Canglob D Forte
Adresa |
Dyntec spol. s r. o. Pražská 328 411 55 Terezín, Česká republika |
Telefon Fax |
+420 416 782 251 +420 416 782 575 |
MDcbDspcCZ200410
Souhrn údajů o přípravku CANGLOB D FORTE injekční suspenze, heterologní imunoglobuliny pro psy |
SPC |
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CANGLOB D FORTE injekční suspenze, heterologní imunoglobuliny pro psy.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Immunoglobulinum anti febris contagiosae canis min. 320 VNAb50*.
Pomocné látky:
thiomersal max. 0,1 mg,
ředící médium (roztok PBS) 1,0 ml.
* Titr virusneutralizačních protilátek v ředění vzorku, kdy dojde k 50% útlumu cytopatických změn vyvolaných virem v dané pracovní dávce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
KLINICKÉ ÚDAJE
Cílové druhy zvířat
Psi.
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Pasivní imunizace psů proti psince.
Přípravek se používá k léčbě a profylaxi psů. Specifické protilátky umožňují zabránit vzniku onemocnění, nebo pokud již probíhá, zmírnit jeho průběh.
V závislosti na způsobu aplikace se vytvoří pasivní imunita, jejíž trvání je závislé na množství aplikovaného přípravku a četnosti opakování aplikace. Při i.v. aplikaci dochází k okamžitému nástupu pasivní imunity s nejvyšším využitím aplikovaných imunoglobulinů. Po i.m. a s.c. aplikaci dochází k mírně opožděnému nástupu pasivní imunity, která je v porovnání s i.v. aplikací menší. Dávka 0,4 ml přípravku na 1 kg hmotnosti zvířete navodí pasivní imunitu na dobu přibližně 5 dnů.
Kontraindikace
Nepoužívat při preventivním použití u senzibilizovaných zvířat anebo při nástupu alergických a anafylaktických reakcí při opakovaném použití.
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Pasivní imunizace matek nemá zásadní vliv na ochranu jejich mláďat formou mateřské imunity. Specifické protilátky získané pasivní imunizací matek nejsou předávány mláďatům.
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
V průběhu léčby a 7 dní po jejím ukončení se nedoporučuje aktivní imunizace proti psince.
Použití přípravku je při léčebném použití na zvážení veterinárního lékaře. Veterinární lékař musí posoudit závažnost, průběh a prognózu onemocnění ve vztahu k riziku léčby přípravkem.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Imunizační dávka musí být z lékovky odebrána a zvířeti aplikována za aseptických podmínek.
Nepoužívejte přípravek, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.
V případě náhodného samopodání/sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Po aplikaci může ojediněle dojít k celkové poruše zdravotního stavu s příznaky ospalosti, nechutenství a zvýšení tělesné teploty. V ojedinělých případech může aplikace přípravku vyvolat alergickou či anafylaktickou reakci a to zejména po opakované aplikaci. V závislosti na způsobu podání může dojít k nástupu nežádoucích reakcí od několika minut až do několika hodin po aplikaci přípravku. K zmírnění celkových reakcí se doporučuje použít symptomatickou léčbu.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti. Z obecného principu se však nedoporučuje aplikovat přípravek ve vysokém stupni březosti a těsně po porodu.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Aplikací přípravku se dosahuje pouze dodání specifických protilátek. V průběhu léčby a 7 dní po jejím ukončení se nedoporučuje aktivní imunizace proti psince.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku, pokud je podáván zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Podávané množství a způsob podání
Před použitím se přípravek nechá ohřát na okolní teplotu a protřepe se.
Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na druh, stáří a pohlaví 0,4 ml na 1 kg hmotnosti zvířete.
Přípravek se aplikuje intravenózně (i.v.), intramuskulárně (i.m.) nebo subkutánně (s.c.).
Léčebná dávka je 0,4 ml přípravku na 1 kg hmotnosti zvířete a to denně až do zlepšení zdravotního stavu (používá se u nemocných zvířat).
Preventivní dávka je 0,4 ml přípravku na 1 kg hmotnosti zvířete a to v pětidenních intervalech (používá se při bezprostředním ohrožení onemocněním).
Nejvyšší denní dávka je 0,4 ml přípravku na 1 kg hmotnosti zvířete a to jak při léčebném tak i preventivním použití.
Způsob aplikace a délka léčby či preventivní ochrany je dána na posouzení veterinárního lékaře.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Přípravek ve dvojnásobných dávkách nezpůsobuje žádné další nežádoucí účinky, než ty popsané v bodu 4.6..
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria immunopraeparata.
ATCvet kód: QI07AM.
Hyperimunní heterologní imunoglobuliny k zajištění pasivní imunizace psů proti psince. Protilátky jsou plně dostupné po parenterální aplikaci.
Imunoglobuliny jsou v organismu distribuovány v krevním oběhu a jsou postupně metabolizovány a eliminovány. Pomocné látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem. Přípravek nemá vliv na životní prostředí.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Seznam pomocných látek
Thiomersal,
Ředící médium (roztok PBS):
voda na injekci,
chlorid sodný,
chlorid draselný,
dihydrogenfosforečnan draselný,
hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát.
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C).
Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu.
Druh a složení vnitřního obalu
1 x 5 ml, to je 5 ml ve skleněné lahvičce typu I. o užitném objemu 8 ml uzavřené pryžovou zátkou typu I. a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou informací,
1 x 6 ml, to je 6 ml ve skleněné lahvičce typu I. o užitném objemu 8 ml uzavřené pryžovou zátkou typu I. a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou informací,
6 x 5 ml, to je vždy 5 ml v 6 skleněných lahvičkách typu I. o užitném objemu 8 ml uzavřených pryžovou zátkou typu I. a hliníkovou pertlí, opatřených etiketou a uložených v kartónové krabičce s příbalovou informací.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dyntec spol. s r. o.
Pražská 328
411 55 Terezín
Česká republika
Telefon: +420 416 782 251
Fax: +420 416 782 575
E-mail: dyntec@dyntec.cz
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/273/95-C
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 26. dubna 1995
Datum posledního prodloužení registrace: 8. listopadu 2005, 2.12.2010
DATUM REVIZE TEXTU
Září 2015
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
ZÁKAZ PRODEJE, DODÁVÁNÍ A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.
49c1fcec87f1ec15f5509660f63f0f31.doc |
Strana 5 (celkem 5) |