Souhrn údajů o přípravku CANVAC P-IN injekční suspenze pro psy

SPC

CANVAC P-IN injekční suspenze pro psy.

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Parvovirus enteritidis canis inactivatum min. 128 HAU*,

Adjuvans:

gel hydroxidu hlinitého 2,5 - 4,5 mg,

Pomocné látky:

thiomersal max. 0,1 mg,

*Hemaglutinační jednotky, tj. množství antigenu po inaktivaci, indukující hladinu hemaglutinačně‑inhibičních protilátek v sérech morčat dle požadavků Evropského lékopisu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Injekční suspenze.

Narůžovělá tekutina s lehce roztřepatelným sedimentem.

Psi.

Aktivní profylaktická imunizace psů od stáří 6 týdnů proti parvoviróze psů. Vakcína je zejména určena k imunizaci březích zvířat k zajištění ochrany jejich mláďat specifickou kolostrální imunitou proti parvoviróze psů.

Solidní imunita nastupuje za 2 až 3 týdny po primovakcinaci. Po revakcinaci přetrvává imunita nejméně 1 rok. Kolostrální imunita nastupuje ihned po narození po příjmu kolostra a přetrvává přibližně 2 až 4 měsíce v závislosti na množství přijatého kolostra a úrovni imunity u matky.

Nepoužívat v případech akutního infekčního onemocnění, orgánového a horečnatého onemocnění, v případech, kdy byla zjištěna nepříznivá postvakcinační reakce či alergie při dřívějších vakcinacích a po stresu zvířat (přeprava, vysoké teploty prostředí).

Nepoužívat u dosud neimunizovaných březích fen ve vysokém stupni březosti a těsně po porodu.

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Po imunizaci se doporučuje ponechat zvířata přibližně 2 až 3 dny v klidu. Mláďata se doporučuje ponechat v klidu přibližně 1 týden. Zejména se nedoporučuje používat psy k výcviku, k lovu nebo k jiným namáhavým výkonům. Rovněž se nedoporučuje zvířata přemísťovat a vystavovat stresovým podmínkám.

Mláďata, která jsou imunizována velmi mladá, mohou z důvodu neúplné a vytvářející se imunokompetence a případného negativního vlivu kolostrální imunity nedostatečně reagovat na vakcinační dávku.

Doporučuje se imunizovat odčervená zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Imunizační dávka musí být připravena, z lékovky odebrána a zvířeti aplikována za aseptických podmínek.

Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.

V případě náhodného samopodání/sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Ojediněle (více než 1 a méně než 10 zvířat z 10 000) může aplikace vakcíny vyvolat mírný subfebrilní vzestup teploty a přechodnou inapetenci. Celkové reakce odezní do 3 až 4 dnů. Ve velmi ojedinělých případech (méně než 1 zvíře z 10 000) může po předešlé senzibilizaci vyvolat i anafylaktickou či alergickou reakci. K nástupu této nežádoucí reakce dochází obvykle časně po aplikaci s příznaky typickými pro anafylaktickou či alergickou reakci. Ke zmírnění celkových reakcí se doporučuje použít symptomatickou léčbu.

Za 2 až 5 dní po imunizaci se ojediněle může v místě aplikace v podkoží vytvořit tuhoelastický útvar velikosti hrášku. K jeho samovolnému vymizení dojde do 2 až 3 týdnů.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Lze použít v raném a středním stupni březosti psů a u matek v období laktace.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na druh, stáří, pohlaví a hmotnost 1 ml.

Před použitím se vakcína nechá ohřát na okolní teplotu a protřepe se.

Vakcína se aplikuje subkutánně (s. c.) nejlépe v krajině za lopatkou.

Vakcína je určena zejména k opakované vakcinaci již imunizovaných březích fen a to nejpozději 2 týdny před očekávaným porodem. Vytvořený vysoký obsah specifických protilátek předaný mláďatům zajišťuje pasivní imunitu.

Vakcínou lze primovakcinovat také mláďata od stáří 6 až 8 týdnů a to zejména při nepříznivé nákazové situaci.

Základní vakcinace:

primovakcinace ve stáří 6-8 týdnů.

2. dávka za 3 týdny po primovakcinaci

Při primovakcinaci štěňat pocházejících od imunizovaných matek je vhodné podat ještě 3. dávku vakcíny za 3 týdny po 2. vakcinaci.

Revakcinace:

Pro udržení trvalé imunity se doporučuje pravidelná roční revakcinace.

Po podání dvojnásobné dávky nebyly zaznamenány žádné další nežádoucí účinky, než ty co jsou popsány v bodu 4.6.

Není určeno pro potravinová zvířata.

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny.

ATCvet kód: QI07AA01. Inaktivovaná virová vakcína pro psy.

Stimulace aktivní imunity proti parvoviróze psů s následným zajištěním pasivní imunity u potomků.

Účinnou složku přípravku představuje inaktivovaný virus parvovirózy psů vázaný na adjuvantní složku vakcíny. Imunogen se po parenterální aplikaci postupně uvolňuje z adjuvantní složky, stimuluje imunitní systém a vyvolá tvorbu aktivní specifické imunity proti parvoviróze psů. U mláďat je k ochraně zvířat využito kolostrální imunity. Specifická ochrana zvířat proti onemocnění je vázána zejména na humorální imunitu.

Se vznikem specifické imunity je imunogen postupně aktivně degradován a metabolizován. Pomocné látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem.

gel hydroxidu hlinitého,

thiomersal,

ředící médium (roztok PBS):

chlorid sodný,

chlorid draselný,

dihydrogenfosforečnan draselný,

hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát,

voda na injekci.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Obsah lékovky spotřebujte ihned po otevření.

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C).

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu.

12 x 1 dávka, to je vždy 1 ml ve 12 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml, uzavřených pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřených etiketou a uložených v kartónové krabičce s příbalovou informací.

60 x 1 dávka, to je vždy 1 ml v 60 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml, uzavřených pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřených etiketou a uložených v umělohmotné krabičce s příbalovou informací.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín

Česká republika

Telefon: +420 416 782 251

Fax: +420 416 782 575

E-mail: dyntec@dyntec.cz

97/338/95-C

Datum první registrace: 16. května 1995

Datum posledního prodloužení registrace: 20. října 2006, 18. února 2011

Listopad 2015

ZÁKAZ PRODEJE, DODÁVÁNÍ A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.