Příbalový Leták

Canglob D Forte

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

Fax

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDcbDspcCZ200410


Souhrn údajů o přípravku

CANGLOB D FORTE

injekční suspenze, heterologní imunoglobuliny pro psy

SPC


NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


CANGLOB D FORTE injekční suspenze, heterologní imunoglobuliny pro psy.


KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


1 ml obsahuje:


Léčivá látka:


Immunoglobulinum anti febris contagiosae canis min. 320 VNAb50*.


Pomocné látky:


thiomersal max. 0,1 mg,

ředící médium (roztok PBS) 1,0 ml.


* Titr virusneutralizačních protilátek v ředění vzorku, kdy dojde k 50% útlumu cytopatických změn vyvolaných virem v dané pracovní dávce.


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA


Injekční suspenze.


KLINICKÉ ÚDAJE


Cílové druhy zvířat


Psi.


Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


Pasivní imunizace psů proti psince.

Přípravek se používá k léčbě a profylaxi psů. Specifické protilátky umožňují zabránit vzniku onemocnění, nebo pokud již probíhá, zmírnit jeho průběh.


V závislosti na způsobu aplikace se vytvoří pasivní imunita, jejíž trvání je závislé na množství aplikovaného přípravku a četnosti opakování aplikace. Při i.v. aplikaci dochází k okamžitému nástupu pasivní imunity s nejvyšším využitím aplikovaných imunoglobulinů. Po i.m. a s.c. aplikaci dochází k mírně opožděnému nástupu pasivní imunity, která je v porovnání s i.v. aplikací menší. Dávka 0,4 ml přípravku na 1 kg hmotnosti zvířete navodí pasivní imunitu na dobu přibližně 5 dnů.


Kontraindikace


Nepoužívat při preventivním použití u senzibilizovaných zvířat anebo při nástupu alergických a anafylaktických reakcí při opakovaném použití.


Zvláštní upozornění pro každý cílový druh


Pasivní imunizace matek nemá zásadní vliv na ochranu jejich mláďat formou mateřské imunity. Specifické protilátky získané pasivní imunizací matek nejsou předávány mláďatům.


Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat


V průběhu léčby a 7 dní po jejím ukončení se nedoporučuje aktivní imunizace proti psince.

Použití přípravku je při léčebném použití na zvážení veterinárního lékaře. Veterinární lékař musí posoudit závažnost, průběh a prognózu onemocnění ve vztahu k riziku léčby přípravkem.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům


Imunizační dávka musí být z lékovky odebrána a zvířeti aplikována za aseptických podmínek.


Nepoužívejte přípravek, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.


V případě náhodného samopodání/sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.


Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Po aplikaci může ojediněle dojít k celkové poruše zdravotního stavu s příznaky ospalosti, nechutenství a zvýšení tělesné teploty. V ojedinělých případech může aplikace přípravku vyvolat alergickou či anafylaktickou reakci a to zejména po opakované aplikaci. V závislosti na způsobu podání může dojít k nástupu nežádoucích reakcí od několika minut až do několika hodin po aplikaci přípravku. K zmírnění celkových reakcí se doporučuje použít symptomatickou léčbu.


Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Lze použít během březosti. Z obecného principu se však nedoporučuje aplikovat přípravek ve vysokém stupni březosti a těsně po porodu.


Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Aplikací přípravku se dosahuje pouze dodání specifických protilátek. V průběhu léčby a 7 dní po jejím ukončení se nedoporučuje aktivní imunizace proti psince.


Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku, pokud je podáván zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.


Podávané množství a způsob podání


Před použitím se přípravek nechá ohřát na okolní teplotu a protřepe se.


Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na druh, stáří a pohlaví 0,4 ml na 1 kg hmotnosti zvířete.


Přípravek se aplikuje intravenózně (i.v.), intramuskulárně (i.m.) nebo subkutánně (s.c.).


Léčebná dávka je 0,4 ml přípravku na 1 kg hmotnosti zvířete a to denně až do zlepšení zdravotního stavu (používá se u nemocných zvířat).


Preventivní dávka je 0,4 ml přípravku na 1 kg hmotnosti zvířete a to v pětidenních intervalech (používá se při bezprostředním ohrožení onemocněním).


Nejvyšší denní dávka je 0,4 ml přípravku na 1 kg hmotnosti zvířete a to jak při léčebném tak i preventivním použití.


Způsob aplikace a délka léčby či preventivní ochrany je dána na posouzení veterinárního lékaře.


Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


Přípravek ve dvojnásobných dávkách nezpůsobuje žádné další nežádoucí účinky, než ty popsané v bodu 4.6..

Ochranné lhůty


Není určeno pro potravinová zvířata.


IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria immunopraeparata.


ATCvet kód: QI07AM.


Hyperimunní heterologní imunoglobuliny k zajištění pasivní imunizace psů proti psince. Protilátky jsou plně dostupné po parenterální aplikaci.


Imunoglobuliny jsou v organismu distribuovány v krevním oběhu a jsou postupně metabolizovány a eliminovány. Pomocné látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem. Přípravek nemá vliv na životní prostředí.


FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


Seznam pomocných látek


Thiomersal,

Ředící médium (roztok PBS):

voda na injekci,

chlorid sodný,

chlorid draselný,

dihydrogenfosforečnan draselný,

hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát.


Inkompatibility


Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.


Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.


Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.


Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C).


Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu.


Druh a složení vnitřního obalu


1 x 5 ml, to je 5 ml ve skleněné lahvičce typu I. o užitném objemu 8 ml uzavřené pryžovou zátkou typu I. a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou informací,


1 x 6 ml, to je 6 ml ve skleněné lahvičce typu I. o užitném objemu 8 ml uzavřené pryžovou zátkou typu I. a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou informací,


6 x 5 ml, to je vždy 5 ml v 6 skleněných lahvičkách typu I. o užitném objemu 8 ml uzavřených pryžovou zátkou typu I. a hliníkovou pertlí, opatřených etiketou a uložených v kartónové krabičce s příbalovou informací.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín

Česká republika

Telefon: +420 416 782 251

Fax: +420 416 782 575

E-mail: dyntec@dyntec.cz


REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)


97/273/95-C


DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE


Datum první registrace: 26. dubna 1995

Datum posledního prodloužení registrace: 8. listopadu 2005, 2.12.2010


DATUM REVIZE TEXTU


Září 2015


DALŠÍ INFORMACE


Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.


ZÁKAZ PRODEJE, DODÁVÁNÍ A/NEBO POUŽITÍ


Neuplatňuje se.


49c1fcec87f1ec15f5509660f63f0f31.doc

Strana 5 (celkem 5)