1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Carprodolor 50 mg/ml injekční roztok pro skot

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Carprofenum 50 mg

Pomocné látky:

Ethanol 96 % (v/v) 0,1 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý, slámově žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Přípravek je indikován jako doplněk antimikrobiální léčby, ke snížení klinických příznaků u případů akutních respiračních onemocnění infekčního původu a u akutních mastitid skotu.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat trpících poruchami srdce, jater nebo ledvin.

Nepoužívat u zvířat trpících gastrointestinálními vředy nebo krvácením.

Nepoužívat při potvrzené krevní dyskrasii.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívejte u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože v těchto případech existuje potenciální riziko zvýšené renální toxicity. Vyhněte se současné aplikaci potenciálně nefrotoxických léčiv.

Nepřekračujte doporučené dávky nebo délku léčby.

Nepodávejte jiné NSAID současně nebo během 24 hodin.

Protože léčba NSAID může být spojena s gastrointestinálními poruchami nebo poškozením ledvin, je třeba zvážit doplňkovou rehydratační terapii zejména při léčbě akutní mastitidy.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V laboratorních studiích bylo prokázáno, že karprofen, stejně jako jiná NSAID, vykazuje schopnost fotosenzibilizace. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží. Pokud ke kontaktu dojde, omyjte ihned zasažená místa vodou.

Zabraňte sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Studie u skotu prokázaly, že v místě aplikace může dojít k přechodné lokální reakci.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Protože nebyly provedeny studie u březích krav, lze u těchto zvířat přípravek použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

U karprofenu nebyly hlášeny žádné významné specifické lékové interakce. Během klinických studií byly použity u skotu čtyři rozdílné skupiny antibiotik: makrolidy, tetracykliny, cefalosporiny a potencované peniciliny, bez zjištěných interakcí. Avšak, tak jako u ostatních NSAID, karprofen by neměl být podáván současně s jiným veterinárním léčivým přípravkem ze skupiny NSAID nebo glukokortikoidů. Pokud je karprofen podáván současně s antikoagulancii, měla by být zvířata pečlivě sledována.

NSAID jsou silně vázány na plazmatické bílkoviny a mohou soutěžit s jinými silně vaznými léky, což při souběžném podání může vést k toxickým účinkům.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Jednorázové subkutánní nebo intravenózní podání v dávce 1,4 mg karprofenu /kg ž. hm. (1 ml /35 kg ž. hm.) v kombinaci s léčbou antibiotiky, dle potřeby.

Nepropichujte zátku více než 20krát.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V klinických studiích nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky po intravenózním a subkutánním podání dávky do pětinásobku doporučené dávky.

Pro předávkování karprofenem neexistuje žádné specifické antidotum, ale měla být použita obecná podpůrná terapie, která se aplikuje při klinickém předávkování nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 21 dnů

Mléko: Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva

ATCvet kód: QM01AE91

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Karprofen patří do skupiny 2-arylpropionové kyseliny nesteroidních antiflogistik (NSAID) a má protizánětlivé, analgetické a antipyretické účinky.

Karprofen, jako většina jiných NSAID, je inhibitorem enzymu cyklo-oxygenázy podílejícím se na kaskádě kyseliny arachidonové. Avšak inhibice syntézy prostaglandinů karprofenem je v porovnání s jeho protizánětlivou a analgetickou účinností slabá. Přesný mechanizmus účinku karprofenu není objasněn.

Studie prokázaly, že karprofen má silný antipyretický účinek a výrazně snižuje zánětlivou odpověď v tkáni plic v případě akutního, horečnatého infekčního respiračního onemocnění skotu. Studie u skotu s experimentálně indukovanou akutní mastitidou prokázaly, že intravenózně podaný karprofen má silný antipyretický účinek a zlepšuje frekvenci srdce a činnost bachoru.

5.2 Farmakokinetické údaje

Absorpce:Po subkutánním podání jedné dávky 1,4 mg karprofenu /kg byla maximální plazmatická koncentrace (C_max) 15,4 μg/ml dosažena po (T_max) 7-19 hodinách.

Distribuce:Nejvyšší koncentrace karprofenu jsou zjištěny v žluči a plazmě a více než 98% karprofenu je vázáno na plazmatické bílkoviny. Karprofen je dobře distribuován v tkáních, nejvyšší koncentrace byly zjištěny v ledvinách a játrech, následně v tuku a ve svalech.

Metabolizmus:Karprofen (původní) je hlavní složkou všech tkání. Karprofen (původní sloučenina) je pomalu metabolizován primárně hydroxylací kruhu, hydroxylací na α-uhlíku a konjugací skupiny kyseliny karboxylové s kyselinou glukuronovou. Ve výkalech převládá 8-hydroxylovaný metabolit a nemetabolizovaný karprofen. Vzorky žluče obsahují konjugovaný karprofen.

Vylučování:Karprofen má plazmatický biologický poločas 70 hodin. Karprofen je primárně vylučován výkaly, což naznačuje významnou roli biliární sekrece.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ethanol 96 % (v/v)

Makrogol 400

Poloxamer 188

Olamin

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

50ml injekční lahvička z hnědého skla (typ I) uzavřená chlorbutylovou pryžovou zátkou krytou hliníkovou pertlí v kartónové krabičce.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

96/039/13-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

24. 9. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.