Příbalový Leták

Carbomedac 10 Mg/Ml Koncentrát Pro Infuzní Roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Skládací krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Carbomedac 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Carboplatinum


2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje carboplatinum 10 mg.

Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje carboplatinum 50 mg. Jedna injekční lahvička s 15 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje carboplatinum 150 mg. Jedna injekční lahvička s 45 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje carboplatinum 450 mg. Jedna injekční lahvička s 60 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje carboplatinum 600 mg. Jedna injekční lahvička s 100 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje carboplatinum 1000 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocná látka: voda na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Koncentrát pro infuzní roztok

5 ml = 50 mg 15 ml = 150 mg 45 ml = 450 mg 60 ml = 600 mg 100 ml = 1000 mg

1 injekční lahvička 10 injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


Tento přípravek je koncentrát a MUSÍ být před podáním ředěn. Cytotoxická látka.


8. POUŽITELNOST


EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Injekční lahvička pro jednorázové použití - likvidujte všechen nepoužitý přípravek zbývající po prvním použití v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


medac

Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


44/271/09-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

<Nevyžaduje se - odůvodnění pnjato.>

POŽADAVKY „BLUE BOX

<EAN kód>

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE (50 mg)_


1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Carbomedac 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Carboplatinum

Intravenózní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST


EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE


č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


5 ml = 50 mg


6. JINÉ


medac GmbH

Tento přípravek MUSÍ být před podáním ředěn. Cytotoxická látka.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE (150 mg/ 450 mg/ 600 mg/ 1000 mg)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Carbomedac 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Carboplatinum


2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jedna injekční lahvička s 15    ml    koncentrátu    obsahuje carboplatinum 150    mg.

Jedna injekční lahvička s 45    ml    koncentrátu    obsahuje carboplatinum 450    mg.

Jedna injekční lahvička s 60    ml    koncentrátu    obsahuje carboplatinum 600    mg.

Jedna injekční lahvička s 100 ml koncentrátu obsahuje carboplatinum 1000 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocná látka: voda na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


15 ml = 150 mg 45 ml = 450 mg 60 ml = 600 mg 100 ml = 1000 mg


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Tento přípravek je koncentrát a MUSÍ být před podáním ředěn. Cytotoxická látka.


8. POUŽITELNOST


EXP:


Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Injekční lahvička pro jednorázové použití - likvidujte všechen nepoužitý přípravek zbývající po prvním použití v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


medac

Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


44/271/09-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16.    INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.>