Capd/Dpca 2
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
[Krabice a vak, systém stay safe]
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CAPD/DPCA 2
Roztok pro peritoneální dialýzu
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden litr obsahuje
|
Natrii chloridum |
5,786 g |
Na+ |
134 mmol/l |
|
Natri lactatis S solutio |
7,85 g |
Ca2+ |
1,75mmol/l |
|
(natrii lactas S 3,925 g) |
Mg2+ |
0,5 mmol/l | |
|
Calcii chloridum dihydricum |
0,2573 g |
Cl- |
103,5 mmol/l |
|
Magnesii chloridum hexahydricum |
0,1017 g |
Laktát |
35 mmol/l |
|
Glucosum monohydricum |
16,5 g | ||
|
(glucosum) |
(15,0 g) |
pH = 5,5
Teor. osmolar.: 358 mosm/l
Pomocné látky: voda na injekci, kyselina chlorovodíková 25% k úpravě pH, hydroxid sodný k úpravě pH
Roztok pro peritoneální dialýzu
1500 ml /2000 ml /2500 ml /3000 ml 4 x 1500 ml / 6 x 1500 ml / 4 x 2000 ml / 4 x 2500 ml / 3 x 3000 ml (jen na vnějším obalu)
Stay safe
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Nepoužívejte, není-li roztok čirý a obal neporušen.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Používejte podle pokynů lékaře.
Intraperitoneální podání. Roztok nesmí být použit k intravenózní infúzi!K jednorázovému použití.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Jakýkoli nepoužitý zbytek roztoku musí být zlikvidován.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kroner-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Německo
Adresa místního zastoupení:
Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o.
Evropská 423/178 160 00 Praha 6
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo: 87/385/95-A/C 13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
CAPD/DPCA 2 (jen na vnějším obalu)
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. (jen na vnějším obalu)
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
(jen na vnějším obalu)
CAPD/DPCA 2
Roztok pro peritoneální dialýzu
|
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK | |||
|
Jeden litr obsahuje Natrii chloridum |
5,786 g |
Na+ |
134 mmol/l |
|
Natri lactatis S solutio |
7,85 g |
Ca2+ |
1,75mmol/l |
|
(natrii lactas S 3,935 g) |
Mg2+ |
0,5 mmol/l | |
|
Calcii chloridum dihydricum |
0,2573 g |
Cl- |
103,5 mmol/l |
|
Magnesii chloridum hexahydricum |
0,1017 g |
Laktát |
35 mmol/l |
|
Glucosum monohydricum |
16,5 g | ||
|
(glucosum ) |
(15,0 g) | ||
|
pH = 5,5 Teor. osmolar.: 358 mosm/l | |||
|
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK | |||
Pomocné látky: voda na injekci, kyselina chlorovodíková 25% k úpravě pH, hydroxid sodný k úpravě pH
Roztok pro peritoneální dialýzu 5000 ml
2 x 5000 ml (jen na vnějším obalu) Sleep safe
Nepoužívejte, není-li roztok čirý a obal neporušen.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Používejte podle pokynů lékaře.
Intraperitoneální podání. Roztok nesmí být použit k intravenózní infúzi! K jednorázovému použití
EXP
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Jakýkoli nepoužitý zbytek roztoku musí být zlikvidován.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kroner-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Německo
Adresa místního zastoupení:
Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o.
Evropská 423/178 160 00 Praha 6
Registrační číslo: 87/385/95-A/C
Lot
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
CAPD/DPCA 2 (jen na vnějším obalu)
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. (jen na vnějším obalu)