Capecitabine Cipla 150 Mg Potahované Tablety
Sp.zn. sukls221549/2015
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Capecitabine Cipla 150 mg potahované tablety Capecitabine Cipla 500 mg potahované tablety
Capecitabinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Capecitabine Cipla a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Capecitabine Cipla užívat
3. Jak se přípravek Capecitabine Cipla užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Capecitabine Cipla uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Capecitabine Cipla a k čemu se používá
Capecitabine Cipla patří do skupiny léků známých jako “cytostatika”, které zastavují růst nádorových buněk. Přípravek Capecitabine Cipla obsahuje 150 mg/500 mg kapecitabinu, který sám o sobě není cytostatikem. Změní se na aktivní protinádorový přípravek, až když je vstřebán do těla (a to více v nádorové tkáni než v tkáni normální).
Capecitabine Cipla je používán k léčbě nádorů tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu.
Dále je Capecitabine Cipla používán k předcházení nového výskytu rakoviny tlustého střeva po úplném chirurgickém odstranění nádoru.
Capecitabine Cipla může být užíván sám o sobě nebo v kombinaci s jinými přípravky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Capecitabine Cipla užívat
Neužívejte přípravek Capecitabine Cipla:
- jestliže jste alergický/á na kapecitabin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Sdělte prosím svému lékaři, pokud víte, že jste alergický/á nebo máte zvýšenou reakci na tento přípravek.
- jestliže jste v minulosti měl/a závažné reakce na léčbu fluorpyrimidinem (skupina protinádorových léků, jako je fluoruracil),
- jestliže jste těhotná nebo kojíte,
- pokud máte velmi nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček (leukopenie, neutropenie nebo trombocytopenie),
- pokud máte závažné jaterní onemocnění nebo potíže s ledvinami,
- pokud je známo, že trpíte nedostatkem enzymu dihydropyrimidin dehydrogenázy (DPD) důležitého pro metabolismus uracilu a thyminu, nebo
- v případě že jste právě léčeni, nebo jste byli v posledních 4 týdnech léčeni, brivudinem, sorivudinem nebo látkami z podobné třídy jako součást léčby herpes zoster (plané neštovice nebo pásový opar).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Capecitabine Cipla se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- pokud máte onemocnění jater nebo ledvin
- pokud máte nebo jste v minulosti měl/a srdeční potíže (například nepravidelný tlukot srdce nebo bolest na hrudi vystřelující z hrudníku k čelisti a zpět způsobenou fyzickou námahou a při obtížích s krevním zásobením srdce)
- pokud máte mozkové onemocnění (například při rozšíření nádoru do mozku, nebo poškození nervů (neuropatie))
- pokud máte poruchu rovnováhy vápníku (zjištěnou při vyšetření krve)
- pokud máte cukrovku
- pokud nemůžete udržet jídlo nebo vodu v těle, protože trpíte závažnou nevolností a zvracením
- pokud máte průjem
- pokud jste nebo budete dehydrovaný/á
- pokud máte nerovnováhu minerálů v krvi (nerovnováha elektrolytů, zjištěná v testech)
- máte-li v anamnéze problémy s očima, pak bude třeba sledovat stav vašich očí
- pokud máte závažnou kožní reakci
Nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD): Nedostatek DPD je vzácné vrozené onemocnění, které není obvykle spojeno se zdravotními problémy, pokud neužíváte některé léky. Máte-li nerozpoznaný nedostatek DPD a užíváte kapecitabin, mohou se u Vás projevit závažné formy nežádoucích účinků uvedených v bodu 4 „Možné nežádoucí účinky“ Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud zjistíte jakýkoli nežádoucí účinek nebo jakýchkoli jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky)“
Děti a dospívající
Přípravek Capecitabine Cipla není určen pro děti a dospívající. Nedávejte přípravek Capecitabine Cipla dětem a dospívajícím.
Další léčivé přípravky a přípravek Capecitabine Cipla
Před započetím léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat. Toto je nesmírně důležité, protože užívání více než jednoho léku současně může posílit nebo oslabit účinek léku. Musíte být zvláště opatrný/á, pokud léčba zahrnuje:
- léky na dnu (alopurinol),
- léky na ředění krve (kumarin, warfarin),
- některá protivirová léčiva (sorivudin a brivudin),
- léky na záchvaty nebo třes (fenytoin),
- interferon alfa,
- radioterapii (ozařování) a některé léky určené k léčbě rakoviny (kyselinu folinovou, oxaliplatinu, bevacizumab, cisplatinu, irinotekan),
- léky užívané při nedostatku kyseliny listové.
Capecitabine Cipla s jídlem a pitím
Užívejte přípravek Capecitabine Cipla nejpozději do 30 minut po jídle.
Těhotenství a kojení
Než začnete s léčbou, musíte sdělit svému lékaři, zda jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Přípravek Capecitabine Cipla nesmíte užívat, jste-li těhotná, nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Pokud užíváte přípravek Capecitabine Cipla, neměla byste kojit. Než začnete tento lék užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení motorových vozidel a obsluha strojů
Přípravek Capecitabine Cipla může vyvolávat závratě, nevolnost nebo únavu. Přípravek Capecitabine Cipla tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Capecitabine Cipla obsahuje monohydrát laktózy
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento lék užívat.
3. Jak se přípravek Capecitabine Cipla užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Capecitabine Cipla může předepsat pouze lékař se zkušenostmi s užíváním protirakovinných léčiv.
Tablety přípravku Capecitabine Cipla se mají polykat a zapít vodou, a to do 30 minut po jídle.
Váš lékař Vám předepíše dávku a léčebný režim, který je pro vás vhodný. Dávka přípravku Capecitabine Cipla vychází z plochy povrchu těla. Ta je vypočtena z Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka u dospělých je 1250 mg/m2 plochy povrchu těla, užívaná dvakrát denně (ráno a večer). Zde jsou uvedeny dva příklady: Osoba, jejíž tělesná hmotnost je 64 kg a výška 1,64 m, má plochu povrchu těla 1,7 m2 a měla by užívat 4 tablety o 500 mg a 1 tabletu o 150 mg dvakrát denně. Osoba, jejíž tělesná hmotnost je 80 kg a výška 1,80 m, má plochu povrchu těla 2,00 m2 a měla by užívat 5 tablet o 500 mg dvakrát denně.
Přípravek Capecitabine Cipla se obvykle užívá po dobu 14 dnů s následnou 7- denní přestávkou (kdy se neužívají žádné tablety). Toto 21denní období představuje jeden léčebný cyklus.
V kombinaci s jinými přípravky může být obvyklá dávka pro dospělé nižší než 1250 mg/m2 plochy povrchu těla a může být nutné užívat tablety po jinou dobu (např. každý den bez přestávky).
Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku máte užívat, kdy ji užívat a po jak dlouhou dobu ji budete muset užívat.
Váš lékař může žádat, abyste užíval/a kombinaci 150mg a 500mg tablet v každé dávce.
- Užívejte tablety ráno a večer tak, jak Vám byly ošetřujícím lékařem předepsány.
- Užijte tablety během 30 minut po skončení jídla (snídaně a večeře).
- Je důležité, abyste užíval/a všechny léky, které Vám Váš lékař předepsal.
Jestliže jste užil/a více přípravku Capecitabine Cipla, než jste měl/a
Pokud jste užil/a více přípravku Capecitabine Cipla než jste měl/a, kontaktujte svého lékaře co nejdříve, před užitím další dávky.
Mohou se projevit následující nežádoucí účinky, jestliže jste užil/a mnohem více kapecitabinu, než jste měl/a: nevolnost nebo zvracení, průjem, zánět nebo tvorba vředů ve střevech nebo v ústech, bolest nebo krvácení ze střev nebo žaludku nebo útlum kostní dřeně (snížení počtu některých typů krvinek). Jestliže se u Vás některý z těchto uvedených příznaků objeví, informujte o tom okamžitě svého ošetřujícího lékaře.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Capecitabine Cipla:
Vynechanou dávku si vůbec neberte a nezdvojnásobujte příští dávku. Místo toho pokračujte v pravidelném dávkovacím režimu a poraďte se se svým lékařem.
Pokud přestanete přípravek Capecitabine Cipla užívat
V důsledku ukončení léčby přípravkem Capecitabine Cipla nedochází k žádným nežádoucím účinkům. Pokud užíváte kumarinové antikoagulační léky (obsahující např. fenprokumon), po ukončení léčby přípravkem Capecitabine Cipla může být nutné, aby Váš lékař upravil dávku antikoagulačních léků.
Máte-li další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Capecitabine Cipla tablety a kontaktujte svého lékaře, pokud se objeví některý z těchto příznaků:
- Průjem: pokud máte každý den stolici častěji o 4 nebo více v porovnání s Vaší normální stolicí, nebo stolici v noci.
- Zvracení: pokud zvracíte více než jednou během 24 hodin.
- Pocit na zvracení: pokud ztratíte chuť k jídlu a množství jídla, které jíte každý den, je mnohem menší než obvykle.
- Zánět sliznice dutiny ústní: máte-li bolest, zrudnutí, otok nebo boláky v ústech a/nebo v hrdle.
- Kožní reakce na rukou a nohou: jestliže trpíte bolestmi, otokem, zarudnutím nebo brněním rukou a/nebo chodidel;
- Horečka: máte-li teplotu 38°C nebo vyšší.
- Infekce: pokud se objeví známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry, nebo jinými organismy.
- Bolest na hrudi: pokud pociťujete bolest lokalizovanou uprostřed hrudníku, zvláště pokud k tomu dochází během cvičení.
- Steven-Johnsonův syndrom: pokud se objeví bolestivá červená nebo purpurová kožní vyrážka, která se šíří a tvoří puchýřky a/nebo se začínají objevovat jiná poškození na sliznici (například v ústech a na rtech), a to zejména pokud jste byli dříve citliví na světlo, trpíte infekcí dýchacího systému (například bronchitida) a/nebo máte horečku.
Tyto nežádoucí účinky, pokud jsou zachyceny včas, se obvykle zlepší během 2 až 3 dnů po přerušení léčby. Ovšem v případě, že tyto nežádoucí účinky pokračují, kontaktujte ihned svého lékaře. Váš lékař Vám může doporučit obnovit léčbu s nižší dávkou.
Kromě výše uvedeného, je-li kapecitabin užíván samostatně, velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10 jsou:
- bolest břicha
- vyrážka, suchá kůže nebo svědění kůže
- únava
- ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné; Proto je důležité, abyste okamžitě kontaktoval/a svého lékaře, pokud se u Vás objeví nežádoucí účinek. Váš lékař Vám možná sníží dávku a/nebo dočasně přeruší léčbu kapecitabinem. Sníží se tak pravděpodobnost, že nežádoucí účinky budou u Vás dále pokračovat nebo že se budou zhoršovat.
Další nežádoucí účinky jsou:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) zahrnují:
— snížení počtu bílých krvinek nebo červených krvinek (zjištěno v testech),
— dehydratace, úbytek tělesné hmotnosti,
— nespavost (insomnie), deprese,
— bolesti hlavy, ospalost, závratě, abnormální pocity na kůži (necitlivost nebo brnění), změny chutě,
— podráždění očí, zvýšená tvorba slz, zarudnutí oka (zánět spojivek, konjunktivitida)
— zánět žil (tromboflebitida),
— dušnost, krvácení z nosu, kašel, rýma,
— opary nebo jiné podobné infekce,
— infekce plic nebo dýchacího systému (například zápal plic nebo zánět průdušek),
— krvácení ze střeva, zácpa, bolest v horní části břicha, zažívací obtíže, nadměrné nadýmání, sucho v ústech
— kožní vyrážka, ztráta vlasů (alopecie), zarudnutí kůže, suchá kůže, svědění (pruritus), změna barvy kůže, ztráta kůže, zánět kůže, poruchy nehtů
— bolest v kloubech nebo v končetinách, bolest hrudníku nebo zad,
— horečka, otoky končetin, pocit nemoci
— problémy s funkcí jater (zjištěné při vyšetření krve) a zvýšení bilirubinu v krvi (vylučuje se játry).
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) zahrnují:
— krevní infekce, infekce močových cest, infekce kůže, infekce nosu a hrdla, plísňové infekce (včetně postižení úst), chřipka, zánět žaludku a střev, zubní absces,
— bulky pod kůži (lipoma),
— snížení počtu krevních buněk včetně krevních destiček, ředění krve (zjištěné při testech)
— alergie
— cukrovka, snížení hladiny draslíku v krvi, podvýživa, zvýšená hladina triglyceridů v krvi,
— zmatenost, záchvaty paniky, depresivní nálada, snížení libida,
— obtíže při mluvení, poruchy paměti, ztráta pohybové koordinace, poruchy rovnováhy, mdloby, poškození nervů (neuropatie) a problémy s vnímáním
rozmazané nebo dvojité vidění,
— závratě, bolest ucha.
— nepravidelný tlukot srdce a palpitace (srdeční arytmie), bolest na hrudi a srdeční záchvat (infarkt),
— krevní sraženiny v hlubokých žilách, vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly horka, studené končetiny, fialové (nachové) skvrny na kůži
— krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie), selhání plic, vykašlávání krve, astma, dušnost při námaze,
— neprůchodnost střev, nahromadění tekutiny v břiše, zánět tenkého nebo tlustého střeva, žaludku nebo jícnu, bolest v podbřišku, nepříjemný pocit v břiše, pálení žáhy (při návratu obsahu žaludku do jícnu), krev ve stolici,
— žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
— vředy na kůži a puchýře, reakce kůže na sluneční záření, zarudnutí dlaní, otok nebo bolest v obličeji
— otoky kloubů nebo ztuhlost, bolest kostí, svalová slabost nebo ztuhlost,
— nahromadění tekutiny v ledvinách, zvýšená frekvence močení během noci, neschopnost udržet moč (inkontinence), krev v moči, zvýšení hladiny kreatininu v krvi (známka poruchy funkce ledvin)
— neobvyklé krvácení z pochvy
— otok (edém), zimnice a třesavka
Některé z těchto nežádoucích účinků jsou častější, pokud je kapecitabin užíván s jinými přípravky k léčbě rakoviny. Další nežádoucí účinky pozorované při tomto způsobu podávání jsou následující:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) zahrnují:
— pokles hladiny sodíku, hořčíku nebo vápníku v krvi, zvýšení hladiny cukru v krvi,
— nervová bolest,
— zvonění nebo hučení v uších (tinitus), ztráta sluchu,
— zánět žil,
— škytavka, změna hlasu,
— bolest nebo změněné/abnormální pocity v ústech, bolest čelisti,
— pocení, noční pocení,
— svalové křeče,
— obtíže při močení, krev nebo bílkovina v moči,
— modřiny nebo reakce v místě vpichu injekce (při souběžném podávání jiných léků injekcí)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů) zahrnují:
— zúžení nebo ucpání slzného kanálku (stenóza slzovodu)
— selhání jater,
— zánět vedoucí k poruchám vylučování žluči (cholestatická hepatitida),
— specifické změny elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu),
— některé typy arytmie (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie),
— oční zánět způsobující bolest oka a případně problémy se zrakem
— zánět kůže způsobující červené šupinaté skvrny v důsledku onemocnění imunitního systému
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů) zahrnují:
— závažná kožní reakce, jako je kožní vyrážka, vředy a puchýře, které mohou zahrnovat ústa, nos, genitálie, ruce, nohy a oči (červené a oteklé oči).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Capecitabine Cipla uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v původním obalu.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, štítku a na blistru za EXP: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Capecitabine Cipla obsahuje
- Léčivou látkou je capecitabinum.
o 150 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg. o 500 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg.
- Dalšími složkami jsou:
o Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát
o Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), makrogol
Jak přípravek Capecitabine Cipla vypadá a co obsahuje toto balení
Capecitabine Cipla 150 mg potahované tablety jsou růžové potahované tablety, bikonvexní, ve tvaru tobolky, s vyražením „150“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
Capecitabine Cipla 500 mg potahované tablety jsou růžové potahované tablety, bikonvexní, ve tvaru tobolky, s vyražením „500“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
Capecitabine Cipla 150 mg: Krabička obsahuje PVC/PVDC/Al blistr s 10 tabletami.
Krabička obsahuje 6 blistrů (PVC/PVDC/Al) s 10 tabletami.
Capecitabine Cipla 500 mg: Krabička obsahuje PVC/PVDC/Al blistr se 4 tabletami.
Krabička obsahuje 12 blistrů (PVC/PVDC/Al) s 10 tabletami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Držitel rozhodnutí o registraci
Cipla UK Ltd.
The Old Post House, Heath Road,
Weybridge, Surrey, KT13 8TS Velká Británie
Výrobce
S & D Pharma, CZ, spol. s.r.o.
Sídlo společnosti: Písnická 22/546, 142 00 Praha 4, Česká republika
Místo výroby: Theodor 28, 273 08 Pchery (areál PHARMOS a.s.), Česká republika
Imedica S.A.
Sos, Bucuresti-Ploiesti, 141D, 013686, Sector 1, Bucuresti, Rumunsko Cipla (EU) Limited,
4th Floor, 1 Kingdom Street, London, W2 6BY, Velká Británie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy
|
Belgie (DE) |
Capecitabine Cipla 150 mg Filmtabletten Capecitabine Cipla 500 mg Filmtabletten |
|
Belgie (FR) |
Capecitabine Cipla 150 mg comprimés pelliculés Capecitabine Cipla 500 mg comprimés pelliculés |
|
Belgie (NL) |
Capecitabine Cipla 150 mg & 500 mg filmomhulde tabletten Capecitabine Cipla 150 mg & 500 mg filmomhulde tabletten |
|
Bulharsko |
Ka^e^HTa6HH Cnnaa 150 mg & 500 mg ^naMHpaHH Ta6aeTKH Ka^e^HTa6HH Cnnaa 150 mg & 500 mg ^naMHpaHH Ta6aeTKH |
|
Česká republika |
Capecitabine Cipla 150 mg & 500 mg potahované tablet Capecitabine Cipla 150 mg & 500 mg potahované tablet |
|
Slovenská republika |
Capecitabine Cipla 150 mg & 500 mg filmom potiahnuté tablet Capecitabine Cipla 150 mg & 500 mg filmom potiahnuté tablety |
|
Polsko |
Capecitabine Cipla, 150 mg & 500 mg, tabletki powlekane Capecitabine Cipla, 150 mg & 500 mg, tabletki powlekane |
|
Rumunsko |
Capecitabiná Cipla 150 mg & 500 mg comprimate filmate Capecitabiná Cipla 150 mg & 500 mg comprimate filmate |
|
Irsko |
Capecitabine Cipla 150 mg film- coated tablets Capecitabine Cipla 500 mg film- coated tablets |
|
Malta |
Capecitabine Cipla 150 mg film- coated tablets Capecitabine Cipla 500 mg film- coated tablets |
|
Švédsko |
Capecitabine Cipla 150 mg filmdragerade tableter Capecitabine Cipla 500 mg filmdragerade tableter |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 04/2016