Capd/Dpca 19
ÚDAJE UVADENE NA VNEJSIM OBALU
[krabice, systém stay safe]_
1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CAPD/DPCA 19
Roztok pro peritoneální dialýzu
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK
|
Jeden litr obsahuje: Calcii chloridum dihydricum |
0,1838 g |
Ca2+ |
1,25 mmol/l |
|
Natrii chloridum |
5,786 g |
Na+ |
134 mmol/l |
|
Natrii lactatis solutio |
7,85 g |
Mg2+ |
0,5 mmol/l |
|
(natrii lactatis) |
(3,925 g) |
Cl- |
102,5 mmol/l |
|
Magnesii chloridum hexahydricum |
0,1017 g |
Laktát |
35 mmol/l |
|
Glucosum monohydricum |
25,0 g |
Glukosa |
126,1 mmol/l |
|
(glucosum anhydricum) |
(22,73 g) | ||
|
pH « 5,5 teoretická osmolarita: 399 mosm/l |
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Voda na injekci, kyselina chlorovodíková 25%, hydroxid sodný. Může obsahovat fruktosu.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztok pro peritoneální dialýzu 6 x 1500 ml
Roztok pro peritoneální dialýzu 4 x 2000 ml
Roztok pro peritoneální dialýzu 4 x 2500 ml
Roztok pro peritoneální dialýzu 4 x 3000 ml
stay safe
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Nepoužívejte, není-li roztok čirý a obal neporušen.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Používejte podle pokynů lékaře.
Intraperitoneální podání. Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi! K jednorázovému použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. další zvláštní upozornění, pokud je potřebné
Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů.
EXP
9. zvláštní podmínky pro uchováváni
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem.
10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Jakýkoli nepoužitý zbytek roztoku musí být zlikvidován.
H NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Německo
Adresa místního zastoupení:
Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o.
Evropská 423/178 Praha 6 160 00
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. číslo: 87/215/02-C 13 ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
[VAK, systém stay safe]_
1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CAPD/DPCA 19
Roztok pro peritoneální dialýzu
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK
|
Jeden litr obsahuje: Calcii chloridum dihydricum |
0,1838 g |
Ca2+ |
1,25 mmol/l |
|
Natrii chloridum |
5,786 g |
Na+ |
134 mmol/l |
|
Natrii lactatis solutio |
7,85 g |
Mg2+ |
0,5 mmol/l |
|
(natrii lactatis) |
(3,925 g) |
Cl- |
102,5 mmol/l |
|
Magnesii chloridum hexahydricum |
0,1017 g |
Laktát |
35 mmol/l |
|
Glucosum monohydricum |
25,0 g |
Glukosa |
126,1 mmol/l |
|
(glucosum anhydricum) |
(22,73 g) | ||
|
pH « 5,5 teoretická osmolarita: 399 mosm/l |
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Voda na injekci, kyselina chlorovodíková 25%, hydroxid sodný. Může obsahovat fruktosu.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztok pro peritoneální dialýzu 1500 ml
Roztok pro peritoneální dialýzu 2000 ml
Roztok pro peritoneální dialýzu 2500 ml
Roztok pro peritoneální dialýzu 3000 ml
stay safe
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Nepoužívejte, není-li roztok čirý a obal neporušen.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Používejte podle pokynů lékaře.
Intraperitoneální podání. Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi! K jednorázovému použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů.
EXP
9. zvláštní podmínky pro uchováváni
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem.
10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Jakýkoli nepoužitý zbytek roztoku musí být zlikvidován.
H NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Německo
Adresa místního zastoupení:
Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o.
Evropská 423/178 Praha 6 160 00
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. číslo: 87/215/02-C 13 ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
[krabice, systém sleep safe]_
1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CAPD/DPCA 19
Roztok pro peritoneální dialýzu
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK
|
Jeden litr obsahuje: Calcii chloridum dihydricum |
0,1838 g |
Ca2+ |
1,25 mmol/l |
|
Natrii chloridum |
5,786 g |
Na+ |
134 mmol/l |
|
Natrii lactatis solutio |
7,85 g |
Mg2+ |
0,5 mmol/l |
|
(natrii lactatis) |
(3,925 g) |
Cl- |
102,5 mmol/l |
|
Magnesii chloridum hexahydricum |
0,1017 g |
Laktát |
35 mmol/l |
|
Glucosum monohydricum |
25,0 g |
Glukosa |
126,1 mmol/l |
|
(glucosum anhydricum) |
(22,73 g) | ||
|
pH « 5,5 teoretická osmolarita: 399 mosm/l |
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Voda na injekci, kyselina chlorovodíková 25%, hydroxid sodný. Může obsahovat fruktosu.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ_
Roztok pro peritoneální dialýzu 2 x 5000 ml sleep safe
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Nepoužívejte, není-li roztok čirý a obal neporušen.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Používejte podle pokynů lékaře.
Intraperitoneální podání. Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi! K jednorázovému použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů.
9. zvláštní podmínky pro uchováváni
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem.
10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Jakýkoli nepoužitý zbytek roztoku musí být zlikvidován.
TT NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Německo
Adresa místního zastoupení:
Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o.
Evropská 423/178 Praha 6 160 00
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. číslo: 87/215/02-C 13 ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
[VAK, systém sleep safe]_
1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CAPD/DPCA 19
Roztok pro peritoneální dialýzu
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK
|
Jeden litr obsahuje: Calcii chloridum dihydricum |
0,1838 g |
Ca2+ |
1,25 mmol/l |
|
Natrii chloridum |
5,786 g |
Na+ |
134 mmol/l |
|
Natrii lactatis solutio |
7,85 g |
Mg2+ |
0,5 mmol/l |
|
(natrii lactatis) |
(3,925 g) |
Cl- |
102,5 mmol/l |
|
Magnesii chloridum hexahydricum |
0,1017 g |
Laktát |
35 mmol/l |
|
Glucosum monohydricum |
25,0 g |
Glukosa |
126,1 mmol/l |
|
(glucosum anhydricum) |
(22,73 g) | ||
|
pH « 5,5 teoretická osmolarita: 399 mosm/l |
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Voda na injekci, kyselina chlorovodíková 25%, hydroxid sodný. Může obsahovat fruktosu.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ_
Roztok pro peritoneální dialýzu 5000 ml sleep safe
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Nepoužívejte, není-li roztok čirý a obal neporušen.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Používejte podle pokynů lékaře.
Intraperitoneální podání. Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi! K jednorázovému použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů.
9. zvláštní podmínky pro uchováváni
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem.
10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Jakýkoli nepoužitý zbytek roztoku musí být zlikvidován.
TT NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Německo
Adresa místního zastoupení:
Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o.
Evropská 423/178 Praha 6 160 00
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. číslo: 87/215/02-C 13 ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU