Souhrn údajů o přípravku CANVAC R injekční suspenze

SPC

CANVAC R injekční suspenze

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Virus rabiei inactivatum min. 2 IU.

Adjuvans:

gel hydroxidu hlinitého 1,4 - 6,5 mg.

Pomocná látka:

thiomersal max. 0,1 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Injekční suspenze. Vakcína je bílá nebo růžová tekutina s lehce roztřepatelným sedimentem.

Psi, kočky, kožešinová zvířata, skot, ovce, kozy, prasata a koně.

K aktivní imunizaci cílových druhů zvířat proti vzteklině.

Solidní imunita nastupuje za 2 až 3 týdny po základní vakcinaci. Po revakcinaci přetrvává imunita nejméně 1 rok.

Nepoužívat v případech akutního infekčního onemocnění, orgánového a horečnatého onemocnění, v případech, kdy byla zjištěna nepříznivá postvakcinační reakce či alergie při dřívějších vakcinacích a po stresu zvířat (přeprava, vysoké teploty prostředí).

Nepoužívat u březích zvířat ve vysokém stupni březosti a těsně po porodu.

Je zakázané imunizovat vzteklinou nemocná zvířata nebo zvířata, která byla ve styku se zvířaty nemocnými vzteklinou nebo byla-li jimi poraněna. Zvířata, která poranila člověka, smí být imunizována až po uplynutí pozorovací doby.

Kolostrální imunita nastupuje ihned po narození po příjmu kolostra a přetrvává přibližně 3 až 9 měsíců v závislosti na množství přijatého kolostra a úrovni imunity u matky.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Po imunizaci se doporučuje ponechat zvířata přibližně 2 až 3 dny v klidu. Mláďata se doporučuje ponechat v klidu přibližně 1 týden. Zejména se nedoporučuje používat psy k výcviku, k lovu nebo k jiným namáhavým výkonům. Rovněž se nedoporučuje zvířata přemísťovat a vystavovat stresovým podmínkám.

Mláďata, která jsou imunizována velmi mladá, mohou z důvodu neúplné a vytvářející se imunokompetence a případného negativního vlivu kolostrální imunity nedostatečně reagovat na vakcinační dávku. Plánovaný vakcinační program je nutné upravit v situacích, kdy se očekávají vyšší hladiny kolostrálních protilátek.

Doporučuje se imunizovat odčervená zvířata.

Vakcinace proti vzteklině se řídí zvláštními předpisy.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání/sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Vzácně může aplikace vakcíny vyvolat mírný subfebrilní vzestup teploty a přechodnou inapetenci. Celkové reakce odezní do 3 až 4 dnů. Ve velmi vzácných případech může po předešlé senzibilizaci aplikace vakcíny vyvolat i anafylaktickou či alergickou reakci. K nástupu této nežádoucí reakce dochází obvykle časně po aplikaci s příznaky typickými pro anafylaktickou či alergickou reakci. Ke zmírnění celkových reakcí se doporučuje použít symptomatickou léčbu.

V místě aplikace vakcíny se může vytvořit malý viditelný otok velikosti hrášku a místo může být bolestivé. Ve většině případů tyto lokální reakce v místě injekce vymizí a vstřebají se bez nutnosti ošetření do 14 dnů.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Březost a laktace:

Lze použít v raném a středním stupni březosti zvířat a v období laktace.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma lyofilizovaných složek vakcín řady CANVAC určených pro psy. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na druh, stáří, pohlaví a hmotnost 1 ml.

Imunizační dávka musí být připravena, z lékovky odebrána a zvířeti aplikována za aseptických podmínek. Před použitím se vakcína nechá ohřát na okolní teplotu a protřepe se. Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.

Psům, kočkám, kožešinovým zvířatům, skotu, ovcím, kozám a koním se dávka aplikuje subkutánně (s.c.). Prasatům se dávka aplikuje intramuskulárně (i.m.) v oblasti krku, za uchem.

Všeobecně k dosažení imunity u dospělých zvířat postačí aplikace jedné dávky. K dlouhodobému udržení imunity jsou nutné opakované roční revakcinace. Mladým zvířatům neznámého původu se doporučuje aplikovat druhou dávku za 2 až 4 týdny po první dávce a to bez ohledu na kolostrální imunitu a stáří mláďat.

Základní vakcinace:

U masožravců, kteří pocházejí od imunizovaných matek, a kteří přijali kolostrum, se doporučuje aplikovat jednu dávku mláďatům ve stáří přibližně 5 měsíců. U mláďat, která pocházejí od neimunizovaných matek, se doporučuje aplikovat první dávku mláďatům, ve stáří přibližně 1 měsíce. V případě vakcinace mláďat ve stáří do 5 měsíců se za 4 až 6 týdnů doporučuje aplikovat druhou dávku.

U sudokopytníků a lichokopytníků se doporučuje aplikovat jednu dávku mláďatům po vymizení kolostrální imunity a to v závislosti na druhu zvířete, v převážné většině ve stáří 3 až 9 měsíců. U mláďat, která pocházejí od neimunizovaných matek, se doporučuje aplikovat první dávku ve stáří přibližně 2 měsíců. Za 2 až 4 týdny se doporučuje aplikovat druhou dávku.

Revakcinace:

Pro udržení trvalé imunity se doporučuje pravidelná roční revakcinace.

Po podání dvojnásobné dávky nebyly zaznamenány žádné další nežádoucí účinky, vyjma těch uvedených v bodu 4.6.

Bez ochranných lhůt.

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná virová vakcína.

ATCvet kód: QI07AA02.

Stimulace aktivní imunity proti vzteklině.

Účinnou složku přípravku představuje inaktivovaný virus vztekliny, pomnožený na buněčné kultuře linie BSR-21 (ledviny křečka) a vázaný na adjuvantní složku vakcíny, což je gel hydroxidu hlinitého. Imunogen se po parenterální aplikaci postupně uvolňuje z adjuvantní složky, stimuluje imunitní systém a vyvolá tvorbu aktivní specifické imunity proti vzteklině. U mláďat je k ochraně zvířat využito kolostrální imunity. Vzniká řada obranných mechanizmů snižujících následné rozvinutí onemocnění po kontaktu s infekcí. Specifická ochrana zvířat proti onemocnění je vázána zejména na humorální imunitu.Adekvátní imunitní odpověď po vakcinaci vzniká u plně imunokompetentních zvířat. U většiny druhů zvířat dochází k plné imunokompetenci v několika týdnech po narození a to v závislosti na druhu zvířete. U imunizace příliš mladých zvířat proto nemusí dojít k úplné imunitní odpovědi na podanou vakcinační dávku.

Se vznikem specifické imunity je imunogen postupně aktivně degradován a metabolizován. Pomocné látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem.

Gel hydroxidu hlinitého,

thiomersal,

roztok PBS:

chlorid sodný,

chlorid draselný,

dihydrogenfosforečnan draselný,

hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát,

voda na injekci.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma lyofilizovaných složek vakcín řady CANVAC určených pro psy.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: jednodávkový obal - spotřebujte ihned, vícedávkový obal - 10 hodin.

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C).

Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu. Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu.

12 x 1 dávka, to je vždy 1 ml ve 12 skleněných (typu I) nebo umělohmotných (PP) lahvičkách o užitném objemu 3 ml, uzavřených pryžovou zátkou (typu I) a hliníkovou pertlí, opatřených etiketou a uložených v kartónové krabičce s příbalovou informací.

60 x 1 dávka, to je vždy 1 ml v 60 skleněných (typu I) nebo umělohmotných (PP) lahvičkách o užitném objemu 3 ml, uzavřených pryžovou zátkou (typu I) a hliníkovou pertlí, opatřených etiketou a uložených v umělohmotné krabičce s příbalovou informací.

5 x 10 dávek, to je vždy 10 ml v 5 skleněných (typu I) nebo umělohmotných (PP) lahvičkách o užitném objemu 10 ml, uzavřených pryžovou zátkou (typu I) a hliníkovou pertlí, opatřených etiketou a uložených v kartónové krabičce s příbalovou informací.

1 x 20 dávek, to je 20 ml v 1 umělohmotné (PP) lahvičce o užitném objemu 20 ml, uzavřené pryžovou zátkou (typu I) a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou informací.

5 x 20 dávek, to je vždy 20 ml v 5 umělohmotných (PP) lahvičkách o užitném objemu 20 ml, uzavřených pryžovou zátkou (typu I) a hliníkovou pertlí, opatřených etiketou a uložených v kartónové krabičce s příbalovou informací.

1 x 50 dávek, to je 50 ml v 1 umělohmotné (PP) lahvičce o užitném objemu 50 ml, uzavřené pryžovou zátkou (typu I) a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou informací.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín

Česká republika

Telefon: +420 416 782 251

Fax: +420 416 782 575

E-mail: dyntec@dyntec.cz

97/072/03-C

Datum první registrace: 9. září 2003

Datum posledního prodloužení registrace: 8. dubna 2009

Leden 2016

ZÁKAZ PRODEJE, DODÁVÁNÍ A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.