PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CEFTIOMAX 50 mg/ml injekční suspenze pro prasata a skot

Přípravek s indikačním omezením

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Laboratorios Calier, S.A.

Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)

Les Franqueses del Vallès (Barcelona)

ŠPANĚLSKO

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEFTIOMAX 50 mg/ml injekční suspenze pro prasata a skot

Ceftiofurum (ut ceftiofuri hydrochloridum)

Přípravek s indikačním omezením

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Ceftiofurum (ut Ceftiofuri hydrochloridum) 50 mg

Bílá až krémově bílá olejová suspenze

4. INDIKACE

Prasata:

Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných mikroorganizmy Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a Streptococcus suis citlivými na ceftiofur hydrochlorid.

Skot:

Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných mikroorganizmy Mannheimia haemolytica(dříve Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida a Histophilus somni (dříve Haemophilus somnus) citlivými na ceftiofur hydrochlorid.

Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy (panaritium, foot rot) spojené s infekcemi Fusobacterium necrophorum a Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) citlivými na ceftiofur hydrochlorid.

Léčba bakteriální složky akutní poporodní (puerperální) metritidy v období 10 dnů po otelení vyvolané infekcemi Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes a Fusobacterium necrophorum citlivými na ceftiofur hydrochlorid.

Indikace je omezena na případy, ve kterých léčba jinou antimikrobiální látkou selhala.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na ceftiofur, další β-laktamová antibiotika nebo některé pomocné látky. Nepoužívejte v případech známé rezistence k účinné látce nebo k jiným β-laktamovým antibiotikům.

Nepodávejte intravenózně.

Nepoužívejte u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření antimikrobiální rezistence na člověka.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Prasata: V období do 20 dnů po aplikaci přípravku byly u některých zvířat pozorovány mírné reakce v místě injekčního podání jako je změna barvy fascie nebo podkožního tuku.

Skot: Může dojít k mírným zánětlivým reakcím v místě injekčního podání jako je otok tkáně nebo změna barvy podkožní tkáně a/nebo fasciálního povrchu svalu. K vymizení těchto klinických příznaků dochází u většiny zvířat do 10 dnů po aplikaci. Mírná změna barvy tkáně může nicméně přetrvat 28 dní nebo i déle.

Při neadekvátní dávce se může projevit hypersenzitivita. Vzácně se může také objevit alergická reakce (např. anafylaxe, kožní reakce).

V případě výskytualergické reakceby měla být léčba.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata a skot

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (CESTY) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Prasata:

3 mg ceftiofuru intramuskulárně na 1 kg živé hmotnosti denně po dobu 3 dnů, což odpovídá 1 ml veterinárního léčivého přípravku na 16 kg živé hmotnosti denně.

Skot:

Léčba respiračního onemocnění: 1 mg ceftiofuru subkutánně na 1 kg živé hmotnosti denně po dobu 3 až 5 dnů, což odpovídá 1 ml veterinárního léčivého přípravku na 50 kg živé hmotnosti denně.

Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy: 1 mg ceftiofuru subkutánně na 1 kg živé hmotnosti denně po dobu 3 dnů, což odpovídá 1 ml veterinárního léčivého přípravku na 50 kg živé hmotnosti denně.

Akutní poporodní metritida do 10 dnů po otelení: 1 mg ceftiofuru subkutánně na 1 kg živé hmotnosti denně po dobu 5 po sobě následujících dnů, což odpovídá 1 ml veterinárního léčivého přípravku na 50 kg živé hmotnosti denně.

Po sobě jdoucí injekce je třeba aplikovat do různých míst.

U akutní poporodní metritidy je v některých případech nutné zahájit další podpůrnou léčbu.

Před použitím lékovku protřepávejte po dobu jedné minuty anebo do doby než se suspenze jeví adekvátně promíchána.

Pro zajištění správného dávkování (včetně prevence podání nedostatečné dávky) je třeba určit s maximální možnou přesností tělesnou hmotnost zvířete.

Zátku u lahvičky o objemu 100 ml lze propíchnout maximálmĕ 20x.

Zátku u lahvičky o objemu 250 ml lze propíchnout maximálmĕ 50x.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou

10. Ochranná lhůta

Prasata: Maso: 5 dnů

Skot: Maso: 8 dnů

Mléko: Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ ZPŮSOB UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před chladem a mrazem.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte ve vnějším obalu.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: do 28 dnů.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku může představovat riziko pro veřejné zdraví vzhledem k šíření rezistence na antimikrobika. Přípravek by měl být vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu nebo u nichž se očekává slabá odezva na léčbu první volby. Při použití přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky. Zvýšené používání přípravku, včetně takového použití , které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit prevalenci rezistence. Přípravek by se měl, vždy když je te možné, používat pouze na základě výsledků testů citlivosti.

Přípravekje určen pro léčbu jednotlivých zvířat. Nepoužívat pro účely prevence onemocnění nebo jako součást programů kontroly zdraví na úrovni stáda. Léčba skupin zvířat musí být přísně omezena na případy probíhajícího onemocnění v souladu se schválenými podmínkami použití.

Nepoužívejte jako profylaxi v případě zadržené placenty.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, nebo pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.

Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U prasat, kterým byl po dobu 15 po sobě jdoucích dnů podáván intramuskulárně ceftiofur sodný v dávkách osminásobně překračujících doporučenou denní dávku, byla prokázána nízká toxicita ceftiofuru.

Po výrazném předávkování skotu parenterální cestou nebyly pozorovány žádné příznaky systémové toxicity.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento přípravek nesmí být míchán s žádnými dalšími veterinárními přípravky.

Použití v průběhu březosti a laktace

Studie u laboratorních zvířat neprokázaly teratogenní či fetotoxický účinek ani maternální toxicitu, či abortus. Bezpečnost přípravku v průběhu březosti nebyla stanovena ani pro jeden cílový druh. Používejte pouze na základě zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 100ml.

Krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 250ml.

Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.