Cardilan
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls78017/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Informace o použití, čtěte pozorně!
CARDILAN injekční roztok
Držitel rozhodnutí o registraci
BB Pharma, a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika Výrobce
HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika Složení
Jedna 10 ml ampule obsahuje Kalii hydrogenoaspartas hemihydricus 500 mg, Magnesii hydrogenoaspartas tetrahydricus 500 mg.
Koncentrace iontů:
10 ml obsahuje 108,5 mg draslíku, to odpovídá 2,77 mmol.
10 ml obsahuje 33,7 mg hořčíku, to odpovídá 1,39 mmol.
Pomocná látka: voda na injekci.
Indikační skupina
Kardiakum.
Charakteristika
Ionty draslíku a hořčíku vázané na kyselinu asparagovou pronikají do buňek srdečního svalu a to hlavně jsou-li ochudobněny o tyto ionty v důsledku ischemie, přetížení, podávání kardiotonik a diuretik. Cardilan zlepšuje toleranci digitalisových glykozidů. Přípravek není vhodný k suplementaci iontů K a Mg, protože jich obsahuje velmi malé množství.
Farmakokinetické údaje
Farmakokinetika směsi aspartátu hořčíku a draslíku po nitrožilním podání odpovídá kinetice obou iontů. V případě draslíku není znám specifický mechanizmus kontroly absorpce a distribuce. Draslík se vylučuje převážně ledvinami a 10 % sliznicí střeva. Vylučování se výrazně redukuje při ledvinové insuficienci, což zvyšuje toxicitu solí kalia u těchto pacientů.
Adrenalin a beta-2-sympatomimetika přesunují přes beta-efekt draslík do buněk a na základe toho může vznikat plazmatická hypokalémie. Inzulín zvyšuje intracelulární vychytávání draslíku buňkami a proto jsou potřebné při současném podávání inzulínu a suplementace kalia vyšší dávky.
Kinetika magnézia ve fázi absorpce je různá u jednotlivých solí s výjimkou sulfátu, chloridu a aspartátu, jež se dobře vstřebávají. Jedna třetina plazmatického hořčíku je vázána na protein. Hlavním eliminačním orgánem je ledvina, proto při renální insuficienci a současné suplementaci hořčíku hrozí zvýšené nebezpečí jeho akumulace.
Indikace
Všeobecnou indikací je buněčná deplece (úbytek) draslíku a hořčíku a k prevenci jejich ztrát.
Podávají se při digitalisové intoleranci nebo intoxikaci.
Kontraindikace
Hyperkalémie (zvýšená hladina draslíku v krvi), hypermagnezémie (zvýšená hladina horčíku v krvi), metabolická acidóza (porucha rovnováhy kyselých a zásaditých látek), akutní renální (ledinová) nedostatečnost v anurické fázi (zástava močení a tvorby moči), terminální oligurická (selhávání zadržování moči) fáze chronické renální nedostatečnosti, Addisonova choroba, AV (síňokomorová) blokáda vyššího stupně.
Nežádoucí účinky
Ojediněle nauzea (nevolnost), abdominální (břišní) obtíže, průjem. Při předávkování možnost vzniku hyperkalémie a hypermagnezémie. Riziko poškození ledvin při dlouhodobém podávání vysokých dávek.
Interakce
Mohou přijít do úvahy při současném podání jiných suplementárních přípravků, například přípravků s draslíkem a hořčíkem, kdy dochází k aditivnímu efektu.
Interakce s jinými léky se nepředpokládají. Při eklampsii po podání současně se suxametoniem resp. kurareformními myorelaxanciemi potencuje neuromuskulární blokádu.
Dávkování
V lehčích případech 1-2 ampulky 1-2 krát denně pomalu intravenózně, případně v mikroinfuzi 100 ml 10% roztoku glukózy nebo izotonického roztoku chloridu sodného. V naléhavých případech je možné podat až 4 - 5 ampulí v 500 ml 10 % roztoku glukózy rychlostí 20 kapek za minutu.
Upozornění
Předávkování
Příznaky hyperkalémie jsou parestezie v končetinách, svalová slabost, bradykardie, zástava srdce nebo fibrilace komor v terminální fázi.
Příznaky hypermagnezémie nauzea, zvracení, dechová deprese, svalová slabost, duševní otupělost a zmatenost, periferní vazodilatace, hypotenze, srdeční arytmie a zástava srdce.
Léčba: Přestup draslíku do buněk podporují nitrožilně podané ionty vápníku ve formě glukonátu nebo chloridu (10 až 40 ml 10 % roztoku). Vápník antagonizuje některé kardiovaskulární účinky draslíku a také některé kardiovaskulární a neurologické účinky iontů hořčíku. Vylučování iontů draslíku zvyšují saluretika furosemid nebo kyselina etakrynová. Při masívním předávkování nebo poruše činnosti ledvin je možné provést hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu. Kardiovaskulární a neurologické účinky iontů draslíku a hořčíku antagonizují nitrožilně aplikované ionty vápníku.
Při zachovalé funkci ledvin se podporuje diuréza izoosmolárními roztoky. Při masivním předávkování nebo poruše činnosti ledvin je možné provést hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
Těhotenství a kojení
Platí stejné omezení jako při jiných suplementárních přípravcích kalia a magnézia. Magnézium se při vysokých dávkách ve zvýšené míře vylučuje do mateřského mléka a může vyvolat průjmy kojence. Cardilan nebyl testován na potenciál snížení pozornosti při řízení motorových vozidel, avšak vzhledem k mechanizmu účinku aspartátů draselného a hořečnatého nepřichází při použití doporučených dávek tento vedlejší účinek do úvahy.
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě 10-25°C Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Varování
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Balení
10 ampulí po 10 ml
Datum poslední revize textu :
27.4.2010
2/2