Sp. zn. sukls67905/2014, sukls67906/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Carbidopa/Levodopa Fair-Med 25 mg/100 mg tablety Carbidopa/Levodopa Fair-Med 25 mg/250 mg tablety carbidopum/levodopum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Carbidopa/Levodopa Fair-Med a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Carbidopa/Levodopa Fair-Med užívat

3.    Jak se přípravek Carbidopa/Levodopa Fair-Med užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Carbidopa/Levodopa Fair-Med uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Carbidopa/Levodopa Fair-Med a k čemu se používá

Přípravek Carbidopa/Levodopa Fair-Med zlepšuje známky Parkinsonovy nemoci. Parkinsonova nemoc je dlouhodobé onemocnění, při němž:

•    se Vaše pohyby zpomalí a budou nestálé,

•    ztuhnou Vám svaly,

•    může se objevit chvění nebo třes (nazývané „tremor“).

Pokud se Parkinsonova nemoc neléčí, může Vám zkomplikovat pokračování Vašich normálních denních aktivit.

Přípravek Carbidopa/Levodopa Fair-Med obsahuje dva odlišné léky nazývané: levodopa a karbidopa.

•    Levodopa se v mozku změní na látku nazývanou „dopamin“. Dopamin pomáhá zlepšovat známky Parkinsonovy nemoci.

•    Karbidopa patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory dekarboxylázy aromatických aminokyselin“. Pomáhá levodopě působit s větší účinností, protože zpomaluje rychlost, kterou se levodopa v těle rozkládá.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Carbidopa/Levodopa Fair-Med užívat

Neužívejte přípravek Carbidopa/Levodopa Fair-Med:

•    jestliže jste alergický(á) na karbidopu nebo levodopu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

•    jestliže jste někdy měl(a) nádorové onemocnění kůže nebo máte jakákoliv neobvyklá mateřská znaménka, která Vám lékař nevyšetřil,

•    jestliže užíváte určité léky nazývané IMAO (inhibitory monoaminoxidázy) používané k léčbě deprese. Tyto léky musíte přestat užívat nejméně dva týdny předtím, než začnete brát přípravek Carbidopa/Levodopa Fair-Med (viz rovněž „Další léčivé přípravky a přípravek Carbidopa/Levodopa Fair-Med“ dále),

•    jestliže máte onemocnění nazývané „glaukom s uzavřeným úhlem“, které může způsobit náhlý nárůst tlaku v oku,

•    jestliže máte záchvaty vysokého krevního tlaku vyvolané nádorem dřeně nadledvin (feochromocytom),

•    jestliže máte hormonální obtíže (nadměrná tvorba kortizolu nebo hormonu štítné žlázy),

•    jestliže máte závažné srdeční onemocnění.

Jestliže pro Vás platí jakýkoliv shora uvedený případ, přípravek Carbidopa/Levodopa Fair-Med neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se předtím, než budete přípravek Carbidopa/Levodopa Fair-Med užívat, svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Carbidopa/Levodopa Fair-Med se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

•    jestliže máte v anamnéze (někdy jste měl(a)) epileptické záchvaty (křeče),

•    jestliže máte plicní obtíže (například průduškové astma),

•    jestliže jste měl(a) vřed ve střevech (nazývaný „duodenální“ nebo „peptický vřed“) nebo jste zvracel(a) krev,

•    jestliže jste měl(a) srdeční záchvat, obtíže se srdečním tepem, oběhové obtíže,

•    jestliže užíváte lék, který může způsobit nízký krevní tlak, když vstanete ze židle nebo z lůžka (ortostatická hypotenze),

•    jestliže máte jaterní nebo ledvinové onemocnění,

•    jestliže máte hormonální obtíže,

•    jestliže jste měl(a) depresi nebo jiné duševní obtíže,

•    jestliže máte onemocnění nazývané „chronický glaukom s otevřeným úhlem“, které může způsobit nárůst tlaku v oku. Budete muset podstoupit pravidelné kontroly tlaku v oku.

•    jestliže máte náhlé nástupy spánku nebo se někdy cítíte velmi ospalý(á),

•    jestliže máte podstoupit chirurgický zákrok.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.

