Příbalový Leták

Canigen L4

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

Canigen L4, injekční suspenze pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Inaktivované kmeny Leptospira:

-    L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Portland- 3550-7100 Uvere (kmen Ca-12-000)

- L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae    290-1000 Usérovar Copenhageni (kmen Ic-02-001)

- L. interrogans sérová skupina Australis sérovar    500-1700 UBratislava (kmen As-05-073)

- L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar    650-1300 UDadas (kmen Gr-01-005)

1 antigenní množství ELISA jednotek.

Excipiens:

Thiomersal    0,1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze Bezbarvá suspenze

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Psi

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci psů proti:

-    L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola ke snížení infekce a vylučování močí

-    L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni ke snížení infekce a vylučování močí

-    L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava ke snížení infekce

-    L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang ke snížení infekce a vylučování močí

Nástup imunity: 3 týdny Trvání imunity: 1 rok

4.3    Kontraindikace

Nejsou.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5    Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Několik dní po vakcinaci se může objevit mírné a přechodné zvýšení tělesné teploty (< 1°C), u některých štěňat se může objevit snížení aktivity a/nebo snížená chuť k jídlu. V místě aplikace se může objevit mírný přechodný otok (< 4 cm), který může být tuhý a na pohmat bolestivý. Každý otok buď vymizí, nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci. Může se vyskytnout občasná přechodná akutní reakce z přecitlivělosti (anafylaxe).

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínami série Canigen od stejného držitele rozhodnutí o registraci (nebo jeho národní dceřiné společnosti), obsahující komponenty: virus psinky kmen Onderstepoort, psí adenovirus typ 2 kmen Manhattan LPV3, a/nebo parvovirus kmen 154 k subkutánnímu podání, kde jsou registrovány.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s vakcínami série Canigen od stejného držitele rozhodnutí o registraci (nebo jeho národní dceřiné společnosti), obsahující komponenty: Bordetella bronchiseptica kmen B-C2 a/nebo virus parainfluenzy kmen Cornell k intranasálnímu podání, kde jsou registrovány.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání.

Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.

Aplikujte dvě vakcinace 1 dávky (1 ml) vakcíny v intervalu 4 týdnů psům od věku 6 týdnů a starším. Vakcinační schéma:

Základní vakcinace: První vakcinace může být podána od 6. do 9.(1) týdne věku zvířete a druhá vakcinace od 10. do 13. týdne věku.

Revakcinace: Psi by měli být revakcinováni každoročně jednou dávkou vakcíny (1 ml).

K simultánnímu použití s vakcínami Canigen, kde jsou registrovány: 1 dávka vakcíny Canigen od stejného držitele rozhodnutí o registraci (nebo jeho národní dceřiné společnosti) obsahující komponenty viru psinky kmen Onderstepoort, psího adenoviru typu 2 kmen Manhattan LPV3 a/nebo parvovirus kmen 154 by měla být naředěna jednou dávkou (1 ml) vakcíny Canigen L4. Smíchané vakcíny by měly být aplikovány subkutánní injekcí.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při předávkování dvojnásobnou dávkou nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty popsané v bodě 4.6. Nicméně tyto reakce mohou být závažnější a/nebo trvat déle. Např. místní otok, který může být pozorován v místě aplikace a může mít v průměru až 5 cm, úplně vymizí do 5 týdnů.

4.11    Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro psovité, inaktivovaná bakteriální vakcína pro psy. ATCvet kód: QI07AB01

Ke stimulaci aktivní imunity u psů proti L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni, L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, a L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang.

In vitro a in vivo data u necílových druhů naznačují, že vakcína může vykazovat určitou míru zkřížené reakce proti L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae a L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Thiomersal Chlorid sodný Chlorid draselný

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Voda na injekci

6.2    Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch zmíněných v bodě 4.8.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin Doba použitelnosti po rekonstituci vakcín Canigen: 45 minut

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná injekční lahvička typ I o obsahu 1 ml (1 dávka) nebo 10 ml (10 dávek) s halogenobutylovou zátkou zakódovanou hliníkovou pertlí.

Velikost balení:

Krabice obsahující 10 nebo 50 injekčních lahviček o obsahu 1 ml (1 dávka).

Krabice obsahující 1 injekční lahvičku o obsahu 10 ml (10 dávek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/15/183/001-003

9.    DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace:

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku j sou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.evropa.eu/).

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

PŘÍLOHA II

A.    VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

C.    DEKLARACE HODNOT MRL

A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek

Výrobce biologicky účinné látky

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Neuplatňuje se

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabice s 10 nebo 50 injekčními lahvičkami o obsahu 1 ml Krabice s 1 injekční lahvičkou o obsahu 10 ml_


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Canigen L4, injekční suspenze pro psy


2.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


Každá dávka 1 ml obsahuje:

Inaktivované kmeny Leptospira:

L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Portland- > 3550 U vere (kmen Ca-12-000)

L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae    > 290 U

sérovar Copenhageni (kmen Ic-02-001)

L. interrogans sérová skupina Australis sérovar    > 500 U

Bratislava (kmen As-05-073)

L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar    > 650 U

Dadas (kmen Gr-01-005)


3. LÉKOVÁ FORMA


Injekční suspenze


4. VELIKOST BALENÍ


10x 1 ml (1 dávka) 50x 1 ml (1 dávka) 1x 10 ml (10 dávek)


5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Psi


6. INDIKACE


7.    ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ


Subkutánní podání.

