Souhrn údajů o přípravku CANVAC JUNIOR lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem pro psy

SPC

CANVAC JUNIOR lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem pro psy

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:

Lékovka s lyofilizovanou složkou D:

Léčivá(é) látka(y):

Virus febris contagiosae canis attenuatum min. 10^4,0 - 10^4,5 EID₅₀.

EID₅₀ - 50% infekční dávka pro kuřecí embrya.

Lékovka s tekutou složkou P:

Léčivá(é) látka(y):

Parvovirus enteritidis canis inactivatum 1024 - 2048 HAU.

HAU - hemaglutinační jednotky, tj. množství antigenu po inaktivaci, indukující hladinu hemaglutinačně‑inhibičních protilátek v sérech morčat dle požadavků Evropského lékopisu.

Adjuvans:

gel hydroxidu hlinitého 2,0 - 4,5 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

Lyofilizovaná složka D je nažloutlá porézní kompaktní nebo rozdrobená hmota. Tekutá složka P je narůžovělá tekutina s lehce roztřepatelným sedimentem.

Psi.

K aktivní imunizaci psů, zejména štěňat, od stáří 6 týdnů proti psince a parvoviróze psů.

Solidní imunita nastupuje za 2 až 3 týdny po primovakcinaci a přetrvává nejméně 1 rok.

Nepoužívat v případech akutního infekčního onemocnění, orgánového a horečnatého onemocnění, v případech, kdy byla zjištěna nepříznivá postvakcinační reakce či alergie při dřívějších vakcinacích a po stresu zvířat (přeprava, vysoké teploty prostředí).

Při imunizaci mláďat je nutno přihlédnout k úrovni imunity matek a k předpokládané ochraně mláďat specifickou kolostrální imunitou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Po imunizaci se doporučuje ponechat zvířata přibližně jedentýden v klidu. Zejména se nedoporučuje používat psy k výcviku, k lovu nebo k jiným namáhavým výkonům. Rovněž se nedoporučuje zvířata přemísťovat a vystavovat stresovým podmínkám.

Doporučuje se imunizovat odčervená zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samo podání/sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Vzácně (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) může aplikace vakcíny vyvolat mírný subfebrilní vzestup teploty a přechodnou inapetenci. K nástupu těchto nežádoucích reakcí dochází v důsledku obranných reakcí organismu na živou atenuovanou složku vakcíny s délkou trvání až 5 dnů. Ve velmi vzácných případech (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení) může aplikace vakcíny vyvolat i alergickou či anafylaktickou reakci. K nástupu této nežádoucí reakce dochází obvykle časně po aplikaci s příznaky typickými pro alergickou či anafylaktickou reakci. Ke zmírnění celkových reakcí se doporučuje použít symptomatickou léčbu.

Za 2 až 5 dní po imunizaci se ve vzácných případech může v místě aplikace v podkoží vytvořit tuhoelastický útvar velikosti hrášku a místo může být bolestivé. Útvar vzniká jako dočasná místní reakce na inaktivovanou část vakcíny. Ve většině případů tyto lokální reakce vymizí bez nutnosti ošetření do 2 až 3 týdnů po aplikaci.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Březost a laktace:

Vakcína je určena pro štěňata a mladé psy a není indikována pro použití u březích zvířat a zvířat v období laktace.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na stáří, pohlaví a hmotnost 1 ml.

Lyofilizovaná složka D se bezprostředně před použitím rozpustí v 1 ml tekuté složky P. Rozpuštění se provede aseptickým přidáním tekuté složky P do lékovky s lyofilizovanou složkou D. Při použití by měla mít vakcína pokojovou teplotu. Vakcinační dávka se protřepe a ihned se aplikuje.

Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.

Vakcína se aplikuje subkutánně (s.c.) nejlépe v krajině za lopatkou.

Primovakcinace: První vakcinace se provádí od stáří 6 až 8 týdnů, druhá dávka vakcíny se aplikuje za 2 až 3 týdny po první vakcinaci.

Poznámka: U mláďat se specifickými kolostrálními protilátkami se k minimalizaci nežádoucího vlivu kolostrální imunity doporučuje za 2 až 3 týdny po druhé dávce podat třetí dávku vakcíny.

Po podání desetinásobné dávky lyofilizované složky D a po podání dvojnásobné dávky tekuté složky P nebyly zaznamenány žádné další nežádoucí účinky, než ty popsané v bodu 4.6.

Není určeno pro potravinová zvířata.

Farmakoterapeutická skupina: Živé a inaktivované virové vakcíny.

ATCvet kód: QI07AH. Živá a inaktivovaná virová vakcína pro psy.

Stimulace aktivní imunity proti psince a parvoviróze psů.

Vakcína obsahuje ve složce D atenuovaný virus psinky a ve složce P inaktivovaný virus parvovirózy psů.

Atenuovaný virus psinky obsažený ve vakcíně se v imunizovaném zvířeti pomnoží a vyvolá infekční nekontagiózní imunizující proces. Inaktivovaný virus parvovirózy stimuluje imunitní systém a vyvolá odpovídající aktivní imunitu. Vzniká řada obranných mechanizmů snižujících následné rozvinutí onemocnění po kontaktu s infekcí. Specifická ochrana zvířat proti onemocnění je vázána zejména na humorální imunitu.

Se vznikem specifické imunity jsou imunogeny postupně aktivně degradovány a metabolizovány. Pomocné látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem.

Lékovka s lyofilizovanou složkou D

lyofilizační médium:

laktosa monohydrát,

baktopepton,

dihydrogenfosforečnan draselný,

hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát,

hydrogenuhličitan sodný,

voda na injekci.

Lékovka s tekutou složkou P

gel hydroxidu hlinitého,

ředící médium (roztok PBS):

chlorid sodný,

chlorid draselný,

dihydrogenfosforečnan draselný,

hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát,

voda na injekci.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma tekuté složky P dodané pro použití s přípravkem.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu.

6 x 1 dávka, to je vždy lyofilizovaná složka D v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml a 1 ml tekuté složky P v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v papírové (kartónové) krabičce s příbalovou informací.

30 x 1 dávka, to je vždy lyofilizovaná složka D v 30 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml a 1 ml tekuté složky P v 30 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v umělohmotné krabičce s příbalovou informací.

60 x 1 dávka, to je vždy lyofilizovaná složka D v 60 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml a 1 ml tekuté složky P v 60 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v umělohmotné krabičce s příbalovou informací.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín

Česká republika

Telefon: +420 416 782 251

Fax: +420 416 782 575

E-mail: dyntec@dyntec.cz

97/1157/97-C

Datum první registrace: 1. prosince 1997

Datum posledního prodloužení registrace: 8. dubna 2009

Listopad 2015

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.