B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Cefimam DC 150 mg intramamární mast pro dojnice v období zaprahnutí

Přípravek s indikačním omezením.

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Norbrook Laboratories Limited

Station Works,

Newry,

County Down,

Severní Irsko

BT35 6 JP

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cefimam DC 150 mg intramamární mast pro dojnice v období zaprahnutí

Cefquinomum (ut sulfas)

Přípravek s indikačním omezením.

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý předplněný 3g aplikátor obsahuje:

Léčivá látka:

Cefquinomum: 150 mg

(Cefquinomi sulfas)

Našedlá homogenní olejovitá mast.

4. INDIKACE

Léčba subklinických mastitid u dojnic při zaprahování a prevence nových bakteriálních infekcí mléčné žlázy v době zaprahnutí, způsobených mikroorganismy citlivými na cefchinom: Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, koaguláza-negativní stafylokoky.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u krav s klinickou mastitidou.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na cefalosporinová nebo jiná beta-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek.

Viz v části 12.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Zaznamenáte-li jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (dojnice v období zaprahnutí).

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramamární podání.

Jednorázové intramamární podání.

150 mg cefchinomu, t.j. obsah jednoho aplikátoru podat jemně do struku každé čtvrti bezprostředně po posledním vydojení.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před podáním přípravku důkladně vydojte vemeno, struk a jeho ústí důkladně očistěte a vydezinfikujte přiloženým čistícím ubrouskem. Je třeba dbát, aby se zabránilo kontaminaci hrotu aplikátoru. Jemně vsuňte přibližně 5 mm nebo celou délku hrotu aplikátoru a vytlačte obsah jednoho aplikátoru do každé čtvrtě. Jemnou masáží struku a vemene rozptylte přípravek.

Aplikátor je určen výhradně pro jednorázové použití.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 2 dny

Mléko: 1 den po porodu v případě délky zaprahlosti delší než 5 týdnů.

36 dní po porodu v případě délky zaprahlosti 5 týdnů nebo kratší.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávatmimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivých přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabicia etiketěpo „EXP“.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku má být založeno na výsledcích stanovení citlivosti bakterií izolovaných od ošetřovaného zvířete.
Pokud takový postup není možný, musí být léčba založena na informaci o místní epidemiologické situaci (na úrovni regionu, hospodářství) o citlivosti cílových bakterií.

Použití přípravku by mělo být vyhrazeno pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu, nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních látek nebo beta-laktamová antimikrobika s úzkým spektrem účinku.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci rezistence.

Nepoužívat čistící ubrousky na struky s lézemi.

V případě chybného podání v době laktace musí být mléko konfiskováno po dobu 35 dní.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny
a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí na peniciliny nebo cefalosporiny, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s přípravkem buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo ke kontaktu s přípravkem.

Při manipulaci a podávání přípravku používejte nepropustné rukavice.Po použití si umyjte ruce.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Lidé, kteří zaznamenali reakci po kontaktu s přípravkem, by se měli do budoucna vyhnout manipulaci s přípravkem (a ostatními přípravky s cefalosporiny nebo peniciliny).

Čistící ubrousky, které jsou v balení s intramamárním přípravkem, obsahují izopropylalokohol.

Po použití čistícího brousku si umyjte ruce. Pokud víte o dráždění pokožky izopropylalkoholem, používejte ochranné rukavice. Vyhněte se kontaktu čistícího ubrousku s očima, protože izopropylalkohol může způsobit podráždění očí.

Březost a laktace

Nejsou důkazy o reprodukční toxicitě (včetně teratogenity) u skotu.

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě.

Přípravek je možné používat v průběhu březosti.

Nepoužívat v době laktace.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Nejsou očekávány žádné příznaky a v případě předávkování není třeba přijímat naléhavá léčebná opatření.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Předplněné 4,5 ml aplikátory skládající se z bílých neprůhledných válců z polyetylénu vysoké hustoty (HDPE) s bílými neprůhlednými písty z polyetylénu nízké hustoty (LDPE) a bílými neprůhlednými (HDPE) dvojitými koncovými kryty.

Krabice s 20, 24 a 60 aplikátory nebo barely se 120 aplikátory (v hliníkových sáčcích obsahujících 4 aplikátory) včetně 20, 24, 60 nebo 120 jednotlivě zabalených čistících ubrousků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Distributor

SAMOHÝL, a.s.

Smetanova 1058

Lomnice nad Popelkou 512 51

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.