antibiotika anebo na některou z pomocných látek.

Nepodávat intravenózně.

Nepoužívat v případě známé rezistence na ceftiofuru či jiná beta-laktamová antibiotika.

Nepoužívat u drůbeže (včetně vajec) kvůli riziku šíření antimikrobní rezistence u člověka.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mohou se vyskytnout hypersenzitivní reakce, které nesouvisí s podanou dávkou. Příležitostně se mohou vyskytnout alergické reakce (např. kožní reakce, anafylaxe). Při výskytu alergických reakcí je nutné léčbu přerušit.

Prasata: V období až do 20-22 dnů po injekčním podání byly v místě injekčního podání u některých zvířat pozorovány zbytkové léze v mezisvalové pojivové tkáni v podobě zřetelných okrouhlých ložisek.

Skot: Mohou být pozorovány mírné zánětlivé reakce v místě injekčního podání, jako je otok tkáně nebo změna barvy podkožní tkáně anebo povrchové svalové povázky. Ke klinickému vymizení těchto klinických příznaků dochází u většiny zvířat do 10 dnů po injekčním podání, třebaže mírná změna barvy tkáně může nicméně přetrvávat po dobu 32 dnů nebo i déle.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata a skot.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Prasata:

Skot:

• Respirační onemocnění: 1 mg ceftiofuru / 1 kg ž. hm. / den, subkutánně po dobu 3 až 5 dnů, což odpovídá 1 ml přípravku / 50 kg ž. hm. . při každém injekčním podání

• Akutní interdigitální nekrobacilóza: 1 mg ceftiofuru / 1 kg ž. hm. / den, subkutánně po dobu 3 dnů, což odpovídá 1 ml přípravku /50 kg ž. hm. . při každém injekčním podání

• Akutní poporodní metritida do 10 dnů po otelení: 1 mg ceftiofuru / 1 kg ž. hm. / den, subkutánně po dobu 5 po sobě následujících dnů, což odpovídá 1 ml přípravku / 50 kg ž. hm. při každém injekčním podání

Do jednoho místa je možné podat maximálně 6 ml přípravku.

Další injekce je nutné podávat do jiných míst.

K zajištění správného dávkování musí být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost, aby se zamezilo poddávkování.

Protože zátku lahvičky nelze propíchnout více než 40-krát, je nutné volit vhodnou velikost lahvičky.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U prasat byla prokázána nízká toxicita ceftiofuru po podání ceftiofuru sodného v dávce osmkrát převyšující doporučenou dávku, který byl aplikován po dobu 15 po sobě jdoucích dnů.

U skotu nebyly pozorovány žádné příznaky systémové toxicity spojené s ceftiofurem po parenterálním předávkování.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Prasata:

- Maso: 5 dnů

Skot:

- Maso: 8 dnů

- Mléko: Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Uchovávat mimo dosah dětí.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Lahvičku důkladně protřepejte po dobu 30 vteřin, dokud se usazenina nerozptýlí a přípravek nemá formu suspenze.

V případě výskytu alergické reakce je nutné léčbu přerušit.

CEFTIONIL selektuje rezistentní kmeny, jako jsou bakterie produkující širokospektré beta-laktamázy (ESBL), a použití přípravku tak může představovat riziko pro zdraví lidí, pokud dojde k jejich rozšíření na lidskou populaci, např. prostřednictvím potravin. Z toho důvodu by měl být CEFTIONILvyhrazen pro léčbu klinických případů, které slabě odpovídají na léčbu nebo u nichž se předpokládá slabá odezva na léčbu antimikrobními přípravky první volby (týká se velmi akutních případů, kdy musí být léčba zahájena bez bakteriologické diagnózy). Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní antibiotické politiky. Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence rezistentních kmenů bakterií. Kdykoliv je to možné, měl by se CEFTIONIL používat pouze na základě výsledků stanovení citlivosti.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny
a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci.

Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu. Po použití si umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie u laboratorních zvířat neprokázaly teratogenní či fetotoxický účinek ani maternální toxicitu. Bezpečnost přípravku v průběhu březosti nebyla stanovena ani pro jeden cílový druh. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Inkompability:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

Balení:

100 ml, 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.