Calcium/Vitamin D3 Meda 500 Mg/800 Iu Žvýkací Tablety
Sp.zn. sukls31978/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna žvýkací tableta obsahuje: calcii carbonas odpovídající 500 mg calcium, colecalciferolum (vitamín D3) 800 IU (20 mikrogramů).
Pomocné látky se známým účinkem: glukosa 200 mg, sacharosa 1,8 mg v jedné žvýkací tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tableta.
Bílé až téměř bílé, kulaté žvýkací tablety s vyraženým R 152 na jedné straně, o průměru 17 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Prevence a léčba deficitu vitamínu D a kalcia u starších osob. Suplementace vitamínu D a kalcia při specifické léčbě osteoporózy u pacientů, u nichž existuje vysoké riziko takového deficitu.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a starší osoby
Jedna žvýkací tableta (500 mg/800 IU) denně.
Množství kalcia v přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety je nižší, než je obvyklý doporučený denní příjem. Přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety by měl být tedy primárně používán u pacientů vyžadujících suplementaci vitamínu D, ale s denním příjmem kalcia ve stravě 500 mg - 1000 mg. Příjem kalcia ve stravě u daného pacienta by měl odhadnout předepisující lékař.
Pacienti s poruchou funkce jater Dávku není třeba upravovat.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety se nesmí používat u pacientů se závažným poškozením funkce jater (viz bod 4.3).
Pediatrická populace
Pro použití přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety u dětí a dospívajících neexistuje relevantní indikace.
Způsob podání
Tableta se rozžvýká nebo se nechá pomalu rozpustit v ústech.
4.3 Kontraindikace
• Onemocnění a/nebo stavy vedoucí k hyperkalcémii nebo hyperkalciurii.
• Nefrolitiáza.
• Nefrokalcinóza.
• Hypervitaminóza D.
• Renální selhání.
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety se musí používat s opatrností u pacientů se sarkoidózou, neboť je zde možnost zvýšení metabolismu vitamínu D na jeho aktivní formu. U těchto pacientů je třeba sledovat obsah kalcia v séru a moči.
V případě dlouhodobé léčby je zapotřebí kontrola kalcémie a funkce ledvin stanovením hladiny kreatininu v séru. Toto sledování je zvlášť důležité u starších osob v případech kombinované léčby se srdečními glykosidy či diuretiky (viz bod 4.5) a u pacientů náchylných k časté tvorbě ledvinových kamenů. Objeví-li se hyperkalciurie (nad 300 mg (7,5 mmol)/24 hod) nebo známky poškození činnosti ledvin, dávka musí být snížena nebo léčba přerušena.
Vitamín D se musí používat s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin a je třeba u nich sledovat hladiny fosfátů a kalcia. Je potřeba vzít v úvahu riziko kalcifikace měkkých tkání. U pacientů s těžkou insuficiencí ledvin se vitamín D ve formě cholekalciferolu nemetabolizuje běžným způsobem a je nutno použít jiné formy vitamínu D (viz bod 4.3 Kontraindikace).
Přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety musí být předepisován s opatrností pacientům, kteří jsou nepohybliví a současně trpí osteoporózou, neboť je zde zvýšené riziko hyperkalcémie.
Před předepsáním jiných léčivých přípravků obsahujících vitamín D je třeba vzít v úvahu obsah vitamínu D (800 IU) v přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety. Na další podávání kalcia či vitamínu D musí bedlivě dohlížet lékař. V takových případech je nutné často sledovat sérové hladiny kalcia a kalciurii.
Souběžné podávání s tetracykliny či chinolony se obecně nedoporučuje, nebo je nutná opatrnost (viz bod 4.5).
Přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety obsahuje glukózu a 1,8 mg sacharózy. Pacienti se vzácnou vrozenou nesnášenlivostí fruktózy, glukózo-galaktózovým malabsorpčním syndromem (porucha trávení glukosy a galaktosy) nebo nedostatkem sacharázy - isomaltázy (enzym štěpící sacharosu a isomaltosu) by neměli tento lék užívat.
Obsah glukózy může být škodlivý pro zuby.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Thiazidová diuretika snižují vylučování kalcia do moči. Vzhledem ke zvýšenému riziku hyperkalcémie se doporučuje pravidelně sledovat sérovou hladinu kalcia v případech, kdy se souběžně podávají thiazidová diuretika.
Fenytoin nebo barbituráty mohou při souběžném podávání snižovat účinek vitamínu D, neboť urychlují jeho metabolismus.
Systémové kortikosteroidy snižují absorpci kalcia. V případě současného podávání může být nutné zvýšit dávku přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety.
Hyperkalcémie může zvyšovat toxicitu srdečních glykosidů v případě současného podávání s kalciem a vitamínem D. Pacienty je třeba pravidelně sledovat s ohledem na elektrokardiogram (EKG) a sérové hladiny kalcia.
Účinnost levothyroxinu může být při souběžném podávání kalcia snížena vzhledem ke sníženému vstřebávání levothyroxinu. Mezi podáním kalcia a levothyroxinu by měl být dodržen odstup nejméně čtyř hodin.
