PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Carporal 40 mg tablety pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Carprofenum 40 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Kulatá konvexní ochucená tableta světle hnědé barvy s hnědými skvrnami a dělicí rýhou ve tvaru kříže na jedné straně.

Tablety lze dělit na dvě nebo čtyři stejné části.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Zmírnění zánětu a bolesti způsobené muskuloskeletálními poruchami a degenerativním onemocněním kloubů. Pokračování v léčbě po parenterální analgezii při tlumení pooperační bolesti.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u koček.

Nepoužívat u fen v období březosti nebo laktace.

Nepoužívat u psů mladších než 4 měsíce.

Nepoužívat v případě přecitlivělostina léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů trpících onemocněním srdce, jater nebo ledvin, u nichž existuje možnost gastrointestinální ulcerace nebo krvácení či u nichž byla prokázána krevní dyskrazie.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Viz body 4.3 a 4.5.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku u starších psů může představovat dodatečné riziko.

Pokud se použití přípravku nelze vyhnout, psi by měli být pečlivě sledováni veterinárním lékařem.

Přípravek nepoužívejte u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních psů, neboť existuje potenciální riziko zvýšené renální toxicity.

Nesteroidní antiflogistika (NSAIDs) mohou způsobit inhibici fagocytózy, a proto při léčbě zánětlivých stavů spojených s bakteriální infekcí by měla být zvážena vhodná souběžná antimikrobiální léčba.

Viz bod 4.8.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného pozření tablet vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Hlášeny byly obvyklé nežádoucí účinky související s podáním nesteroidních antiflogistik (NSAIDs), jako je zvracení, měkká stolice/průjem, okultní krvácení ve stolici, nechutenství a letargie. Uvedené nežádoucí účinky se zpravidla objevují během prvního týdne léčby a ve většině případů jsou přechodné a vymizí po ukončení léčby. Ve velmi vzácných případech však mohou být závažné nebo smrtelné.

Při výskytu nežádoucích účinků je třeba přerušit podání přípravku a obrátit se na veterinárního lékaře.

Stejně jako u jiných nesteroidních antiflogistik (NSAIDs) i zde existuje riziko vzácných renálních nebo idiosynkratických hepatických nežádoucích účinků.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie u laboratorních druhů (potkan a králík) prokázaly fetotoxický účinek karprofenu v dávkách blížících se léčebné dávce. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Nepoužívat u fen v období březosti nebo laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat další nesteroidní antiflogistika (NSAIDs) a glukokortikoidy současně nebo během 24 hodin od podání tohoto přípravku. Karprofen se silně váže na plazmatické bílkoviny a může tak soutěžit s dalšími léky se silnou vazbou, což může vést k toxickým účinkům.

Současně s přípravkem by neměly být podávány potenciálně nefrotoxické léky.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost, aby mohlo být stanoveno správné dávkování a předešlo se předávkování.

Dávkování

2-4 mg karprofenu na kg živé hmotnosti a den.

Pro zmírnění zánětu a bolesti způsobené muskuloskeletálními poruchami a degenerativním onemocněním kloubů: Počáteční dávku 4 mg karprofenu na kg živé hmotnosti a den, podanou najednou v jedné denní dávce nebo ve dvou rovnoměrně rozdělených dávkách, lze na základě klinické odpovědi snížit na 2 mg karprofenu/kg živé hmotnosti/den, podané v jedné dávce. Doba léčby závisí na odpovědi pozorované u pacienta. Jestliže léčba trvá déle než 14 dní, pes by měl být pravidelně vyšetřován veterinárním lékařem.

Nepřekračovat doporučené dávkování.

K prodloužení analgetických a protizánětlivých účinků po operaci lze na parenterální předoperační léčbu injekčně podaným přípravkem obsahujícím karprofen navázat podáním tablet karprofenu v dávce 4 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu až 5 dní.

Následující tabulka slouží jako návod pro podání přípravku v dávce 4 mg na kg živé hmotnosti a den.

Počet tablet pro dávkování 4 mg/kg živé hmotnosti