sp.zn.sukls161791/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE

Canespor 1x denně roztok kožní roztok bifonazolum

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Canespor 1x denně roztok k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Canespor 1x denně roztok používat

3.    Jak se přípravek Canespor 1x denně roztok používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Canespor 1x denně roztok uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK CANESPOR 1x DENNĚ ROZTOK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku Canespor 1x denně roztok je bifonazol, což je lokální antimykotikum se širokým spektrem účinku. Používá se k místní léčbě kožních infekcí vyvolaných kvasinkami, plísněmi a jinými houbami.

Bifonazol dobře proniká do kožních vrstev postižených infekcí a usmrcuje tam původce nákazy nebo brání jejich růstu.

Canespor 1x denně roztok se používá při plísňových onemocněních (mykózách) vyvolaných dermatofyty, kvasinkami a jinými houbami. K nákazám citlivým na Canespor 1x denně roztok patří například mykózy nohou a rukou (tinea pedum, tinea manus), mykózy kůže v místech snadného zapaření, tj. především v kožních záhybech (mykózy trupu /tinea corporis/, mykózy meziprstí /tinea inguinalis/). Typickými příznaky těchto mykóz jsou kožní ložiska s červeným (zánětlivým) lemem, který může být posetý drobnými puchýřky. Ložiska mohou být drobná, oválná, nebo větší, nepravidelného mapovitého tvaru. Může dojít k olupování na obvodu ložisek nebo k šupinatění v centru ložiska. (tinea corporis, tinea inguinalis). Dalšími indikacemi jsou pityriasis versicolor (jasně ohraničené skvrny obvykle hnědé na světlé kůži a bělavé na tmavé kůži, obvykle se vyskytují na přední straně trupu nebo na zádech, skvrny nesvědí, může docházet k povrchovému olupování kůže)), povrchové kandidózy (zřetelně ohraničené, obvykle červené svědící skvrny, často se objevují v místech zapářky nebo mezi prsty) a erythrasma (červenohnědé nesvědivé skvrny až plochy v místech vystavených zvýšenému pocení a tření).

Přípravek mohou bez porady s lékařem používat děti od 3 let, dospívající a dospělí. Dětem do 3 let může být přípravek podáván pouze po poradě s lékařem a pod lékařským dohledem.

V rámci experimentálních studií u zdravých dobrovolníků prokázal bifonazol protizánětlivé účinky podobné hydrokortisonu

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CANESPOR 1x DENNĚ ROZTOK POUŽÍVAT

Nepoužívejte Canespor 1x denně roztok

- jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Canespor 1x denně roztok se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

•    Pokud jste současně léčeni warfarinem (lék ovlivňující srážlivost krve), v tomto případě může být přípravek podáván jen po poradě s lékařem a pod pravidelným lékařským dohledem.

•    Pokud u Vás došlo v minulosti k alergické reakci na jiné imidazolové protiplísňové látky (např. ekonazol, klotrimazol, mikonazol), musíte přípravek používat s velkou opatrností a pouze pod lékařským dohledem.

Je třeba vyvarovat se kontaktu přípravku s očima.

Přípravek se nesmí polykat.

Současně s tímto přípravkem nenanášejte na postižená místa jiné léky k místnímu použití.

Canesten 1x denně roztok je díky obsahu ethanolu hořlavý. Uchovávejte mimo dosah zápalných zdrojů.

Další léčivé přípravky a Canespor 1x denně roztok

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud budete léčení současně warfarinem ( lék ovlivňující srážlivost krve) a přípravkem Canespor 1x denně roztok Váš lékař Vás bude sledovat z důvodu možného ovlivnění krevní srážlivosti.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Používání přípravku se v prvním trimestru (prvních třech měsících) těhotenství z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojící ženy by měly používat přípravek pouze po lékařském zvážení rizik a přínosů léčby.

Přípravek nemá žádný vliv na mužskou ani ženskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK CANESPOR 1x DENNĚ ROZTOK POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Canespor 1x denně roztok se na postižená místa nanáší 1x denně, nejlépe večer před spaním.

Způsob podávání:

Před nanesením přípravku Canespor 1x denně roztok je vhodné postižená místa omýt vodou a důkladně osušit.

Několik kapek (asi 3 kapky) obvykle vystačí k ošetření plochy o velikosti dlaně ruky. Po aplikaci na postižená místa roztok lehce vetřete do kůže.

U jednotlivých typů onemocnění se doporučuje tato celková délka léčby: mykózy nohou, mykózy meziprstí    3 týdny

mykózy trupu, rukou a kožních záhybů 2 až 3 týdny pityriasis versicolor, erythrasma    2 týdny

povrchové kožní kandidózy    2 až 4 týdny

Aby se zabránilo opakování onemocnění, je naprosto nezbytné pokračovat v léčbě ještě 1-2 týdny po vymizení příznaků onemocnění nebo po vymizení obtíží, ale délka léčby se v zásadě má řídit povahou onemocnění.

Pokud se příznaky onemocnění nezlepší do 14 dnů, nebo se zhorší, nebo pokud se objeví nežádoucí účinky nebo jiné reakce, poraďte se o dalším používání přípravku s lékařem.

Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 4 týdny.

Po aplikaci roztoku je třeba si umýt ruce, pokud ruce nejsou postiženým místem určeným k ošetření.

Použití u dětí:

U kojenců a dětí do 3 let může být Canespor 1x denně roztok podáván pouze po poradě s lékařem a pod pravidelným lékařským dohledem.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Canespor 1x denně roztok nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Canespor 1x denně roztok je pokožkou dobře snášen. Přesto se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

-bolest v místě aplikace -otok v místě aplikace

-zánět kůže (kontaktní nebo alergická dermatitida)

-zčervenání

-svědění

-vyrážka

-kopřivka

-puchýře

-olupování kůže

-ekzém

-suchá pokožka -podrážděná pokožka -změknutí (macerace) pokožky -pocit pálení pokožky

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    JAK PŘÍPRAVEK CANESPOR 1x DENNĚ ROZTOK UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí data použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek CANESPOR 1x DENNĚ ROZTOK obsahuje

-Léčivou látkou je bifonazolum 1 g v 100 g roztoku -Pomocnými látkami jsou ethanol 96 %, isopropyl-myristát

Jak CANESPOR 1x DENNĚ ROZTOK vypadá a co obsahuje toto balení

Canespor 1x denně roztok je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok v lahvičce z hnědého skla se šroubovacím kapacím uzávěrem z plastické hmoty v krabičce.

Velikost balení: 15 nebo 35 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce: KVP Pharma + Veterinar Produkte GmbH, Kiel, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.6.2016

5/5