Příbalový Leták

Capd/Dpca 18

ÚDAJE UVADENE NA VNEJSIM OBALU

[krabice, systém stay safe]_

1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CAPD/DPCA 18

Roztok pro peritoneální dialýzu

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK

Jeden litr obsahuje:

Calcii chloridum dihydricum

0,1838 g

Ca2+

1,25 mmol/l

Natrii chloridum

5,786 g

Na+

134 mmol/l

Natrii lactatis solutio

7,85 g

Mg2+

0,5 mmol/l

(natrii lactatis)

(3,925 g)

Cl-

102,5 mmol/l

Magnesii chloridum hexahydricum

0,1017 g

Laktát

35 mmol/l

Glucosum monohydricum

46,75 g

Glukosa

135,8 mmol/l

(glucosum anhydricum)

(42,5 g)

pH « 5,5

teoretická osmolarita: 509 mosm/l

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci, kyselina chlorovodíková 25%, hydroxid sodný. Může obsahovat fruktosu.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Roztok pro peritoneální dialýzu    6 x    1500 ml

Roztok pro peritoneální dialýzu    4 x    2000 ml

Roztok pro peritoneální dialýzu    4 x    2500 ml

Roztok pro peritoneální dialýzu    4 x    3000 ml

stay safe

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nepoužívejte, není-li roztok čirý a obal neporušen.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Používejte podle pokynů lékaře.

Intraperitoneální podání. Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi! K jednorázovému použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. další zvláštní upozornění, pokud je potřebné

Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů.

EXP


9. zvláštní podmínky pro uchováváni


Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem.

10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Jakýkoli nepoužitý zbytek roztoku musí být zlikvidován.

H NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Držitel rozhodnutí o registraci:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Německo

Adresa místního zastoupení:

Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o.

Evropská 423/178 Praha 6 160 00


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Reg. číslo: 87/214/02-C 13 ČÍSLO ŠARŽE


Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


[VAK, systém stay safe]_

1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CAPD/DPCA 18

Roztok pro peritoneální dialýzu

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK

Jeden litr obsahuje:

Calcii chloridum dihydricum

0,1838 g

Ca2+

1,25 mmol/l

Natrii chloridum

5,786 g

Na+

134 mmol/l

Natrii lactatis solutio

7,85 g

Mg2+

0,5 mmol/l

(natrii lactatis)

(3,925 g)

Cl-

102,5 mmol/l

Magnesii chloridum hexahydricum

0,1017 g

Laktát

35 mmol/l

Glucosum monohydricum

46,75 g

Glukosa

135,8 mmol/l

(glucosum anhydricum)

(42,5 g)

pH « 5,5

teoretická osmolarita: 509 mosm/l

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci, kyselina chlorovodíková 25%, hydroxid sodný. Může obsahovat fruktosu.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Roztok pro peritoneální dialýzu    1500    ml

Roztok pro peritoneální dialýzu    2000    ml

Roztok pro peritoneální dialýzu    2500    ml

Roztok pro peritoneální dialýzu    3000    ml

stay safe

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nepoužívejte, není-li roztok čirý a obal neporušen.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Používejte podle pokynů lékaře.

Intraperitoneální podání. Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi! K jednorázovému použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů.

EXP


9. zvláštní podmínky pro uchováváni


Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem.

10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Jakýkoli nepoužitý zbytek roztoku musí být zlikvidován.

H NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Držitel rozhodnutí o registraci:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Německo

Adresa místního zastoupení:

Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o.

Evropská 423/178 Praha 6 160 00


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Reg. číslo: 87/214/02-C 13 ČÍSLO ŠARŽE


Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


[krabice, systém sleep safe]_

1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CAPD/DPCA 18

Roztok pro peritoneální dialýzu

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK

Jeden litr obsahuje:

Calcii chloridum dihydricum

0,1838 g

Ca2+

1,25 mmol/l

Natrii chloridum

5,786 g

Na+

134 mmol/l

Natrii lactatis solutio

7,85 g

Mg2+

0,5 mmol/l

(natrii lactatis)

(3,925 g)

Cl-

102,5 mmol/l

Magnesii chloridum hexahydricum

0,1017 g

Laktát

35 mmol/l

Glucosum monohydricum

46,75 g

Glukosa

135,8 mmol/l

(glucosum anhydricum)

(42,5 g)

pH « 5,5

teoretická osmolarita: 509 mosm/l

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci, kyselina chlorovodíková 25%, hydroxid sodný. Může obsahovat fruktosu.

4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ_

Roztok pro peritoneální dialýzu 2 x 5000 ml sleep safe

5.    ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nepoužívejte, není-li roztok čirý a obal neporušen.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Používejte podle pokynů lékaře.

Intraperitoneální podání. Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi! K jednorázovému použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů.

9. zvláštní podmínky pro uchováváni


Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem.

10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Jakýkoli nepoužitý zbytek roztoku musí být zlikvidován.

TT NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Držitel rozhodnutí o registraci:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Německo

Adresa místního zastoupení:

Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o.

Evropská 423/178 Praha 6 160 00


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Reg. číslo: 87/214/02-C 13 ČÍSLO ŠARŽE


Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


[VAK, systém sleep safe]_

1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CAPD/DPCA 18

Roztok pro peritoneální dialýzu

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK

Jeden litr obsahuje:

Calcii chloridum dihydricum

0,1838 g

Ca2+

1,25 mmol/l

Natrii chloridum

5,786 g

Na+

134 mmol/l

Natrii lactatis solutio

7,85 g

Mg2+

0,5 mmol/l

(natrii lactatis)

(3,925 g)

Cl-

102,5 mmol/l

Magnesii chloridum hexahydricum

0,1017 g

Laktát

35 mmol/l

Glucosum monohydricum

46,75 g

Glukosa

135,8 mmol/l

(glucosum anhydricum)

(42,5 g)

pH « 5,5

teoretická osmolarita: 509 mosm/l

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci, kyselina chlorovodíková 25%, hydroxid sodný. Může obsahovat fruktosu.

4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ_

Roztok pro peritoneální dialýzu 5000 ml sleep safe

5.    ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nepoužívejte, není-li roztok čirý a obal neporušen.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Používejte podle pokynů lékaře.

Intraperitoneální podání. Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi! K jednorázovému použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů.

9. zvláštní podmínky pro uchováváni


Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem.

10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Jakýkoli nepoužitý zbytek roztoku musí být zlikvidován.

TT NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Držitel rozhodnutí o registraci:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Německo

Adresa místního zastoupení:

Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o.

Evropská 423/178 Praha 6 160 00


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Reg. číslo: 87/214/02-C 13 ČÍSLO ŠARŽE


Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU