Capecitabine Sandoz 150 Mg
zastaralé informace, vyhledat novějšíSp. zn. sukls55874/2014
Příbalová informace: informace pro uživatele
Capecitabine Sandoz 150 mg Capecitabine Sandoz 500 mg potahované tablety capecitabinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Capecitabine Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Capecitabine Sandoz užívat
3. Jak se přípravek Capecitabine Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Capecitabine Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Capecitabine Sandoz a k čemu se používá
Přípravek Capecitabine Sandoz patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky“, které zabraňují růstu nádorových buněk. Přípravek Capecitabine Sandoz obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem. Kapecitabin se přeměňuje na vlastní léčivou protinádorovou látku až po vstřebání v těle (k této přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve tkáni zdravé).
Přípravek Capecitabine Sandoz se používá k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu. Dále je přípravek Capecitabine Sandoz užíván k prevenci nového výskytu nádorového onemocnění tlustého střeva poté, co byl nádor chirurgicky zcela odstraněn.
Přípravek Capecitabine Sandoz se může užívat samostatně nebo v kombinaci s jinými léky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Capecitabine Sandoz užívat
Neužívejte přípravek Capecitabine Sandoz:
• jestliže jste alergický/á na kapecitabin nebo jakoukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.) Informujte svého lékaře, pokud je Vám známo, že jste měl(a) v minulosti alergii nebo zvýšenou reakci na tento lék,
• jestliže jste předtím měl/a závažné reakce na léčbu fluorpyrimidiny (což je skupina léků
proti rakovině, jako je fluoruracil),
• jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte,
• jestliže máte silně snížené počty bílých krvinek nebo krevních destiček (leukopenie, neutropenie nebo trombocytopenie),
• jestliže máte závážné onemocnění ledvin nebo jater,
• jestliže máte známý nedostatek enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD), jež se účastní metabolismu uracilu a thyminu, nebo
• jestliže jste nyní nebo jste byl/a léčen/a v posledních 4 týdnech brivudinem, sorivudinem nebo podobnými látkami v rámci léčby herpes zoster (plané neštovice nebo pásový opar).
Upozornění a opatření
Předtím užitím přípravku Capecitabine Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže:
• máte onemocnění j ater nebo ledvin,
• máte nebo jste v minulosti měl/a srdeční potíže (například nepravidelný tep) nebo bolesti na hrudi, v čelisti a zádech při tělesné námaze a v důsledku problémů se zásobováním srdce krví),
• máte mozkové onemocnění (například rakovina, která se rozšířila do mozku, nebo poškození nervů (neuropatie),
• máte poruchu vápníkové rovnováhy (zjistí se při krevních testech),
• máte cukrovku,
• nejste schopni udržet jídlo nebo vodu v těle z důvodu závažné nevolnosti a zvracení
• máte průjem,
• jste dehydratovaný/á nebo Vás dehydratace čeká,
• máte poruchy iontové rovnováhy v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů, zjistí se při testech)
• jste měl(a) v minulosti problémy s očima, v takovém případě může být potřeba zvýšená kontrola Vašich očí.
• máte závažné kožní reakce.
Nedostatek DPD. nedostatek DPD je vzácný vrozený stav, který obvykle není doprovázen zdravotními problémy, pokud nedostáváte jisté léky. Pokud máte nerozpoznaný nedostatek DPD a užíváte přípravek Capecitabine Sandoz, mohou Vás postihnout závažné formy nežádoucích účinků uvedených v bodě 4. Možné nežádoucí účinky. Pokud Vás některý z nežádoucích účinků znepokojuje nebo pokud zaznamenáte nějaký nežádoucí účinek v této příbalové informaci neuvedený, ihned se obraťte na svého lékaře (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).
Děti a dospívající
Přípravek Capecitabine Sandoz není u dětí a dospívajících indikován. Přípravek Capecitabine Sandoz dětem a dospívajícím nepodávejte.
Další léčivé přípravky a přípravek Capecitabine Sandoz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat. Je to mimořádně důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést ke zvýšení nebo naopak ke snížení jejich účinku. Zvýšené opatrnosti je třeba zejména tehdy, kdy užíváte některé z následujících léků.
léky k léčbě dny (alopurinol),
• léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin),
• některé protivirové léky (sorivudin a brivudin) nebo
• léky užívané k léčbě záchvatovitých onemocnění nebo třesu (fenytoin),
• interferon alfa nebo
• ozařování a jisté léky používané k léčbě rakoviny (kyselina folinová, oxaliplatina, bevacizumab, cisplatin, irinotekan)
• léky užívané k léčbě deficitu kyseliny listové.
Přípravek Capecitabine Sandoz s jídlem a pitím
Přípravek Capecitabine Sandoz užívejte nejpozději 30 minut po jídle.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nesmíte brát Capecitabine Sandoz pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. V případě, že jste těhotná nebo myslíte, že byste mohla být těhotná, nesmíte přípravek Capecitabine Sandoz užívat. Pokud užíváte přípravek Capecitabine Sandoz, nesmíte kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Capecitabine Sandoz může vyvolat pocit točení hlavy, nevolnosti nebo únavy. Přípravek Capecitabine Sandoz tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Capecitabine Sandoz obsahuje laktózu. Pokud Vás lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento lék Capecitabine Sandoz užívat.
3. Jak se přípravek Capecitabine Sandoz užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Capecitabine Sandoz smí předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s podáváním léků proti rakovině.
Tablety přípravku Capecitabine Sandoz se polykají celé a zapíjejí vodou do 30 minut po jídle.
Váš lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás. Dávka přípravku Capecitabine Sandoz je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu. Velikost povrchu těla se vypočítá na základě údajů o výšce a tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro dospělé je 1 250 mg/m2 tělesného povrchu, která se užívá dvakrát denně (ráno a večer). Zde uvádíme dva příklady:
2
osoba, jejíž tělesná hmotnost je 64 kg a výška je 1,64 m, má tělesný povrch o velikosti 1,7 m a měla by dvakrát denně užívat 4 tablety o síle 500 mg a 1 tabletu o síle 150 mg. Osoba, jejíž tělesná hmotnost je 80 kg a výška je 1,80 m, má tělesný povrch o velikosti 2,0 m , by měla dvakrát denně užívat 5 tablet o síle 500 mg.
Tablety přípravku Capecitabine Sandoz se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy se neužívají žádné tablety). Toto období 21 dnů představuje jeden léčebný cyklus.
V kombinaci s dalšími léky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1 250 mg/m2 tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).
Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou dobu bude užívání trvat.
Lékař Vám možná určí pro jednotlivou dávku kombinaci tablet o síle 150 mg a 500 mg.
• Užívejte tablety ráno a večer, jak Vám předepsal Váš lékař.
• Tablety užívejte do 30 minut po jídle (po snídani a večeři).
• Je důležité, abyste užíval/a přípravek přesně podle doporučení lékaře.
Jestliže jste užil/a více přípravku Capecitabine Sandoz, než jste měl/a
Jestliže jste užil/a více přípravku Capecitabine Sandoz, než jste měl/a, obraťte se předtím, než užijete další dávku, co nejdříve na svého lékaře.
Pokud užijete mnohem více kapecitabinu, než jste měl/a, mohou Vás postihnout následující nežádoucí účinky: pocit nevolnosti nebo zvracení, průjem, zánět nebo vředy ve střevech nebo v ústech, bolesti v žaludku nebo ve střevech nebo krvácení ze žaludku nebo střev, orného útlum kostní dřeně (pokles počtu některých druhů krvinek). Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, ihned o tom informujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Capecitabine Sandoz
Zapomenutou dávku již neužívejte a následující dávku nezdvojujte. Pokračujte v užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Capecitabine Sandoz
Ukončení léčby přípravkem Capecitabine Sandoz nevede k žádným nežádoucím účinkům. Pokud užíváte kumarinová antikoagulancia (obsahující např. fenprokumon), může vést přerušení léčby přípravkem Capecitabine Sandoz k tomu, že Váš lékař bude potřebovat upravit dávky antikoagulancia.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
PŘESTAŇTE užívat přípravek Capecitabine Sandoz a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:
• Průjem: pokud máte o více než 4 průjmovité stolice za den více oproti Vašemu normálnímu počtu nebo pokud máte průjem v noci.
• Zvracení: pokud zvracíte častěji než 1x za 24 hodin.
• Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a jíte mnohem méně, než jste byl/a zvyklý/á.
• Zánět sliznice dutiny ústní: pokud máte bolestivá, zarudlá nebo oteklá ústa a/nebo krk nebo pokud máte vřídky v ústech a/nebo krku.
• Kožní reakce na rukou a nohou : pokud máte bolestivé, oteklé nebo brnící ruce a/nebo nohy.
• Horečka : pokud máte tělesnou teplotu 38 °C a vyšší
• Infekce, pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
• Bolesti na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu cvičení.
• Steven-Johnsonův syndrom: pokud zaznamenáte bolestivou červenou nebo nafialovělou kožní vyrážku, která se šíří a tvoří puchýře, a/nebo jiná poškození kožní tkáně začínající se objevovat na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť, pokud jste měl(a) předtím citlivost na světlo, infekce dýchacího systému (např. bronchitida) a/nebo horečku.
Pokud se tyto nežádoucí účinky zachytí včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2 až 3 dnů po přerušení léčby. Pokud však nežádoucí účinky přetrvávají, vyhledejte neprodleně lékaře. Váš lékař Vám možná dá pokyn obnovit léčbu při nižší dávce.
Pokud se přípravek Capecitabine Sandoz užívá samotný, jsou, kromě výše uvedených, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí následující:
• bolesti břicha,
• vyrážka, suchá nebo svědící kůže,
• únava,
• ztráta chuti k jídlu (anorexie).
Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné; proto je důležité, abyste se vždy ihned obrátil/a na svého lékaře, pokud se u Vás objeví nežádoucí účinek. Lékař Vám může dát pokyn, abyste snížil/a dávku a/nebo léčbu přípravkem Capecitabine Sandoz dočasně vysadil/a. To pomůže snížit pravděpodobnost, že nežádoucí účinek bude přetrvávat nebo že se zhorší.
Dalšími nežádoucími účinky jsou:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) zahrnují:
• snížení počtu bílých nebo červených krvinek (zjistí se při testech),
• dehydratace (úbytek na váze),
• nespavost (insomnie), deprese,
• bolesti hlavy, ospalost, točení hlavy, abnormální pocity v kůži (necitlivost nebo lechtání), změny vnímání chutí,
• podráždění oka, zvýšené slzení, zarudnutí oka (konjunktivitida),
• zánět žil (tromboflebitida),
• dušnost, krvácení z nosu, kašel, výtok z nosu,
• opary nebo jiné herpetické infekce,
• infekce plic nebo dýchacího systému (např. pneumonie nebo bronchitida),
• krvácení ze střeva, zácpa, bolesti v horní části břicha, poruchy trávení, nadměrné nadýmání, sucho v ústech,
• kožní vyrážka, vypadávání vlasů (alopecie), zarudnutí kůže, suchá kůže, svědění (pruritus), změny zabarvení kůže, olupování kůže, zánět kůže, poruchy nehtů,
• bolesti kloubů, končetin, hrudi nebo zad,
• horečka, otok končetin, pocit nemoci,
• problémy s funkcí jater (zjistí se krevními testy) a zvýšení bilirubinu v krvi (vylučuje se játry).
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) zahrnují:
• krevní infekce, infekce močových cest, infekce kůže, infekce v nose a hrdle, plísňové infekce (včetně plísňových infekcí úst), chřipka, gastroenteritida, zubní absces,
• boule pod kůží (lipom),
• pokles počtu krvinek včetně krevních destiček, zředění krve (zjistí se testy),
• alergie,
• cukrovka, pokles draslíku v krvi, malnutrice, zvýšení triglyceridů v krvi,
• stavy zmatenosti, panická úzkost, depresivní nálada, snížené libido,
• potíže s řečí, zhoršená paměť, ztráta koordinace pohybů, poruchy rovnováhy, mdloby, poškození nervů (neuropatie) and problémy s čitím,
• rozostřené nebo dvojité vidění,
• závrať, bolesti v uchu,
• nepravidelný srdeční tep a bušení srdce (arytmie), bolesti na hrudi a infarkt myokardu,
• krevní sraženiny v hlubokých žilách, vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly horka, studené končetiny, nachové skvrny na kůži,
• krevní sraženiny v plicních žilách (plicní embolie), zborcená plíce, vykašlávání krve, astma, dušnost při námaze,
• ucpání střev, hromadění tekutin v břiše, zánět tenkého nebo tlustého střeva, žaludku nebo jícnu, bolesti v dolní části břicha, pocit nepohody v břiše, pálení žáhy (zpětný pohyb potravy ze žaludku), krev ve stolici,
• žloutenka (zežloutnutí kůže a očí),
• vředy a puchýře na kůži, reakce kůže na sluneční světlo, zarudnutí dlaní, otok nebo bolesti v obličeji,
• otok nebo zatuhnutí kloubů, bolesti kostí, slabost nebo zatuhnutí svalů,
• hromadění tekutin v ledvinách, zvýšená četnost močení během noci, neschopnost udržet moč, krev v moči, zvýšení kreatininu v krvi (známka nedostatečné funkce ledvin),
• neobvyklé krvácení z vaginy,
• otok (edém), zimnice a ztuhlost.
Některé z těchto nežádoucích účinků jsou častější, pokud se kapecitabin používá spolu s dalšími léky k léčbě rakoviny. Dalšími nežádoucími účinky pozorovanými v takovém uspořádání jsou následující:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) zahrnují:
• pokles sodíku, hořčíku nebo vápníku v krvi, zvýšení krevního cukru,
• nervové bolesti,
• ušní (tinitus), ztráta sluchu,
• zánět žil,
• škytavka, změny hlasu,
• bolesti nebo narušení/abnormální pocity v ústech, bolesti čelisti,
• pocení, noční pocení,
• svalové spasmy,
• potíže při močení, krev nebo bílkovina v moči,
• tvorba modřin nebo reakce v místě injekce (způsobené léky podávanými současně injekcí).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) zahrnují::
• zúžení nebo ucpání slzného kanálku (stenóza slzného kanálu),
• selhání jater,
• zánět vedoucí k poruše funkcí nebo poruchy vylučování žluči (cholestatická hepatitida),
specifické změny na elektrokardiogramu (prodloužení intervalu QT),
• jisté typy arytmií (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie).
• zánět oka způsobující bolest oka a možné problémy se zrakem
• zánět kůže způsobující červené šupinaté skvrny způsobený onemocněním imunitního systému
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) zahrnují::
• závažné kožní reakce, jako je kožní vyrážka, vředy a puchýře, které mohou zahrnovat vředy v ústech, nosu, na genitáliích, rukou, nohou a v oblasti očí (červené a oteklé oči).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Capecitabine Sandoz uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento lék po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Capecitabine Sandoz obsahuje
Léčivou látkou je capecitabinum.
Jedna 150mg potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg.
Jedna 500mg potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, magnesium-stearát.
Potah tablety: hypromelosa, mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).
Jak přípravek Capecitabine Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Capecitabine Sandoz 150 mg:
Světle růžová potahovaná tableta, modifikovaně oválného tvaru (5,5 x 11,0 mm ) s vyraženým “150” na jedné straně.
|
Capecitabine Sandoz 500 mg: | ||
|
Růžová potahovaná tableta, modifikovaně oválného tvaru (8,4 x 16,0 mm) s vyraženým “500” | ||
|
na jedné straně. | ||
Capecitabine Sandoz je balen v PVC/PVDC/Al nebo alternativně v Al-Al blistrech uložených v krabičkách obsahujících 28, 30, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 110, 112, 120 a 180 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo