PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Caninsulin 40 IU/ml injekční suspenze pro psy a kočky

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1a

D-85716 Unterschleissheim

Německo

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Caninsulin 40 IU/ml injekční suspenze

Insulinum suillum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml bílé, nebo téměř bílé injekční suspenze obsahuje:

Léčivá látka

Insulinum suillum 40 IU

Pomocné látky

Methylparaben (E218) 1,0 mg

4. INDIKACE

Léčba diabetes mellitus psů a koček.

5. KONTRAINDIKACE

Caninsulin je insulin působící středně dlouhou dobu a není určen k primární terapii zvířat se závažným akutním diabetem doprovázeným ketoacidózním stavem. Caninsulin se nesmí aplikovat intravenózně. Pacientům postiženým diabetes mellitus by se neměly aplikovat progestageny.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky u psů a koček spojené s aplikací vepřového insulinu jsou velmi vzácné, i když byly hlášeny hypersenzitivní reakce.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi, kočky.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Caninsulin by měl být podáván jednou nebo dvakrát denně, jak je vhodné, subkutánním podáním.

Místo podání denně střídejte. Před použitím lahvičku několikrát převraťte, dokud nezískáte

homogenní suspenzi. Pěnu na povrchu suspenze vzniklou v průběhu míchání ponechejte před podáním přípravku se rozptýlit a je-li je potřeba pro udržení homogenní suspenze mléčné barvy, přípravek před použitím opět jemně promíchejte. V suspenzi insulinu mohou vznikat sraženiny. Pokud i po důkladném protřepání sraženiny pozorujete, přípravek nepoužívejte.

Při použití lahvičky by měly být používány insulinové stříkačky 40 IU/ml.

Zásobní vložka je navržena pro použití s perem VetPen. K peru VetPen je přiložena příbalová informace s podrobným návodem na použití, který je nutno dodržet.

U většiny diabetických psů je pro snížení hladiny glukózy v krvi dostatečná aplikace jednou denně.

Ovšem délka účinku se může lišit, a proto je u některých diabetických psů nutno dávku insulinu

aplikovat dvakrát denně.

U diabetických koček je nutno aplikovat Caninsulin dvakrát denně.

Dávka závisí na stupni nedostatku tvorby vlastního insulinu zvířetem, a proto je pro každého pacienta odlišná.

Fáze stabilizace

Pes: Léčba insulinem je zahájena počáteční dávkou 0,5 IU/kg ž.hm. jednou denně se zaokrouhlením dolů na nejbližší celou hodnotu počtu jednotek. Následující tabulka poskytuje několik příkladů.

živá hmotnost psa Počáteční dávka na psa

5 kg 2 IU jednou denně

10 kg 5 IU jednou denně

15 kg 7 IU jednou denně

20 kg 10 IU jednou denně

Pro nastolení udržovací dávky je třeba učinit následnou úpravu přidáním či úbytkem denní dávky přibližně o 10% podle vývoje klinických příznaků diabetu a podle výsledků pravidelného měření hladin glukózy v krvi. Změna dávky by normálně neměla být prováděna častěji než po každých 3 až 7 dnech.

U některých psů délka účinku insulinu může vyžadovat léčbu dvakrát denně. V těchto případech musí být dávka při jednom injekčním podání snížena o 25% tak, aby celková denní dávka byla menší než dvojnásobná. Například pro 10 kg psa dostávajícího 5 IU jednou denně by byla na začátku nová dávka 3 IU na injekční podání (zaokrouhleno dolů na nejbližší celou jednotku). Dvě denní dávky by měly být aplikovány ve 12 hodinových intervalech. Další úpravy dávky by měly být prováděny postupně tak, jak bylo vysvětleno dříve.

Pro dosažení rovnováhy mezi uvolňováním glukózy a účinkem přípravku je třeba synchronizovat dobu krmení a aplikace přípravku a celkovou denní dávku krmení rozdělit na dva stejné díly. Složení a množství denního příjmu krmiva by měly být stále stejné. U psů léčených jednou denně je druhý díl krmiva podáván obvykle v době vrcholu insulinového efektu. U psů léčených dvakrát denně se doba krmení shoduje s aplikací insulinu. Krmení by se mělo podávat každý den vždy ve stejnou dobu.

Kočka: Počáteční dávka je 1 IU nebo 2 IU na jedno injekční podání podle základní koncentrace glukózy v krvi, jak ukazuje následující tabulka. U koček je zapotřebí podání dvakrát denně.

Koncentrace glukózy v krvi kočky Počáteční dávka na kočku

< 20 mmol/l nebo < 3,6 g/l (< 360 mg/dl) 1 IU dvakrát denně

≥ 20 mmol/l nebo ≥ 3,6 g/l (≥ 360 mg/dl) 2 IU dvakrát denně

Složení a množství denního příjmu krmiva by měly být stále stejné.

Pro nastolení udržovací dávky je třeba učinit následnou úpravu přidáním či úbytkem denní dávky podle výsledků pravidelného měření hladin glukózy v krvi. Změna dávky by normálně neměla být prováděna častěji než každý týden. Doporučený přídavek je 1 IU na injekci. V zásadě by nemělo být aplikováno více než 2 IU na injekci v prvních třech týdnech léčby. Kvůli každodennímu kolísání odpovědi glukózy v krvi a rozdílům ve vnímavosti na insulin, které jsou časově zřetelné, není doporučeno větší nebo častější zvýšení dávky.

Udržovací fáze u psů a koček

Jakmile je dosaženo udržovací dávky a zvíře je stabilizováno, je potřebné stanovit program dlouhodobé péče. Cílem by mělo být pečovat o zvíře takovým způsobem, aby se minimalizovaly změny v jeho požadavcích na insulin. Toto zahrnuje klinický monitoring na odhalení poddávkování nebo předávkování insulinem a přizpůsobení dávky, je-li to třeba. Důkladná stabilizace a monitoring pomůže omezit chronické problémy související s diabetem včetně katarakt (psi), ztučnění jater (psi, kočky), atd.

Následná vyšetření by měla být prováděna každé 2 až 4 měsíce (nebo častěji, pokud jsou problémy) tak, aby se zkontrolovalo zdraví zvířete, záznamy od majitele a biochemické parametry (jako je hladina glukózy a/nebo fruktózaminu v krvi). Přizpůsobení dávky insulinu by mělo být založeno na interpretaci klinických příznaků podepřené laboratorními výsledky.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Je velmi důležité stanovit přesný krmný režim s minimem posunů a změn.

Aplikaci přípravku musí provádět osoba zodpovědná za zvíře.

Je třeba zabránit stresu a nadměrné a nepravidelné zátěži diabetického zvířete.

Velmi obezřetně je třeba zvažovat používání kortikoidů.

U diabetické feny by se měla zvážit možnost ovariohysterektomie.

Schopnost majitele rozpoznat klinické příznaky hypo- nebo hyper-glykemie a patřičně reagovat je důležitá, aby bylo dosaženo kontroly během udržovací fáze terapie.

Polyurie (časté močení), polydipsie (nadměrný příjem vody) a polyfagie (nadměrný příjem krmiva) v kombinaci se ztrátou váhy, celkovou slabou kondicí, ztrátou srsti nebo abnormálním

Změknutím srsti a letargií (nápadná apatie) jsou nejběžnějšími klinickými příznaky hyperglykémie a vyžadují aplikaci insulinu nebo přizpůsobení dávky insulinu, aby se hladina glukózy v krvi vrátila do referenčního rozmezí.

Předávkování insulinem vyvolává klinické příznaky hypoglykémie. Příznaky hladu, zvýšená úzkost, nejistý pohyb, svalové křeče, klopýtání nebo podklesávání zadních končetin a desorientace jsou příznaky rozvoje hypoglykémie a vyžadují okamžité podání roztoku glukózy a potravy pro obnovení hladin glukózy v krvi.

Je třeba mít na paměti i tzv. Somogyiho efekt, který je odezvou organizmu na vyšší dávky insulinu, ovšem nedostatečně vysoké pro vyvolání akutní hypoglykémie. Jakmile se začne rozvíjet částečná hypoglykémie, spustí se hormonální odezva, která má za následek uvolnění glukózy z jaterních zásob glykogenu. Důsledkem tohoto je naopak hyperglykémie, která se také může projevit glykosurií v části 24-hodinového cyklu. Existuje tedy riziko, že Somogyiho efekt bude nesprávně interpretován spíše jako potřeba zvýšení dávek insulinu než jejich snížení. Rozhodnutí by tedy mělo být postaveno na sérií vyšetření hladin glukózy v krvi, ne jenom na jednom měření.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte lahvičky ve vzpřímené poloze.

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Lahvičky: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 týdnů

Zásobní vložky: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Po prvním otevření vnitřního obalu uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Majitel léčeného zvířete musí mít neustále k dispozici glukózu, případně 20-40% roztoky glukózy, a při příznacích rozvoje hypoglykémie, jako jsou hlad, zvýšená úzkost, nejistý pohyb, svalové křeče, klopýtání nebo podklesávání zadních končetin a desorientace, okamžitě podat tomuto zvířeti roztok glukózy a potravy pro obnovení hladin glukózy v krvi.

Změny v požadavcích na insulin mohou být způsobeny aplikací látek, které mění snášenlivost na glukózu, jako jsou například kortikosteroidy a progestageny. Při přesném stanovení dávek je třeba sledovat hladiny glukózy. Podobně i změny v dietních nebo zátěžových zvyklostech mohou měnit požadavky na insulin.

Náhodné injekční samopodání může vyvolat hypoglykémii a existuje malá možnost výskytu

alergické reakce. V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Caninsulin je střednědobě působící vodná suspenze s dvoufázovým účinkem obsahující vysoce purifikovaný vepřový insulin, 30% v amorfní a 70% v krystalické formě. Amorfní forma insulinu dosahuje po subkutánním podání maxima účinku za asi 3 hodiny a její účinek přetrvává přibližně 6-8 hodin. Krystalická forma má pomalejší nástup účinku a maxima dosahuje mezi 7-12 hodinami po aplikaci, účinek trvá 16-24 hodin.