SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cefquinor DC 150 mg intramamární mast pro dojnice v období zaprahnutí

Přípravek s indikačním omezením.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý 3g předplněný aplikátor obsahuje:

Léčivá látka:

Cefquinomum: 150 mg

(Cefquinomi sulfas)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Intramamární mast

Našedlá homogenní olejovitá mast

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot (dojnice v období zaprahnutí).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba subklinických mastitid u dojných krav při zaprahování a prevence nových bakteriálních infekcí mléčné žlázy v době zaprahnutí, způsobených mikroorganismy citlivými na cefchinom: Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, koaguláza-negativní stafylokoky.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u krav s klinickou mastitidou.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na cefalosporinová nebo jiná beta-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek.

Viz v části 4.7.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Není.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku má být založeno na výsledcích stanovení citlivosti bakterií izolovaných od ošetřovaného zvířete.
Pokud takový postup není možný, musí být léčba založena na informaci o místní epidemiologické situaci (na úrovni regionu, hospodářství) o citlivosti cílových bakterií.

Použití přípravku by mělo být vyhrazeno pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu, nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních látek nebo beta-laktamová antimikrobika s úzkým spektrem účinku.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci rezistence.

Nepoužívat čistící ubrousky na struky s lézemi.

V případě chybného podání v době laktace musí být mléko konfiskováno po dobu 35 dní.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny
a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí na peniciliny nebo cefalosporiny, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s přípravkem buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo ke kontaktu s přípravkem.

Při manipulaci a podávání přípravku používejte nepropustné rukavice. Po použití si umyjte ruce.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Lidé, kteří zaznamenali reakci po kontaktu s přípravkem, by se měli do budoucna vyhnout manipulaci s přípravkem (a ostatními přípravky s cefalosporiny nebo peniciliny).

Čistící ubrousky, které jsou v balení s intramamárním přípravkem, obsahují izopropylalokohol.

Po použití čistícího brousku si umyjte ruce. Pokud víte o dráždění pokožky izopropylalkoholem, používejte ochranné rukavice. Vyhněte se kontaktu čistícího ubrousku s očima, protože izopropylalkohol může způsobit podráždění očí.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Nejsou důkazy o reprodukční toxicitě (včetně teratogenity) u skotu.

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě.

Přípravek je možné používat v průběhu březosti.

Nepoužívat v době laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Údaje nejsou k dispozici.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramamární podání.

Jednorázové intramamární podání.

150 mg cefchinomu, t.j. obsah jednoho aplikátoru podat jemně do struku každé čtvrti bezprostředně po posledním vydojení. Před podáním přípravku důkladně vydojte vemeno, struk a jeho ústí důkladně očistěte a vydezinfikujte přiloženým čistícím ubrouskem. Je třeba dbát, aby se zabránilo kontaminaci hrotu aplikátoru. Jemně vsuňte přibližně 5 mm nebo celou délku hrotu aplikátoru a vytlačte obsah jednoho aplikátoru do každé čtvrtě. Jemnou masáží struku a vemene rozptylte přípravek.

Aplikátor je určen výhradně pro jednorázové použití.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nejsou očekávány žádné příznaky a v případě předávkování není třeba přijímat naléhavá léčebná opatření.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 2 dny

Mléko: 1 den po porodu v případě délky zaprahlosti delší než 5 týdnů.

36 dní po porodu v případě délky zaprahlosti 5 týdnů nebo kratší.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: jiná beta-laktamová antibiotika pro intramamární aplikaci
ATCvet kód: QJ51DE90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Cefchinomje antibakteriální léčivo ze skupiny cefalosporinů čtvrté generace, který účinkuje inhibicí syntézy buněčné stěny. Má baktericidní účinek a vyznačuje se svým širokým terapeutickým spektrem účinku a vysokou stabilitou vůči penicilinázám a beta-laktamázám.

Účinek in vitro byl prokázán proti běžným grampozitivním a gramnegativním baktériím, včetněStaphylococcus aureus, koaguláza negativním stafylokokům, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus uberis, Streptococcus bovis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiellaspp., Pasteurella spp., Proteusspp., Salmonella spp., Serratia marcescens, Arcanobacterium pyogenes, Corynebacterium spp..

U následujících druhů bakterií: Staphylococcus aureus, koaguláza negativní stafylokoky, Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae a Streptococcus agalactiae izolovaných z terénních studií uskutečněných v letech 2000 až 2002 v Německu, Francii, Belgii a Holandsku byla prokázána citlivost na cefchinoms hodnotami MIC mezi ≤ 0,008 µg/ml a 2,0 µg/ml.

Přehled MIC90 každého bakteriálního patogenu je uveden v následující tabulce:

Protože jde o cefalosporin čtvrté generace, u cefchinomuse kombinuje vysoká míra průniku do buněk a vysoká odolnost vůči působení beta-laktamáz. Oproti cefalosporinům dřívějších generací se cefchinom nehydrolyzuje chromozomálně kódovanými cefalosporinázami typu AmpC ani plazmidy zprostředkovanými cefalosporinázami některých druhů enterobakterií.

Avšak některé širokospektré beta-laktamázy (ESBL) mohou hydrolyzovat cefchinom a cefalosporiny jiných generací. Potenciál vývoje rezistence vůči cefchinomuje poměrně nízký. Vysoký stupeň rezistence na cefchinom by vyžadoval spolupůsobení dvou genetických modifikací, t.j. hyperprodukci specifických beta-laktamáz při snížené propustnosti membrán.

Nebyla popsaná zkřížená rezistence v důsledku změny penicilin vázajících proteinů, vyskytující se u grampozitivních bakterií. Rezistence následkem změn propustnosti membrány může vést ke zkřížené rezistenci.

5.2 Farmakokinetické údaje

Vstřebávání cefchinomu z mléčné žlázy do krevního oběhu je nevýznamné.Koncentrace cefchinomu dosahuje vrcholu v sekretu zasušeného vemena po 7 až 14 dnech a pomalu klesá v době stání na sucho.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hydrofobní koloidní oxid křemičitý

Tekutý parafin

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivých přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Předplněné 4,5 ml aplikátory skládající se z bílých neprůhledných válců z polyetylénu vysoké hustoty (HDPE) s bílými neprůhlednými písty z polyetylénu nízké hustoty (LDPE) a bílými neprůhlednými (HDPE) dvojitými koncovými kryty.

Krabice s 20, 24 a 60 aplikátory nebo barely s 120 aplikátory (v hliníkových sáčcích obsahujících 4 aplikátory) včetně 20, 24, 60 nebo 120 jednotlivě zabalených čistících ubrousků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.5 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited,

Station Works,

Camlough Road,

Newry,

County Down,

Severní Irsko

BT35 6JP

Tel. + 44 (0)28 30264435

Fax. + 44(0)28 30265060

e-mail enquiries@norbrook.co.uk

8. Registrační číslo

96/012/15-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

2. 2. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.