Souhrn údajů o přípravku (SPC) - změny

Cefa-Curetbl. a.u.v.

Cefadroxilum 50 mg, 200 mg nebo 1 g v 1 tabletě.

Pomocné látky: Massa tabulettarum.

Tableta

Přípravek Cefa-Cure obsahuje cefadroxil jako účinnou látku. Cefadroxil je cefalosporin první generace podávaný perorálně.

4.1 Farmakodynamické vlastnosti

Cefadroxil je semi-syntetické, širokospektrální antibiotikum, které působí baktericidně inhibicí syntézy buněčné stěny baktérií. Mezi vnímavé mikroorganizmy psů a koček patří stafylokoky (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), streptokoky, E. coli, Klebsiellaspp., Proteus mirabilis, Pasteurella multocida, Salmonellaspp. a někteří anaerobi (např. Bacteroidesspp. a Fusobacteriumspp.). Tyto mikroorganismy jsou odpovědné za velkou většinu infekcí kůže a měkkých tkání stejně jako infekcí respiratorního a urogenitálního traktu.

Hodnoty MIC₅₀cefadroxilu pro izoláty ze psů a koček byly:

• 1-2 g/ml proti Staphylococcus spp.

• 0,5 g/ml proti Streptococcus spp.

• 8-16 g/ml proti E. coli

• 4-16 g/ml proti Klebsiella spp.

• 4 g/ml proti P. multocida

Tři základní mechanismy rezistence k cefalosporinům jsou následkem snížené permeability, enzymatické inaktivace nebo absence specifických, penicilin vázajících proteinů.

4.2 Farmakokinetické vlastnosti

Cefadroxil je stabilní v přítomnosti kyseliny v žaludku, bez ohledu na přítomnost či nepřítomnost potravy. Po perorální aplikaci přípravku Cefa-Cure psům a kočkám se cefadroxil rychle a téměř úplně vstřebává a dosahuje maximálních plazmatických hladin ve výši přibližně 20-25 g/ml během 1,5-2 hodin po podání. Distribuce v tkáních organismu se omezuje na extracelulární tekutinu s vyjímkou přítomnosti zánětu. Poločas rozpadu cefadroxilu v séru u koček je 2,7 hodin a u psů 2 hodiny. Tato doba je ovšem delší v kosterních svalech, které mohou být považovány za jeho zásobárnu. Cefadroxil špatně prostupuje hematoencefalickou bariérou, takže v tkáni mozku nedosahuje účinných koncentrací. Vysoké hladiny jsou zjišťovány v ledvinách, více než 50 % perorálně podané dávky je během 24 hodin po podání vylučováno v aktivní formě v moči. Aplikace jednou denně v dávce 20 mg/kg po dobu 10 dnů nevede ke kumulaci léčiva v organismu, ustáleného stavu se dosáhne již po prvním podání přípravku.

5. Klinické údaje

5.1 Cílový druh zvířat

Pes, kočka.

5.2 Indikace

Léčba lokálních a systemických infekčních onemocnění u psů a koček vyvolaná mikroorganismy citlivými na cefadroxil, např. kožních infekcí a infekcí měkkých tkání (např. cellulitida, pyodermie, dermatitida, infekce ran a abscesy), infekcí urogenitálního traktu (cystitida, nefritida, metritida, vaginitida), infekcí dýchacích cest (pneumonie, bronchopneumonie, tonzilitida).

5.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat alergických na cefalosporiny a peniciliny.

Nepodávat býložravcům a malým hlodavcům.

5.4 Nežádoucí účinky

V ojedinělých případech se může vyskytnout průjem, únava, podrážděnost nebo zvracení. Těmto příznakům lze zabránit nebo je snížit podáváním tablet společně s potravou.

5.5 Speciální opatření při používání

Žádné.

5.6 Používání v průběhu gravidity a laktace

Bez omezení.

5.7 Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

S ohledem na antibakteriální mechanismus účinku existuje mezi cefalospiriny a chemoterapeutiky s rychlým nástupem bakteriostatického účinku antagonismus.

5.8 Dávkování a způsob podávání

Doporučovaná denní dávka je 20 mg/kg živé váhy perorálně.

Podávání jednou denně je dostatečné ve velké většině případů. Celková denní dávka může být rozdělena do dvou aplikací denně.

Při léčbě těžkých případů se doporučuje až zdvojnásobit celkové denní dávky a rozdělit jejich podávání na dvakrát denně.

Léčba by měla trvat nejméně 48 hodin po vymizení horečky nebo dalších příznaků onemocnění.

Pro zajištění správného dávkování je třeba stanovit co nejpřesněji tělesnou hmotnost, aby se předešlo poddávkování.

5.9 Předávkování

Bez zvláštních příznaků. Cefadroxil má vyjímečně široké bezpečné rozpětí. Ani při 11-20-násobném překročení doporučovaných dávek se u psů a koček neobjevily na ledvinách žádné nežádoucí účinky, dokonce ani při dlouhodobém podávání.

5.10 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Přípravek není vhodný pro léčbu infekčních onemocnění centrálního nervového systému.

5.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.12 Speciální bezpečnostní opatření, která mají dodržovat osoby aplikující přípravek zvířatům

Osoby alergické na cefalosporiny by se měly chránit před přímým kontaktem s přípravkem.

Viz bod 5.6 Interakce.

3 roky.

Při teplotě do 25°C.

Tablety v blistrech v papírové skládačce.

Balení: blistr s 20 tabletami: 20 x 50 mg

2 blistry po 10 tabletách: 20 x 200 mg

blistr s 5 tabletami: 5 x 1 g

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu

Bez zvláštních opatření, likviduje se jako jiný medicínský odpad dle platných právních předpisů ČR.

7.1 Registrační číslo

96/478/95-C

7.2 Datum registrace a datum prodloužení registrace

06/1995; 29.12.2000, 12. 8. 2005

7.3 Datum poslední revize textu

8. 7. 2005