Příbalový Leták

Capd/Dpca 2

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

[Krabice a vak, systém stay safe]

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


CAPD/DPCA 2

Roztok pro peritoneální dialýzu

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden litr obsahuje

Natrii chloridum

5,786 g

Na+

134 mmol/l

Natri lactatis S solutio

7,85 g

Ca2+

1,75mmol/l

(natrii lactas S 3,925 g)

Mg2+

0,5 mmol/l

Calcii chloridum dihydricum

0,2573 g

Cl-

103,5 mmol/l

Magnesii chloridum hexahydricum

0,1017 g

Laktát

35 mmol/l

Glucosum monohydricum

16,5 g

(glucosum)

(15,0 g)

pH = 5,5

Teor. osmolar.: 358 mosm/l

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: voda na injekci, kyselina chlorovodíková 25% k úpravě pH, hydroxid sodný k úpravě pH

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Roztok pro peritoneální dialýzu

1500 ml /2000 ml /2500 ml /3000 ml 4 x 1500 ml / 6 x 1500 ml / 4 x 2000 ml / 4 x 2500 ml / 3 x 3000 ml (jen na vnějším obalu)

Stay safe

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nepoužívejte, není-li roztok čirý a obal neporušen.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Používejte podle pokynů lékaře.

Intraperitoneální podání. Roztok nesmí být použit k intravenózní infúzi!K jednorázovému použití.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Jakýkoli nepoužitý zbytek roztoku musí být zlikvidován.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Držitel rozhodnutí o registraci:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kroner-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Německo

Adresa místního zastoupení:

Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o.

Evropská 423/178 160 00 Praha 6


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Registrační číslo: 87/385/95-A/C 13. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


CAPD/DPCA 2 (jen na vnějším obalu)

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD


2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. (jen na vnějším obalu)

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM


PC:

SN:


NN:

(jen na vnějším obalu)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


CAPD/DPCA 2

Roztok pro peritoneální dialýzu


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden litr obsahuje Natrii chloridum

5,786 g

Na+

134 mmol/l

Natri lactatis S solutio

7,85 g

Ca2+

1,75mmol/l

(natrii lactas S 3,935 g)

Mg2+

0,5 mmol/l

Calcii chloridum dihydricum

0,2573 g

Cl-

103,5 mmol/l

Magnesii chloridum hexahydricum

0,1017 g

Laktát

35 mmol/l

Glucosum monohydricum

16,5 g

(glucosum )

(15,0 g)

pH = 5,5

Teor. osmolar.: 358 mosm/l

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: voda na injekci, kyselina chlorovodíková 25% k úpravě pH, hydroxid sodný k úpravě pH


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Roztok pro peritoneální dialýzu 5000 ml

2 x 5000 ml (jen na vnějším obalu) Sleep safe


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Nepoužívejte, není-li roztok čirý a obal neporušen.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Používejte podle pokynů lékaře.

Intraperitoneální podání. Roztok nesmí být použit k intravenózní infúzi! K jednorázovému použití


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Jakýkoli nepoužitý zbytek roztoku musí být zlikvidován.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Držitel rozhodnutí o registraci:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kroner-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Německo

Adresa místního zastoupení:

Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o.

Evropská 423/178 160 00 Praha 6


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Registrační číslo: 87/385/95-A/C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


CAPD/DPCA 2 (jen na vnějším obalu)


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD


2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. (jen na vnějším obalu)


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

(jen na vnějším obalu)