Cardilan
sp.zn. sukls95815/2014
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
CARDILAN
tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: Kalii hydrogenoaspartas hemihydricus 0,175 g (tj. 37,97 mg K+, tj. 0,97 mmol K) a Magnesii hydrogenoaspartas tetrahydricus 0,175 g (tj. 11,8 mg Mg2+, tj. 0,49 mmol Mg2+), což odpovídá Kalii magnesii aspartas solutio 0,584280 g v 1 tabletě.
3. LÉKOVÁ FORMA
tablety
popis přípravku: bílé nebo téměř bílé mramorovité tablety s půlící rýhou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek je indikován:
- při chronických stavech spojených s mírnou deplecí K+ a Mg2+ a k prevenci jejich ztrát (v průběhu léčby diuretiky, při srdeční insuficienci),
- jako podpůrná léčba při ischemické chorobě srdeční (při variantní angině pectoris jako pomocná léčba a profylaxe koronárních spasmů, po akutním infarktu myokardu snižuje riziko arytmií),
- jako prevence a pomocná léčba při poruchách srdečního rytmu (prevence a léčba arytmií provázejících intoxikaci digoxinem, arytmií při srdeční insuficienci či arytmií navozených ischemií myokardu).
Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.
4.2 Dávkování a způsob podávání
Dávkování pro dospělé: Obvykle se na počátku léčby užívají 1-2 tablety 3krát denně, udržovací dávka je nejčastěji 1/2-1 tableta 3krát denně. Tablety se zapíjí dostatečným množstvím tekutiny.
Úprava dávkování u pacientů s onemocněním ledvin: U pacientů s akutní renální insuficiencí v anurické fázi a v terminální oligurické fázi chronické renální insuficience je podávání přípravku kontraindikováno.
Zásady pro aplikaci:
Přípravek je určen pro perorální užití. Tablety se užívají obvykle ve stejnou dobu, zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.
4.3 Kontraindikace
Cardilan nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Přípravek je kontraindikován u nemocných s hypermagnezémií, hyperkalémií, u pacientů s akutní renální insuficiencí v anurické fázi, v terminální oligurické
fázi chronické renální insuficience, u pacientů s metabolickou acidózou, při AV blokádě vyššího stupně, u pacientů s Addisonovou nemocí.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Překročí-li rychlost podávání možnosti zabudování do tkání a eliminační možnosti ledvin (např. u selhání ledvin) může dojít k hypermagnezémii a hyperkalémii.
Podávání dětem - pro nedostatek klinických studií a nedostatek údajů z dostupné literatury musí lékař zvažovat poměr terapeutického užitku a rizika při podávání léku dětem.
Další potřebné údaje se uvádí v jednotlivých odstavcích.
4.5. nterakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravek potencuje účinek ACE-inhibitorů a kalium šetřících diuretik (spironolakton, amilorid). Kombinace těchto léků se nedoporučuje, pokud je nezbytná, jsou nutné častější kontroly kalémie.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Jsou popsány případy, kdy při adjuvantní léčbě KMg+ asparaginátem u vysoce rizikových těhotenství došlo k redukci předčasných porodů a předčasných ruptur plodových blan.
Pro nedostatek klinických studií u těhotných a kojících žen je nutno zvážit riziko podávání přípravku a jeho terapeutický užitek pro tyto skupiny pacientů.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nesnižuje pozornost.
4.8 Nežádoucí účinky
Možné nežádoucí účinky jsou seřazeny ve skupinách dle četnosti výskytu:
Vzácně (možnost výskytu u 1-10 pacientů z 10 000 léčených pacientů): nevolnost, průjem a alergické kožní reakce.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): renální poškození (při dlouhodobé aplikaci vysokých dávek), zvýšená hladina draslíku a hořčíku (při nadměrných dávkách přípravku a při závažnějších onemocněních ledvin).
4.9 Předávkování
Při nadměrných dávkách přípravku a při závažnějších onemocněních ledvin hrozí riziko hyperkalémie a hypermagnezémie projevující se následujícími příznaky: žízeň, nauzea, zvracení, zčervenání obličeje, hypotenze, periferní vazodilatace, ospalost, zmatenost, svalová slabost, neuromuskulární blokáda, ztráta šlachových reflexů, útlum dýchání, srdeční arytmie až kóma.
Akutní předávkování se projeví iritací gastrointestinálního traktu a vodnatým průjmem.
Při léčbě hypermagnezémie a hyperkalémie je nutno podat calcii glukonas v propočtené dávce 2,5 až 5 mmol kalcia, zajistit dostatečný přívod tekutin a dostatečnou diurézu. Při poškození ledvin je nutná dialýza.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kardiakum, ATC kód: A12BA
- mechanismus účinku
Účinek přípravku je založen na funkci iontů hořčíku a draslíku jako přirozeného blokátoru vápníku. Tyto ionty zlepšují toleranci digitalisových glykosidů. Pro suplementaci iontů není přípravek vhodný, jelikož je obsahuje ve velmi malém množství.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po vnitřním užití se soli magnesia pomalu absorbují z tenkého střeva. Absorpci zvyšuje vitamín D. Soli magnesia se vylučují hlavně močí, v malém množství stolicí. Malá část pronikne do mateřského mléka, placenty a do slin.
Draslík se dobře absorbuje gastrointestinálním traktem, vylučuje se hlavně močí sekrecí do distálních tubulů ledvin. Tubulární sekrece kalia je ovlivněna více faktory, jako je koncentrace kalia v krvi, acidobazická rovnováha a hormony nadledvin. Část kalia se vylučuje stolicí, malé množství slinami, potem, žlučí a šťávami pankreatu.
Draslík a hořčík s vazbou na kyselinu asparágovou pronikají do buněk myokardu, hlavně jsou-li tyto buňky ochuzeny o ionty následkem ischemie, přetížení, účinkem kardiotonik, diuretik nebo jiných látek.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Mutagenní a karcinogenní účinky nejsou uváděny.
6. Farmaceutické údaje
6.1 Seznam pomocných látek
Koloidní bezvodý oxid křemičitý, methylovaný oxid křemičitý, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek, magnesium-stearát, natrium-benzoát.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Skleněná lékovka, plastový uzávěr, štítek, krabička.
Velikost balení: 100 tablet.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ZENTIVA, a. s., Einsteinova 24, Bratislava, Slovenská republika
8. Registrační číslo
41/046/84-S/C
9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
9.7.1984/1.2.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
1.6.2014