SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CARPRODYL F 50 mg, tablety pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Carprofenum 50 mg

Pomocné látky:

Žlutý oxid železitý (E172).................................................................................0.09375mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Okrouhlá, béžová tableta s půlící rýhou.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílový druh zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Zmírnění zánětu a bolesti při oněmocněních muskuloskeletálního systému a degenerativních oněmocnění kloubů.

Tablety jsou určeny i k tlumení pooperační bolesti, jako pokračování parenterální analgezie.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u koček.

Nepoužívat u březích fen nebo u fen v laktaci.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku neboněkterou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat trpících srdečním, jaterním, ledvinovým onemocněním, nebo u zvířat kde hrozí nebezpečí gastrointestinální ulcerace, krvácení nebo kde je prokázána krevní dyskrazie.

Nepoužívat u šteňat mladších 4 měsíců.

4.4Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Viz odstavce 4.3 a 4.5.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití u starších zvířat představuje určité riziko. Jestliže je použití nevyhnutelné, je nutné pečlivé klinické sledování psů.

Nepoužívat u dehydrovaných, hypoproteinemických, hypovolemických nebo hypotenzních psů, protože hrozí riziko zvýšení renální toxicity.

NSAIDs mohou způsobit inhibici fagocytózy a proto v případě léčby zánětu, který je spojen s bakteriální infekcí, je nutné zvážit použití antimikrobiální terapie.

Odezva na dlouhodobou léčbu by měla být monitorována v pravidelných intervalech veterinárním lékařem.

Vzhledem k ochucení tablet je nutné uchovávat je na bezpečném místě, mimo dosah zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného požití tablet, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Mohou se vyskytnout typické nežádoucí účinky spojené s užívaním NSAIDs, jako jsou zvracení, měkké výkaly/průjmy, melena, ztráta apetitu a letargie. Nežádoucí účinky sa objevují najčasteji v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodného charakteru a vymizí v průběhu léčby. Zřídka mají vážný nebo fatální průběh .

Případy gastrointestinálního krvácení jsou vyjímečné.

Jestliže se objeví nežádoucí účinky přestaňte veterinární léčivý přípravek podávat a vyhledejte veterinárního lékaře.

Stejně jako u ostatních NSAIDs existuje riziko ojedinělých ledvinových nebo idiosynkratických játerních nežádoucích účinků.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie na laboratorních zvířatech (krysy a králíci) prokázali fetotoxický účinek karprofenu v dávkách blízkých terapeutické dávce.

Bezpečnost veterinárního přípravku pro březí a laktující feny nebyla zkoumána. Nepoužívejte u březích a laktujících fen.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Karprofen nesmí být podáván s glukokortikoidy.

Nepodávat současně nebo v průběhu (před a po) 24 hodin jiné NSAIDs.

Některá NSAIDs se mohou silně vázat na plasmatické bílkoviny a tak soutěžit s jinými silně navázanými léčivy což může vést k toxickému účinku.

Je třeba se vyhnout současnému podávání potenciálně nefrotoxických léčiv.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

4 mg karprofenu/ kg ž. hm. / den

Pro omezení zánětu a zmírnění bolesti způsobené poruchami muskuloskeletálního systému a degenerativním onemocněním kloubů se doporučuje podávat:

Počáteční denní dávka: 4 mg karprofenu / kg / ž. hm. / den, může být podána naráz nebo rozdělena na dvě rovnocenné dávky. V závislosti na klinické odezvě může být denní dávka snížena.

Délka léčby je závislá na klinické odezvě. Dlouhodobá léčba by měla probíhat pod dohledem veterinárního lékaře.

Na prodloužení analgetického a protizánětlivého účinku po operaci, může být karprofen podáván jako pokračování parenterální předoperační léčby injekčně podaným karprofenem, v dávce 4 mg / kg ž. hm./den po dobu 5 dní.

Nepřekračovat doporučené dávkování.

Tablety jsou ochucené a spontánně přijímané většinou psů.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebyly zaznamenané žádné toxické účinky při léčbě karprofenem v dávce nad 6 mg/kg ž. hm. 2 x denně po dobu 7 dní (3 násobné překročení doporučené dávky 4 mg/kg ž. hm./ den) ani při dávce 6 mg / kg ž. hm./ den po dobu 7 dní (1.5 násobné překročení doporučené dávky 4 mg/kg ž. hm./ den).

Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování karprofenem, postupuje se podle obecných zásad podpůrné terapie při předávkování NSAIDs .

Při požití většího množství tablet může dojít k závažným nežádoucím účinkům. Pokud máte podezření že váš pes požil větší množství tablet než je doporučené, vyhledejte svého veterinárního lékaře.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva

ATCvet kód: QM01AE91

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Karprofen je nesteroidní antiflogistikum které patří do skupiny 2 – arylpropionové kyseliny . Má antiflogistické, analgetické a antipyretické účinky.

Mechanizmus účinku karprofenu, podobně jako u jiných NSAIDs, je inhibice enzymu cyklooxygenáza.

U savců sa vyskytují dva druhy enzymu cyklooxygenáza. Konstitutivní cyklooxygenáza COX-1, která se podílí na syntéze prostaglandinů potřebných pro normální gastrointestinálního a renální činnost. Inducibilní COX-2, která se podílí na syntéze prostaglandinů, které jsou součástí zánětlivého procesu. Inhibice COX-1 je pravděpodobně spojená s gastrointestinální a renální toxicitou, zatimco inhibice COX-2 zabezpečuje protizánětlivý účinek. V in vitro studiích, ve kterých byly použity psí buněčné kultury, byl prokázán selektivní inhibičný účinek karprofenu na COX-2 oproti COX-1. Platnost těchto informací nebyla klinicky potvrzena .

Karprofen prokázal inhibiční účinek uvolnění některých prostaglandinů ve dvou typech zánětlivých buněčných systémů : polymorfonukleární leukocyty krys (PMN) a lidské reumatoidní synoviální buňky, inhibicí akutních (PMN system) a chronických (synoviální buněčný systém) zánětlivých reakcí.

V několika studiích byl prokázán modulační účinek na humorální a celulární imunitní odpověď.

Karprofen inhibuje i produkci osteoklasty aktivujícího faktoru (OAF), PGE₁a PGE₂ svým inhibičním efektem na biosyntézu prostaglandinů.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání je karprofen rychle absorbován. Hodnoty Cmax (maximální koncentrace v séru) 6,1 mg/l a 3,6 mg/l jsou dosaženy přibližně za hodinu pro karprofen R (-) a karprofen S (+). Poločas eliminace pro oba enantiomery je 9 hodin. Analgetický účinek každé dávky přetrvává 12 hodin.

Karprofen má malý distribuční objem, nízkou systemovou clearance. Má vysokou vazbu k plazmatickým bílkovinám.

Karprofen je metabolizován v játrech konjugací a oxidací. Většina glukuronidových konjugátů se po biliární exkreci vyloučí trusem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Vepřové aroma

Inaktivované kvasnice pro tablety (inaktivované kvasnice, magnesium-stearát a fosforečnan vápenatý)

Částečně substituovaná hyprolosa

Žlutý oxid železitý (E 172)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Monohydrát laktosy pro tablety (monohydrát laktosy, povidon, krospovidon)

Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti zbylých polovin tablet: 7 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Zbylé nepoužité tablety a poloviny tablety uchovávejte v původních blistrech, aby byly chráněny před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Složení primárního obalu

Blistr složený z (Polyamid/Hliník/PVC)/Hliník

Velikost balení

Papírová skládačka obsahuje 20 tablet: 4 blistre po 5 tabletách

Papírová skládačka obsahuje 100 tablet: 20 blistrů po 5 tabletách

Papírová skládačka obsahuje 200 tablet 40 blistrů po 5 tabletách

Papírová skládačka obsahuje 500 tablet: 100 blistrů po 5 tabletách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Animal Health Slovakia s r.o.

Račianska 153, 831 53 Bratislava, Slovenská Republika

Tel.: +421 2 55 56 64 88

Fax: + 421 2 55 56 64 87

e-mail: ceva@ceva-ah.sk

8. Registrační číslo(a)

96/009/08-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

17. 3. 2009/4. 9. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.