Před použitím čtěte příbalovou informaci.


8. OCHRANNÁ LHŮTA


Ochranná lhůta: Není určeno pro potravinová zvířata.


9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

10. DATUM EXSPIRACE


EXP: {měsíc/rok}

Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin.


11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.


12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA_


Před použitím čtěte příbalovou informaci


13. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA_


Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.


14. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“


Uchovávat mimo dosah dětí.


15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer


16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)


EU/2/15/183/001 - 10 injekčních lahviček (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 injekčních lahviček (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 injekční lahvička (10 ml)


17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE


Lot {číslo}

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI 1 ml a 10 ml injekční lahvička

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Canigen L4


2. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)


3.    OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK


1 ml (1 dávka)

10 ml (10 dávek)


4. CESTA(Y) PODÁNÍ


s.c.


5. OCHRANNÁ LHŮTA


Není určeno pro potravinová zvířata.


6. ČÍSLO ŠARŽE


Lot {číslo}


7. DATUM EXSPIRACE


EXP: {měsíc/rok}

Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin.


8. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“


Pouze pro zvířata.


Canigen L4

Injekční suspenze pro psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko

2.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Canigen L4, injekční suspenze pro psy

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Inaktivované kmeny Leptospira:

L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Portland-vere (kmen Ca-12-000)

L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni (kmen Ic-02-001)

L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava (kmen As-05-073)

L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Dadas (kmen Gr-01-005)


3550-7100 U1 290-1000 U500-1700 U650-1300 U1

1 antigenní množství ELISA jednotek.

Excipiens:

Thiomersal    0,1 mg

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci psů proti:

-    L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola ke snížení infekce a vylučování močí

-    L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni ke snížení infekce a vylučování močí

-    L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava ke snížení infekce

-    L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang ke snížení infekce a vylučování močí

Nástup imunity: 3 týdny Trvání imunity: 1 rok

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Několik dní po vakcinaci se může objevit mírné a přechodné zvýšení tělesné teploty (< 1°C), u některých štěňat se může objevit snížení aktivity a/nebo snížená chuť k jídlu. V místě aplikace se může objevit mírný přechodný otok (< 4 cm), který může být tuhý a na pohmat bolestivý. Každý otok buď vymizí, nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci. Může se vyskytnout občasná přechodná akutní reakce z přecitlivělosti (anafylaxe).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.    CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi

8.    DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.

Aplikujte dvě vakcinace 1 dávky (1 ml) vakcíny v intervalu 4 týdnů psům od věku 6 týdnů a starším. Vakcinační schéma:

Základní vakcinace: První vakcinace může být podána od 6. do 9. (*) týdne věku zvířete a druhá vakcinace od 10. do 13. týdne věku.

Revakcinace: Psi by měli být revakcinováni každoročně jednou dávkou vakcíny (1 ml).

(*) V případě vysoké hladiny mateřských protilátek je první vakcinace doporučována ve věku 9 týdnů.

K simultánnímu použití s vakcínami Canigen kde jsou registrovány: 1 dávka vakcíny Canigen od stejného držitele rozhodnutí o registraci (nebo jeho národní dceřiné společnosti), obsahující komponenty viru psinky kmen Onderstepoort, psího adenoviru typu 2 kmen Manhattan LPV3 a/nebo psího parvoviru kmen 154, by měla být naředěna jednou dávkou (1 ml) vakcíny Canigen L4.

Smíchané vakcíny by měly být aplikovány subkutánní injekcí.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 10 hodin Doba použitelnosti po rekonstituci vakcín Canigen: 45 minut

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro použití u zvířat:

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Březost:

Lze použít během březosti.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínami série Canigen od stejného držitele rozhodnutí o registraci (nebo jeho národní dceřiné společnosti), obsahující komponenty viru psinky kmen Onderstepoort, psí adenovirus typ 2 kmen Manhattan LPV3, a/nebo psí parvovirus kmen 154, k subkutánnímu podání, kde jsou registrovány.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s vakcínami série Canigen od stejného držitele rozhodnutí o registraci (nebo jeho národní dceřiné společnosti), obsahující komponenty Bordetella bronchiseptica kmen B-C2 a/nebo virus psí parainfluenzy kmen Cornell, k intranasálnímu podání, kde jsou registrovány.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Při předávkování dvojnásobnou dávkou nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty popsané v bodě 6. Nicméně tyto reakce mohou být závažnější a/nebo trvat déle. Např. místní otok, který může být pozorován v místě aplikace a může mít v průměru až 5 cm, úplně vymizí do 5 týdnů.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem kromě vakcín zmíněných výše.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku j sou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.evropa.eu/).

15. DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení:

Krabice obsahující 10 nebo 50 injekčních lahviček o obsahu 1 ml (1 dávka).

Krabice obsahující 1 injekční lahvičku o obsahu 10 ml (10 dávek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

In vitro a in vivo data u necílových druhů naznačují, že vakcína může vykazovat určitou míru zkřížené reakce proti L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae a L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa.

18

1

V případě vysoké hladiny mateřských protilátek je první vakcinace doporučována ve věku 9 týdnů.