Příbalový Leták

Cefaximin L

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEFAXIMIN L 100 mg/200 mg intramamární mast

„Přípravek s indikačním omezením.“


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 aplikátor (5 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Rifaximinum 100,0 mg

Cefacetrilum natricum 200,0 mg


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Intramamární mast.

Polotuhá červenooranžová až červená homogenní mast


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat

Krávy a buvolí krávy v laktaci.


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba subklinických, akutních, subakutních a chronických mastitid u laktujících dojnic (krav, buvolů a pod.), způsobených streptokoky (Str. agalactiae, Str. uberis, Str. dysgalactiae, Str. faecalis, Str. zooepidemicus), a stafylokoky (Staph. aureus - včetně penicilin-resistentních kmenů - Staph. epidermidis), E. coli, A. pyogenes.


4.3 Kontraindikace

Nejsou.


4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek má indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí, na základě klinických zkušeností podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištěním citlivosti k dané léčivé látce a rezistenci k běžným antibiotikům.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Osoby manipulující s přípravkem by se měly vyhnout kontaktu kůže nebo sliznice s přípravkem.

V případě, že dojde k náhodnému zasažení, je třeba potřísněné místo omýt tekoucí vodou.

Lidé se známou přecitlivělostí k cefalosporinům nebo penicilinům by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek lze v těchto obdobích používat.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou.


4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramamárně. 1 aplikátor na čtvrť, podle potřeby opakovat v intervalu 12 - 24 hodin.

Aplikátor zavést až po úplném vydojení infikovaných čtvrtí a očištění struku. Masírovat vemeno oběma rukama směrem vzhůru, aby se zlepšil průnik léčiva do cisterny a mlékovodů.

Polyethylenové aplikátory jsou vybaveny systémem „Twinsert“. Systém „Twinsert“ dovoluje jak částečné zasunutí kanyly a brání tím dilataci sfinkteru, tak úplné zasunutí kanyly (podle výběru ošetřujícího).

*: „Twinsert“ systém je patent fy FATRO.

„Twinsert“ je obchodní známka FATRO.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebyly pozorovány žádné příznaky nesnášenlivosti po podání vysokých dávek.


4.11 Ochranné lhůty

Maso: 5 dní

Mléko: 84 hodin (7 dojení).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Cefacetril v kombinaci s jinými antibiotiky

ATC vet kód: QJ51RD34


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Rifaximin je nové syntetické antibiotikum, náležející do rifamycinové skupiny, vyznačující se vysokou účinností proti anaerobním a aerobním Gram + mikroorganismům (streptokoky, stafylokoky, včetně penicilin-resistentních kmenů, corynebacterium spp. atd.) a Gram - mikroorganismům (E. coli, Proteus spp., Pseudomonas spp., Pasteurella. spp., atd.)

Cefacetril je semi-syntetické antibiotikum, derivát cefalosporanové kyseliny, se širokým spektrem účinku proti Gram+ mikroorganismům (streptokoky, stafylokoky - včetně penicilin-resistentních kmenů - Corynebacterium spp. atd.) a Gram - mikroorganismům E. coli, Klebsiella spp. atd.).


5.2 Farmakokinetické údaje

Farmakokinetické studie prokázaly, že rifaximin neprostupuje přes orgánové bariéry.

To umožňuje dosáhnout vysoké koncentrace v galaktoforetickém systému mamárních alveol, ale bez prostupu přes bariéru krev - mléčná žláza.

Cefacetril je rychle absorbován a proniká přes bariéru krev - mléčná žláza, a proto lze nacházet vysokou koncentraci ve tkáni mléčné žlázy po dobu 24 - 36 hodin po aplikaci. Bylo prokázáno, že se ustavila rovnováha mezi cefacetrilem ve tkáni a koncentrací v mléce, trvající až do úplné eliminace léčiva.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek

Glycerol-palmitostearát

Cetostearomakrogol

Parafín tekutý


6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.


Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu : 2 roky


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu

PE aplikátor s pístem uložen v PVC blistru

Velikost balení : 1 blistr (4 aplikátory) + 4 desinfekční ubrousky

3 blistry (3 x 4 aplikátory) + 12 desinfekčních ubrousků

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - 40064 Ozzano Emilia (Bologna), Itálie


8. Registrační číslo

96 / 521 / 96 - C.


9. Datum registrace/ prodloužení registrace


Registrace přípravku: 22. 8. 1996. Prodloužení registrace 28.8.2002, 22.6.2010


10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2010


3