Canigen L4
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I
Canigen L4, injekční suspenze pro psy
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
Inaktivované kmeny Leptospira:
- L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Portland- 3550-7100 U1 vere (kmen Ca-12-000)
- L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae 290-1000 U1 sérovar Copenhageni (kmen Ic-02-001)
- L. interrogans sérová skupina Australis sérovar 500-1700 U1 Bratislava (kmen As-05-073)
- L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar 650-1300 U1 Dadas (kmen Gr-01-005)
1 antigenní množství ELISA jednotek.
Excipiens:
Thiomersal 0,1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze Bezbarvá suspenze
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Psi
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci psů proti:
- L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola ke snížení infekce a vylučování močí
- L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni ke snížení infekce a vylučování močí
- L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava ke snížení infekce
- L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang ke snížení infekce a vylučování močí
Nástup imunity: 3 týdny Trvání imunity: 1 rok
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Několik dní po vakcinaci se může objevit mírné a přechodné zvýšení tělesné teploty (< 1°C), u některých štěňat se může objevit snížení aktivity a/nebo snížená chuť k jídlu. V místě aplikace se může objevit mírný přechodný otok (< 4 cm), který může být tuhý a na pohmat bolestivý. Každý otok buď vymizí, nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci. Může se vyskytnout občasná přechodná akutní reakce z přecitlivělosti (anafylaxe).
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínami série Canigen od stejného držitele rozhodnutí o registraci (nebo jeho národní dceřiné společnosti), obsahující komponenty: virus psinky kmen Onderstepoort, psí adenovirus typ 2 kmen Manhattan LPV3, a/nebo parvovirus kmen 154 k subkutánnímu podání, kde jsou registrovány.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s vakcínami série Canigen od stejného držitele rozhodnutí o registraci (nebo jeho národní dceřiné společnosti), obsahující komponenty: Bordetella bronchiseptica kmen B-C2 a/nebo virus parainfluenzy kmen Cornell k intranasálnímu podání, kde jsou registrovány.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Subkutánní podání.
Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.
Aplikujte dvě vakcinace 1 dávky (1 ml) vakcíny v intervalu 4 týdnů psům od věku 6 týdnů a starším. Vakcinační schéma:
Základní vakcinace: První vakcinace může být podána od 6. do 9.(1) týdne věku zvířete a druhá vakcinace od 10. do 13. týdne věku.
Revakcinace: Psi by měli být revakcinováni každoročně jednou dávkou vakcíny (1 ml).
K simultánnímu použití s vakcínami Canigen, kde jsou registrovány: 1 dávka vakcíny Canigen od stejného držitele rozhodnutí o registraci (nebo jeho národní dceřiné společnosti) obsahující komponenty viru psinky kmen Onderstepoort, psího adenoviru typu 2 kmen Manhattan LPV3 a/nebo parvovirus kmen 154 by měla být naředěna jednou dávkou (1 ml) vakcíny Canigen L4. Smíchané vakcíny by měly být aplikovány subkutánní injekcí.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při předávkování dvojnásobnou dávkou nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty popsané v bodě 4.6. Nicméně tyto reakce mohou být závažnější a/nebo trvat déle. Např. místní otok, který může být pozorován v místě aplikace a může mít v průměru až 5 cm, úplně vymizí do 5 týdnů.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro psovité, inaktivovaná bakteriální vakcína pro psy. ATCvet kód: QI07AB01
Ke stimulaci aktivní imunity u psů proti L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni, L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, a L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang.
In vitro a in vivo data u necílových druhů naznačují, že vakcína může vykazovat určitou míru zkřížené reakce proti L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae a L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Thiomersal Chlorid sodný Chlorid draselný
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch zmíněných v bodě 4.8.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin Doba použitelnosti po rekonstituci vakcín Canigen: 45 minut
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Skleněná injekční lahvička typ I o obsahu 1 ml (1 dávka) nebo 10 ml (10 dávek) s halogenobutylovou zátkou zakódovanou hliníkovou pertlí.
Velikost balení:
Krabice obsahující 10 nebo 50 injekčních lahviček o obsahu 1 ml (1 dávka).
Krabice obsahující 1 injekční lahvičku o obsahu 10 ml (10 dávek).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/2/15/183/001-003
9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku j sou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.evropa.eu/).
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
C. DEKLARACE HODNOT MRL
A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek
Výrobce biologicky účinné látky
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
C. DEKLARACE HODNOT MRL
Neuplatňuje se
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabice s 10 nebo 50 injekčními lahvičkami o obsahu 1 ml Krabice s 1 injekční lahvičkou o obsahu 10 ml_
Canigen L4, injekční suspenze pro psy
Každá dávka 1 ml obsahuje:
Inaktivované kmeny Leptospira:
L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Portland- > 3550 U vere (kmen Ca-12-000)
L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae > 290 U
sérovar Copenhageni (kmen Ic-02-001)
L. interrogans sérová skupina Australis sérovar > 500 U
Bratislava (kmen As-05-073)
L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar > 650 U
Dadas (kmen Gr-01-005)
Injekční suspenze
10x 1 ml (1 dávka) 50x 1 ml (1 dávka) 1x 10 ml (10 dávek)
Psi
Subkutánní podání.
