PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CEFTIOCYL 50 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata

Přípravek s indikačním omezením

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Vetoquinol s.r.o., Zámečnická 411, CZ - 288 02 Nymburk

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

VETOQUINOL SA, MAGNY VERNOIS BP 189, 70 204 LURE Cedex, FRANCE

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ceftiocyl 50 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata

Ceftiofurum

Přípravek s indikačním omezením

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka: Ceftiofurum (ut hydrochloridu) 50,0 mg

Nažloutlá až narůžovělá mléčná suspenze.

4. INDIKACE

Infekční onemocnění vyvolané zárodky citlivými na ceftiofur:

Prasata:

- Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných patogeny Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniaea Streptococcus suis.

Skot:

- Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných patogeny Pasteurella haemolytica(Mannheimiaspp.), Pasteurella multocidaa Histophilus somni.

- Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy (panaritium, interdigitální flegmóna) vyvolané patogeny Fusobacterium necrophoruma Bacteroides melaninogenicus(Porphyromonas asaccharolytica).

- Léčba akutní poporodní (puerperální) metritidy bakteriálního původu v období 10 dnů po otelení vyvolané patogeny Escherichia coli, Arcanobacterium (Trueperella) pyogenesaFusobacterium necrophorum, citlivými na ceftiofur.

Indikace je omezena na případy, ve kterých léčba jinou antimikrobiální látkou selhala.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na ceftiofur a další beta-laktamová antibiotika

Nepodávejte v případě známé resistence k účinné látce.

Nepoužívat u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření rezistence na antimikrobika na člověka.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mohou se vyskytnout reakce přecitlivělosti nezávislé na velikosti dávky. Příležitostně se mohou vyskytnout alergické reakce (např. kožní reakce, anafylaxe).

Prasata: V období do 20 dnů po injekčním podání byly u některých zvířat pozorovány mírné reakce v místě injekčního podání, jako je změna barvy fascie nebo podkožního tuku.

Skot: Může dojít k mírným zánětlivým reakcím v místě injekčního podání, jako je otok a změna barvy podkožní tkáně nebo fasciálního povrchu svalu. K vymizení těchto klinických příznaků dochází u většiny zvířat do 10 dnů po injekčním podání. Mírná změna barvy tkáně může nicméně přetrvat 28 dní nebo i déle.

Jestliže zaznamenáte jakékolivzávažné nežádoucí účinky čijiné reakce, kterénejsou uvedeny v tétopříbalové informaci, oznamte to vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a prasata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Prasata:

3 mg ceftiofuru / kg ž. hm./ den, intramuskulárně, po dobu 3 dnů, což odpovídá 1 ml přípravku / 16 kg ž. hm.

Skot:

Respirační onemocnění: 1 mg ceftiofuru / kg ž. hm. / den, subkutánně, po dobu 3 až 5 dnů, což odpovídá 1 ml přípravku / 50 kg ž. hm.

Akutní interdigitální nekrobacilózy: 1 mg ceftiofuru / kg ž. hm./ den, subkutánně, po dobu 3 dnů, což odpovídá 1 ml přípravku / 50 kg ž. hm.

Akutní poporodní metritida do 10 dnů po otelení: 1 mg ceftiofuru / kg ž. hm./ den, subkutánně, po dobu 5 po sobě následujících dnů, což odpovídá 1 ml přípravku / 50 kg ž. hm.

Střídejte místa injekčního podání při opakované aplikaci. U skotu se doporučuje aplikace do oblasti krku.

U akutní poporodní metritidy je v některých případech nutné zahájit další podpůrnou léčbu.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Prasata:

Maso: 6 dnů

Skot:

Maso: 8 dnů

Mléko: Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento veterinární léčivýpřípraveknevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce po EXP.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Náhodné injekční podání přípravku je nebezpečné.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Lahvičku před použitím důkladně protřepejte, aby se vytvořila suspenze.

V případě výskytu alergické reakce je nutné ukončit podávání ceftiofuru.

Použití Ceftiocylu může představovat riziko pro veřejné zdraví vzhledem k šíření rezistence na antimikrobika.

Ceftiocyl by měl být vyhrazen pro léčbuklinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo u nichž se očekává slabá odezva na léčbu první volby.

Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá uvedeným pokynům, může zvýšit prevalenci rezistence.

Ceftiocyl by se měl vždy, když je to možné, používat pouze na základě výsledků testů citlivosti.

Ceftiocyl je určen pro léčbu jednotlivých zvířat. Nepoužívat pro účely prevence onemocnění nebo jako součást ozdravných programů na úrovni stáda. Léčba skupin zvířat musí být přísně omezena na případy probíhajících onemocnění v souladu se schválenými podmínkami použití.

Nepoužívejte jako profylaxi v případě zadržené placenty.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat alergickou reakci. Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

1. Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

2. Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

3. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, nebo pokud se po kontaktu
s přípravkem projeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Po použití si umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:

I když studie u laboratorních zvířat nepodaly důkaz o teratogenním účinku, abortech nebo vlivu na reprodukci, bezpečnost ceftiofuru z hlediska reprodukce nebyla specificky zkoumána u březích prasnic nebo krav.

Používejte pouze na základě vyhodnocení poměru terapeutického přínosu a rizika příslušným ošetřující veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Erytromyciny a tetracykliny mohou mít antagonistický účinek na cefalosporiny, zatímco aminoglykosidy mohou vykazovat účinek potencující.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné:

U prasat byla prokázána nízká toxicita ceftiofuru na základě intramuskulárního podání sodné soli ceftiofuru v dávkách osminásobně převyšujících doporučenou denní dávku po dobu 15 po sobě jdoucích dní.

U skotu nebyly po výrazném parenterálním předávkování pozorovány příznaky systémové toxicity.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Druh obalu a velikost balení:

Lahvička z tmavého skla (typ I) o objemu 50, 100 a 250 ml, uzavřená bromobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Papírová krabička s 1 skleněnou lahvičkou o obsahu 50 ml s bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Papírová krabička s 1 skleněnou lahvičkou o obsahu 100 ml s bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Papírová krabička s 1 skleněnou lahvičkou o obsahu 250 ml s bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Vetoquinol s.r.o., Zámečnická 411, CZ - 288 02 Nymburk

tel. +420 325 513 822, vetoquinol@vetoquinol.cz

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.