Tento lék může ovlivnit některé laboratorní testy, které lékař může provádět ze vzorků krve nebo moči. Pokud užíváte přípravek Carbidopa/Levodopa Fair-Med a podstoupíte jakékoliv testy, upozorněte na to svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Carbidopa/Levodopa Fair-Med

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je to proto, že přípravek Carbidopa/Levodopa Fair-Med může nepříznivě ovlivnit způsob, jak některá léčiva působí. Rovněž i některá léčiva mohou mít na přípravek Carbidopa/Levodopa Fair-Med vliv.

Obraťte na svého lékaře nebo lékárníka zvláště v případě, že užíváte jiné přípravky k léčbě:

•    Parkinsonovy nemoci (jako jsou tolkapon, entakapon, amantadin)

•    Těžké alergické reakce, astmatu, chronického zánětu průdušek, srdečního onemocnění a nízkého krevního tlaku (například anticholinergika a sympatomimetika)

•    Záchvatů (křečí) nebo epilepsii (například fenytoin)

•    Vysokého krevního tlaku (antihypertenziva)

•    Duševních problémů (antipsychotika, jako jsou například fenothiaziny, butyrofenony a risperidon)

•    Deprese (například „tricyklická antidepresiva“ nebo „neselektivní inhibitory monoaminooxidázy“)

•    Tuberkulózy (například isoniazid)

•    Úzkosti (například benzodiazepiny)

•    Chudokrevnosti (například tablety s obsahem železa)

•    Nevolnosti (například metoklopramid)

•    Křečovitého stažení krevních cév (například papaverin).

Pokud si nejste jistý(á), zda pro Vás platí kterýkoli ze shora uvedených případů, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Carbidopa/Levodopa Fair-Med s jídlem a pitím

Snažte se neužívat tablety s těžkým jídlem. Pokud bude Vaše strava obsahovat příliš mnoho bílkovin (maso, vejce, mléko, sýr), přípravek Carbidopa/Levodopa Fair-Med nemusí působit tak dobře, jak by měl.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud kojíte, neužívejte přípravek Carbidopa/Levodopa Fair-Med.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Carbidopa/Levodopa Fair-Med může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity točení hlavy nebo závratí. Buďte proto mimořádně opatrný(á) během řízení nebo při používání jakýchkoliv nástrojů či strojů.

Přípravek Carbidopa/Levodopa Fair-Med může také způsobit ospalost nebo způsobit „náhlé upadávání do spánku“. Pokud k tomu dojde, nesmíte řídit ani používat žádné přístroje nebo stroje. Lékař Vám oznámí, kdy budete moci znovu řídit, pokud tyto nástupy spánku ustanou.

3. Jak se přípravek Carbidopa/Levodopa Fair-Med užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávku Vám určí lékař, který Vám i dávku individuálně přizpůsobí.

Lékař Vás bude pravidelně sledovat a v případě potřeby upravovat dávku.

Užívání tohoto léku

•    Tento lék užívejte ústy.

•    Přestože lék může účinkovat za jeden den, může trvat až sedm dnů, než se účinky projeví.

•    Užívejte ho v pravidelných časových intervalech podle pokynů svého lékaře.

•    Neměňte časy, kdy tablety užíváte, nebo kdy užíváte jakékoliv jiné léky na Parkinsonovu nemoc, bez předchozí domluvy se svým lékařem.

•    Snažte se neužívat tablety s těžkým jídlem.

Pro dávky, kterých nelze dosáhnout/prakticky realizovat s tímto léčivým přípravkem, jsou k dispozici jiné léčivé přípravky.

Pokud jste dříve neužíval(a) levodopu

Obvyklá počáteční dávka je:

•    u přípravku o síle 12,5 mg/50 mg: jedna tableta třikrát nebo čtyřikrát denně,

•    u přípravku Carbidopa/Levodopa Fair-Med 25 mg/100 mg tablety: jedna tableta třikrát denně,

•    u přípravku o síle 10 mg/100 mg: jedna tableta třikrát nebo čtyřikrát denně.

Pokud jste dříve užíval(a) levodopu

•    Lékař Vás požádá, abyste přestal(a) užívat svůj lék na Parkinsonovu nemoc, dříve než začnete užívat přípravek Carbidopa/Levodopa Fair-Med.

Lékař Vám může předepsat více než jednu sílu přípravku Carbidopa/Levodopa Fair-Med.

Pokud Vám byly předány k užívání různé síly přípravku Carbidopa/Levodopa Fair-Med tablety, dbejte na to, abyste ve správný čas užíval(a) správnou tabletu.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Carbidopa/Levodopa Fair-Med se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.

Jestliže jste užil(a) vice přípravku Carbidopa/Levodopa Fair-Med, než jste měl(a)

Pokud užijete příliš mnoho tablet, vyhledejte ihned svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Carbidopa/Levodopa Fair-Med

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Carbidopa/Levodopa Fair-Med

Nepřestávejte užívat přípravek Carbidopa/Levodopa Fair-Med ani neměňte svoji dávku, dokud Vám to neřekne lékař. Pokud přestanete užívat přípravek Carbidopa/Levodopa Fair-Med, mohou se objevit následující obtíže: ztuhlé svaly, vysoká teplota (horečka) a duševní změny.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Carbidopa/Levodopa Fair-Med a neprodleně vyhledejte svého lékaře, pokud si všimnete kteréhokoliv z následujících nežádoucích účinků:

•    alergická reakce, známky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku. To může vést k obtížím při dýchání nebo polykání

•    bolest na hrudi,

•    nerovnoměrný (nepravidelný)    srdeční    tep    nebo    bušení srdce,

•    krvácení ze střev, které se může    projevit    jako    krev ve    stolici nebo tmavá stolice (gastrointestinální

krvácení),

•    krevní poruchy, známky mohou zahrnovat bledou kůži (bledost), únavu, horečku, bolest v krku nebo mírné modřiny a prodloužené krvácení po poranění,

•    svalová ztuhlost, těžká neschopnost sedět v klidu, vysoká horečka, pocení, zvýšené slinění a zhoršené vědomí (neuroleptický maligní syndrom),

•    duševní změny včetně bludů, halucinací a deprese (velmi vzácně), sebevražedné tendence,

•    epileptický záchvat (křeče).

Jiné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

-    Ztráta chuti k j ídlu (anorexie)

-    Zmatenost, závratě, noční můry, ospalost, únava, nespavost, pocit povznesené nálady (euforie), demence, pocit stimulace, abnormální sny

-    Pohybové poruchy (dyskineze), porucha charakterizovaná náhlými mimovolními pohyby (chorea), porucha svalového napětí (dystonie), pohybové poruchy nezpůsobené nervovým systémem, náhlé změny příznaků Parkinsonovy nemoci (příznaky „on-off"), zpomalení pohybů během období „on-off" (bradykineze)

-    Pokles krevního tlaku způsobený např. příliš rychlým postavením se z polohy vsedě nebo vleže, někdy doprovázené závratí (ortostatická hypotenze), sklon k mdlobám

-    Náhlá ztráta vědomí

-    Pocit na zvracení, zvracení, sucho v ústech, hořká chuť

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

-    Pokles nebo zvýšení tělesné hmotnosti

-    Porucha svalové koordinace (ataxie), zvýšení třesu rukou

-    Zvýšení krevního tlaku

-    Chrapot, bolest na hrudi

-    Zácpa, průjem, plynatost

-    Zvýšené slinění, obtíže při polykání

-    Hromadění tekutin (otok)

-    Svalové křeče

-    Tmavá moč

-    Ztráta síly, slabost

-    Pocit nevolnosti (malátnost)

-    Návaly horka

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):

-    Krevní porucha (nedostatek bílých krvinek) doprovázená zvýšenou citlivostí na infekce (leukopenie), anémie (chudokrevnost), krevní porucha (nedostatek krevních destiček) doprovázená vznikem modřin a sklonem ke krvácení (trombocytopenie)

-    Vzrušení (agitovanost), úzkost, zhoršená schopnost myšlení, ztráta orientace, bolest hlavy, zvýšená sexuální touha, necitlivost, epileptické záchvaty/křeče

-    Epizody závažného duševního onemocnění, během nichž je narušená kontrola vlastního jednání a chování

-    Závažné onemocnění v důsledku užívání neuroleptik, které se může projevit jako svalová ztuhlost, těžká neschopnost sedět v klidu, vysoká horečka, pocení, zvýšené slinění a narušené vědomí (neuroleptický maligní syndrom)

-    Pocity píchání, mravenčení a svědění bez zjevné příčiny

-    Častější pády, poruchy držení těla při chůzi, křeč žvýkacích svalů

-    Zastřené vidění, stahy svalu musculus orbicularis oculi, který obklopuje oko (můžete to být známka předávkování), aktivace již dříve existujícího Hornerova syndromu (oční onemocnění), dvojité vidění, rozšířené zornice a zhoršení očních pohybů

-    Zánět žil

-    Dušnost, abnormální dýchání

-    Zhoršené trávení s příznaky, jako jsou pocit plnosti v horní části břicha, bolest v horní části břicha, říhání, pocit na zvracení, zvracení a pálení žáhy (trávicí obtíže), bolest žaludku a střev, tmavé sliny, skřípání zubů, škytavka, krvácení do žaludku a střev, pálení jazyka, vředy na dvanácterníku

-    Náhlé nahromadění tekutiny v kůži a ve sliznicích (např. hrdlo a jazyk), dýchací obtíže a/nebo svědění a vyrážka na kůži, často se projevuje jako alergická reakce (angioedém)

-    Kožní vyrážka se silným svěděním a tvorbou pupínků (kopřivka), svědění, zarudnutí v obličeji, vypadávání vlasů, kožní vyrážka, zvýšené pocení, tmavým pot

-    U dětí krvácení do kůže a zažívacího    traktu v    souvislosti s    alergií (Henoch-Schonleinova purpura)

-    Zadržování moči, mimovolní močení, přetrvávající erekce    (priapismus)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):

-    Velmi těžká krevní porucha (nedostatek bílých krvinek) doprovázená náhlou vysokou horečkou, velká bolest krku a vředy v ústech (agranulocytóza)

-    Ospalost a trvalá únava během dne/náhlé upadávání do spánku

Není známo (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů):

-    Záškuby ve svalech

-    Neschopnost odolat nutkání k provádět činnost, která by Vás mohla poškodit, mezi tyto činnosti mohou patřit:

•    Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.

•    Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

•    Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

•    Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvykle a než je nutné pro zahnání hladu)

Pokud se kterýkoliv z těchto typů chování objeví, informujte o tom svého lékaře. Projedná s Vámi postupy, jak tyto příznaky zvládnout či omezit.

Pokud budou jakékoliv příznaky přetrvávat nebo objeví-li se jakékoliv jiné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. Bude užitečné, pokud si poznamenáte, co jste zažil(a), když příznak začal a jak dlouho trval.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Carbidopa/Levodopa Fair-Med uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejt tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Carbidopa/Levodopa Fair-Med obsahuje

- Léčivými látkami jsou carbidopum a levodopum.

Jedna tableta přípravku Carbidopa/Levodopa Fair-Med obsahuje carbidopum monohydricum 27,0 mg (odpovídá carbidopum anhydricum 25 mg) a levodopum100 mg.

Jedna tableta přípravku Carbidopa/Levodopa Fair-Med obsahuje carbidopum monohydricum 27,0 mg (odpovídá carbidopum anhydricum 25 mg) a levodopum 250 mg.

- Dalšími pomocnými látkami j sou:

25 mg/100 mg: krospovidon, hlinitý lak chinolinové žluti (E104), magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza, předbobtnaný škrob

Jak přípravek Carbidopa/Levodopa Fair-Med vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Carbidopa/Levodopa Fair-Med 25 mg/100 mg tablety jsou světle žluté barvy, kulatého tvaru o průměru 8 mm s „C“ na jedné straně a „19“ na druhé straně tablety.

Velikost balení:

blistrová balení po 30, 50, 60, 90, 100 a 200 tabletách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Fair-Med Healthcare GmbH Planckstr. 13 22765 Hamburg Německo

Výrobce

Fair-Med Healthcare GmbH Industriestr.32-36 23843 Bad Oldesloe Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Carbidopa/Levodopa Fair-Med 25mg/100mg, 25mg/250mg Carbidopa/Levodopa Fair-Med

Carbidopa/Levodopa Fair-Med 25mg/100mg, 25mg/250mg tabletter Carbidopa/Levodopa Fair-Med 25mg/100mg tabletti

Levodopa/Carbidopa Fair-Med Healthcare 100mg/25mg, 250mg/25mg Tabletten Carbidopa/Levodopa Fair-Med 25mg/100mg, 250mg Tablets Carbidopa/Levodopa Fair-Med 25mg/100mg, 25mg/250mg Tablets Carbidopa/Levodopa Fair-Med, 25mg/100mg, 25mg/250mg tabletten Carbidopa/Levodopa Fair-Med Levodopa + Carbidopa Fair-Med Carbidopa/Levodopa 25mg/100mg, 25mg/250mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.3.2016

7