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Ochranná lhůta: Není určeno pro potravinová zvířata.
|
9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) | |
|
Před použitím čtěte příbalovou informaci. | |
|
10. DATUM EXSPIRACE | |
EXP: {měsíc/rok}
Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin.
11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.
12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA_
Před použitím čtěte příbalovou informaci
13. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA_
Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
14. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“
Uchovávat mimo dosah dětí.
15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer
16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/2/15/183/001 - 10 injekčních lahviček (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 injekčních lahviček (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 injekční lahvička (10 ml)
17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Lot {číslo}
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI 1 ml a 10 ml injekční lahvička
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Canigen L4
2. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
3. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
1 ml (1 dávka)
10 ml (10 dávek)
4. CESTA(Y) PODÁNÍ
s.c.
5. OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
6. ČÍSLO ŠARŽE
Lot {číslo}
7. DATUM EXSPIRACE
EXP: {měsíc/rok}
Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin.
8. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“
Pouze pro zvířata.
Canigen L4
Injekční suspenze pro psy
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Canigen L4, injekční suspenze pro psy
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
Inaktivované kmeny Leptospira:
L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Portland-vere (kmen Ca-12-000)
L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni (kmen Ic-02-001)
L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava (kmen As-05-073)
L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Dadas (kmen Gr-01-005)
3550-7100 U1 290-1000 U1 500-1700 U1 650-1300 U1
1 antigenní množství ELISA jednotek.
Excipiens:
Thiomersal 0,1 mg
4. INDIKACE
K aktivní imunizaci psů proti:
- L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola ke snížení infekce a vylučování močí
- L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni ke snížení infekce a vylučování močí
- L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava ke snížení infekce
- L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang ke snížení infekce a vylučování močí
Nástup imunity: 3 týdny Trvání imunity: 1 rok
5. KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Několik dní po vakcinaci se může objevit mírné a přechodné zvýšení tělesné teploty (< 1°C), u některých štěňat se může objevit snížení aktivity a/nebo snížená chuť k jídlu. V místě aplikace se může objevit mírný přechodný otok (< 4 cm), který může být tuhý a na pohmat bolestivý. Každý otok buď vymizí, nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci. Může se vyskytnout občasná přechodná akutní reakce z přecitlivělosti (anafylaxe).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.
Aplikujte dvě vakcinace 1 dávky (1 ml) vakcíny v intervalu 4 týdnů psům od věku 6 týdnů a starším. Vakcinační schéma:
Základní vakcinace: První vakcinace může být podána od 6. do 9. (*) týdne věku zvířete a druhá vakcinace od 10. do 13. týdne věku.
Revakcinace: Psi by měli být revakcinováni každoročně jednou dávkou vakcíny (1 ml).
(*) V případě vysoké hladiny mateřských protilátek je první vakcinace doporučována ve věku 9 týdnů.
K simultánnímu použití s vakcínami Canigen kde jsou registrovány: 1 dávka vakcíny Canigen od stejného držitele rozhodnutí o registraci (nebo jeho národní dceřiné společnosti), obsahující komponenty viru psinky kmen Onderstepoort, psího adenoviru typu 2 kmen Manhattan LPV3 a/nebo psího parvoviru kmen 154, by měla být naředěna jednou dávkou (1 ml) vakcíny Canigen L4.
Smíchané vakcíny by měly být aplikovány subkutánní injekcí.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 10 hodin Doba použitelnosti po rekonstituci vakcín Canigen: 45 minut
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro použití u zvířat:
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Březost:
Lze použít během březosti.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínami série Canigen od stejného držitele rozhodnutí o registraci (nebo jeho národní dceřiné společnosti), obsahující komponenty viru psinky kmen Onderstepoort, psí adenovirus typ 2 kmen Manhattan LPV3, a/nebo psí parvovirus kmen 154, k subkutánnímu podání, kde jsou registrovány.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s vakcínami série Canigen od stejného držitele rozhodnutí o registraci (nebo jeho národní dceřiné společnosti), obsahující komponenty Bordetella bronchiseptica kmen B-C2 a/nebo virus psí parainfluenzy kmen Cornell, k intranasálnímu podání, kde jsou registrovány.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Při předávkování dvojnásobnou dávkou nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty popsané v bodě 6. Nicméně tyto reakce mohou být závažnější a/nebo trvat déle. Např. místní otok, který může být pozorován v místě aplikace a může mít v průměru až 5 cm, úplně vymizí do 5 týdnů.
Inkompatibility:
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem kromě vakcín zmíněných výše.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku j sou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.evropa.eu/).
15. DALŠÍ INFORMACE
Velikost balení:
Krabice obsahující 10 nebo 50 injekčních lahviček o obsahu 1 ml (1 dávka).
Krabice obsahující 1 injekční lahvičku o obsahu 10 ml (10 dávek).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
In vitro a in vivo data u necílových druhů naznačují, že vakcína může vykazovat určitou míru zkřížené reakce proti L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae a L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa.
18
V případě vysoké hladiny mateřských protilátek je první vakcinace doporučována ve věku 9 týdnů.