Souhrn údajů o přípravku CANGLOB DHLaPPi injekční suspenze, heterologní imunoglobuliny pro psy

SPC

CANGLOB DHLaPPi injekční suspenze, heterologní imunoglobuliny pro psy.

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Immunoglobulinum anti febris contagiosae canis min. 160 VNAb₅₀*,

Immunoglobulinum anti laryngotracheitis et hepatitis contagiosae canis min. 160 VNAb₅₀*,

Immunoglobulinum anti parvovirosis canis min. 1024 HIU**,

Immunoglobulinum anti parainfluensis canis min. 64 HIU**.

Pomocné látky:

thiomersal max. 0,1 mg,

ředící médium (roztok PBS) 1,0 ml.

* Titr virusneutralizačních protilátek v ředění vzorku, kdy dojde k 50% útlumu cytopatických změn vyvolaných virem v dané pracovní dávce.

** Hemaglutinačně-inhibiční titr, v ředění vzorku, kdy je 50% četnost úplné inhibice hemaglutinace vyvolané virem v dané pracovní dávce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Injekční suspenze.

Psi.

Pasivní imunizace psů proti psince, infekční hepatitidě, infekční laryngotracheitidě psů, parvoviróze psů a parainfluenze psů.

Přípravek se používá k léčbě a profylaxi psů a v případech, kdy není jednoznačně stanoven původce onemocnění. Specifické protilátky umožňují zabránit vzniku onemocnění, nebo pokud již probíhá, zmírnit jeho průběh.

V závislosti na způsobu aplikace se vytvoří pasivní imunita, jejíž trvání je závislé na množství aplikovaného přípravku a četnosti opakování aplikace. Při i.v. aplikaci dochází k okamžitému nástupu pasivní imunity s nejvyšším využitím aplikovaných imunoglobulinů. Po i.m. a s.c. aplikaci dochází k mírně opožděnému nástupu pasivní imunity, která je v porovnání s i.v. aplikací menší. Dávka 0,4 ml přípravku na 1 kg hmotnosti zvířete navodí pasivní imunitu na dobu přibližně 5 dnů.

Nepoužívat při preventivním použití u senzibilizovaných zvířat anebo při nástupu alergických a anafylaktických reakcí při opakovaném použití.

Pasivní imunizace matek nemá zásadní vliv na ochranu jejich mláďat formou mateřské imunity. Specifické protilátky získané pasivní imunizací matek nejsou předávány mláďatům.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V průběhu léčby a 7 dní po jejím ukončení se nedoporučuje aktivní imunizace proti onemocněním, proti kterým je přípravek určen.

Použití přípravku je při léčebném použití na zvážení veterinárního lékaře. Veterinární lékař musí posoudit závažnost, průběh a prognózu onemocnění ve vztahu k riziku léčby přípravkem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Imunizační dávka musí být z lékovky odebrána a zvířeti aplikována za aseptických podmínek.

Nepoužívejte přípravek, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.

V případě náhodného samopodání/sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po aplikaci může ojediněle dojít k celkové poruše zdravotního stavu s příznaky ospalosti, nechutenství a zvýšení tělesné teploty. V ojedinělých případech může aplikace přípravku vyvolat alergickou či anafylaktickou reakci a to zejména po opakované aplikaci. V závislosti na způsobu podání může dojít k nástupu nežádoucích reakcí od několika minut až do několika hodin po aplikaci přípravku. K zmírnění celkových reakcí se doporučuje použít symptomatickou léčbu.

Lze použít během březosti. Z obecného principu se však nedoporučuje aplikovat přípravek ve vysokém stupni březosti a těsně po porodu.

Aplikací přípravku se dosahuje pouze dodání specifických protilátek. V průběhu léčby a 7 dní po jejím ukončení se nedoporučuje aktivní imunizace proti onemocněním, proti kterým je přípravek určen.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku, pokud je podáván zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Před použitím se přípravek nechá ohřát na okolní teplotu a protřepe se.

Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na druh, stáří a pohlaví 0,4 ml na 1 kg hmotnosti zvířete.

Přípravek se aplikuje intravenózně (i.v.), intramuskulárně (i.m.) nebo subkutánně (s.c.).

Léčebná dávka je 0,4 ml přípravku na 1 kg hmotnosti zvířete a to denně až do zlepšení zdravotního stavu (používá se u nemocných zvířat).

Preventivní dávka je 0,4 ml přípravku na 1 kg hmotnosti zvířete a to v pětidenních intervalech (používá se při bezprostředním ohrožení onemocněním).

Nejvyšší denní dávka je 0,4 ml přípravku na 1 kg hmotnosti zvířete a to jak při léčebném tak i preventivním použití.

Způsob aplikace a délka léčby či preventivní ochrany je dána na posouzení veterinárního lékaře.

Přípravek ve dvojnásobných dávkách nezpůsobuje žádné další nežádoucí účinky, než ty popsané v bodu 4.6.

Není určeno pro potravinová zvířata.

Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria immunopraeparata.

ATCvet kód: QI07AM.

Hyperimunní heterologní imunoglobuliny k zajištění pasivní imunizace psů proti psince, infekční hepatitidě, infekční laryngotracheitidě psů, parvoviróze psů a parainfluenze psů. Protilátky jsou plně dostupné po parenterální aplikaci.

Imunoglobuliny jsou v organismu distribuovány v krevním oběhu a jsou postupně metabolizovány a eliminovány. Pomocné látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem. Přípravek nemá vliv na životní prostředí.

Thiomersal,

Ředící médium (roztok PBS):

voda na injekci,

chlorid sodný,

chlorid draselný,

dihydrogenfosforečnan draselný,

hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C).

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu.

1 x 5 ml, to je 5 ml ve skleněné lahvičce typu I. o užitném objemu 8 ml uzavřené pryžovou zátkou typu I. a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou informací,

1 x 6 ml, to je 6 ml ve skleněné lahvičce typu I. o užitném objemu 8 ml uzavřené pryžovou zátkou typu I. a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou informací,

6 x 5 ml, to je vždy 5 ml v 6 skleněných lahvičkách typu I. o užitném objemu 8 ml uzavřených pryžovou zátkou typu I. a hliníkovou pertlí, opatřených etiketou a uložených v kartónové krabičce s příbalovou informací.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín

Česká republika

Telefon: +420 416 782 251

Fax: +420 416 782 575

E-mail: dyntec@dyntec.cz

97/337/95-C

Datum první registrace: 16. května 1995

Datum posledního prodloužení registrace: 8. listopadu 2005, 2.12.2010

Září 2015

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

ZÁKAZ PRODEJE, DODÁVÁNÍ A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.