Carbotox
sp.zn.sukls200041/2013
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CARBOTOX
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje carbo activatus 320 mg a natrii thiosulfas 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 255 mg sacharosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Černé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Akutní průjmy způsobené dietní chybou, plynatost, poruchy trávení, akutní otravy toxickými látkami, dráždivý tračník, ulcerózní kolitida, gastritida, gastroenteritida, diagnostické vyšetření žlučníku a žlučových cest.
Přípravek je určený pro léčbu dospělých, mladistvých a detí starších 3 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a mladiství:
Obvykle se užívají 2 - 3 tablety 3 - 4 krát denně.
Pediatrická populace Děti od 3 let:
Obvyklá dávka je 2 - 3 tablety 3 - 4 krát denně.
Způsob podání
Tablety se spolknou celé a zapijí trochou vody, nebo se nechají rozpustit v sklenici v malém množství vody, důkladně se rozmíchají a obsah sklenice se vypije. Tablety je možné pro jejich velikost rozkousnout nebo rozdrtit a zapít vodou. Při intoxikacích se podávají rozdrcené tablety. Dětem se
tablety podávají vždy jako suspenze vzniklá rozdrcením nebo rozpadnutím tablet v malém množství vody a dávku dítě zapije sklenicí vody nebo hořkého čaje.
4.3 Kontraindikace
Přípravek se nepodává dětem do 3 let.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
CARBOTOX způsobuje černé zbarvení stolice, které může zakrýt krvácení do trávícího ústrojí. Přípravek může snižovat vstřebávání a tím účinky jiných perorálně podávaných léčiv, proto musí být mezi užitím přípravku a jiných léků dodržen interval alespoň dvou hodin. Ženy, které používají perorální kontraceptiva, by se v období užívaní tohoto přípravku měly pojistit i jinou formou antikoncepce.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Není vhodné podávat přípravek současně s jinými perorálními léky, protože jejich vstřebání může být zřetelně omezeno.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
CARBOTOX lze v těhotenství a během kojení podávat.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje CARBOTOX nemá žádny vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Snížené vstřebávání současně podávaných perorálních léků, černé zbarvení stolice.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinkyna adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při náhodném užití nezjištěného množství tablet dítětem musí se vyvolat zvracení.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: střevní adsorbens a laxans. ATC kód: A07BA, přípravek obsahující aktivní uhlí.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Carbo activatus je inertní látka, která se neresorbuje, gastrointestinálním traktem pouze prochází a eliminuje se stolicí. Na velký povrch svých částic váže adsorpční uhlí plyny a toxické látky ze zažívacího ústrojí. Přídavek thiosíranu sodného má mírný projímavý účinek a neutralizuje některé
jedy.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Žádné zvláštní údaje nejsou známy.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Sacharosa, mikrokrystalická celulosa, glycerol 85 %, želatina, mastek, magnesium - stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
4 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení PVC /Al blistr, krabička Velikost balení: 20 tablet
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IMUNA PHARM, a s.
Jarková 269/17
082 22 Šarišské Michalany
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
49/013/77-S/C
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
9.
Datum první registrace: 10.5.1977 Datum posledního prodloužení: 23.12.2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
1.11.2013
4/4