Soli vápníku mohou snižovat vstřebávání železa, zinku a stroncium-ranelátu. V případě současného podávání železa, zinku nebo stroncium-ranelátu by měl být dodržen odstup nejméně dvě hodiny před nebo po podání přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety.
V případě souběžného podávání bisfosfonátů se doporučuje alespoň hodinový odstup před užitím přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety, neboť jejich gastrointestinální absorpce se může snižovat.
Kalcium může snížit též vstřebávání fluoridu sodného, tento přípravkek by měl být užíván nejméně tři hodiny před užitím přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety.
Kombinovaná léčba s pryskyřicí s výměnou iontů, jako např. cholestyramin, či laxativy, jako je parafínový olej, může snižovat vstřebávání vitamínu D v zažívacím traktu.
Léčba orlistatem může způsobit poruchu vstřebávání vitamínů rozpustných v tucích (např vitamin D3).
Uhličitan vápenatý může měnit vstřebávání tetracyklinu, pokud se podává současně. Doporučuje se načasovat užívání tetracyklinu tak, aby k němu docházelo nejméně dvě hodiny před perorálním užitím kalcia nebo čtyři až šest hodin po něm.
Vstřebávání chinolonových antibiotik může být při souběžném podávání kalcia narušeno. Chinolonová antibiotika by měla být užívána nejméně dvě hodiny před nebo šest hodin po užití kalcia.
Kyselina šťavelová (která se nachází ve špenátu a v reveni) a kyselina fytová (nachází se v celozrnných cereáliích) může inhibovat vstřebávání kalcia tím, že tvoří nerozpustné sloučeniny s ionty kalcia. Pacienti nesmějí dvě hodiny po požití potravin s vysokým obsahem kyseliny šťavelové a kyseliny fytové užívat přípravky obsahující kalcium.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Denní dávka v těhotenství by neměla přesáhnout 1500 mg kalcia a 600 IU vitamínu D. Přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety se nedoporučuje v těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly toxické účinky na reprodukci při vysokých dávkách vitamínu D (viz bod 5.3). U těhotných žen je nutné vyhnout se jakémukoliv předávkování kalciem nebo vitamínem D, neboť déle trvající hyperkalcémie v těhotenství může vyvolat nežádoucí účinky u vyvíjejícího se plodu. Tablety lze podávat v těhotenství v případech deficitu kalcia a vitamínu D.
Kojení
Přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety lze používat během kojení. Kalcium a vitamín D3 přecházejí do mateřského mléka. Toto je třeba brát v úvahu, pokud se vitamín D podává souběžně dítěti.
Fertilita
Nepředpokládá se, že by normální endogenní hladiny kalcia a vitamínu D měly jakékoli nežádoucí účinky na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg / 800 IU žvýkací tablety nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Četnost nežádoucích účinků je definována následovně: méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): hypersenzitivní reakce jako angioedém či laryngeální edém.
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: hyperkalcémie a hyperkalciurie.
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: zácpa, nadýmání, nauzea, bolesti břicha a průjem.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné: pruritus, vyrážka a kopřivka.
Zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce ledvin jsou potenciálně ohroženi hyperfosfatémií, nefrolitiázou a nefrokalcinózou.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování může mít za následek hypervitaminózu a hyperkalcémii. Symptomy hyperkalcémie mohou zahrnovat anorexii, žízeň, nauzeu, zvracení, zácpu, bolesti břicha, svalovou slabost, únavu, duševní poruchy, polydipsii, polyurii, bolesti kostí, nefrokalcinózu, ledvinové kameny a v závažných případech srdeční arytmii. Extrémní hyperkalcémie může vést ke kómatu a úmrtí. Trvale vysoké hladiny kalcia mohou mít za následek nevratné poškození ledvin a kalcifikaci měkkých tkání.
Léčba hyperkalcémie: Je nutno vysadit veškerou léčbu kalciem a vitamínem D3. Dále je třeba vysadit léčbu thiazidovými diuretiky, lithiem, vitamínem A, vitaminem D a kardioglykosidy. Je třeba zvážit doplnění tekutin a - podle závažnosti - izolovanou či kombinovanou léčbu kličkovými diuretiky, bisfosfonáty, kalcitoninem a kortikosteroidy. Je nutné sledovat elektrolyty v séru, funkci ledvin a diurézu. V závažných případech by mělo být sledováno EKG a CVP.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Minerální doplňky.
ATC kód: A12AX.
Vitamín D zvyšuje intestinální absorpci kalcia.
Podávání kalcia a vitamínu D3 působí proti zvýšení parathyroidálního hormonu (PTH), které je vyvoláno deficitem kalcia a které způsobuje zvýšenou resorpci kostí.
V klinické studii hospitalizovaných pacientů, léčených pro nedostatek vitamínu D, se zjistilo, že denní příjem 1000 mg vápníku a 800 IU vitaminu D po dobu šesti měsíců normalizuje hodnotu 25-hydroxylovaného metabolitu vitamínu D3 a snižuje sekundární hyperparatyreózu a alkalické fosfatázy.
V 18 měsíců trvající, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, které se zúčastnilo 3 270 hospitalizovaných žen ve věku 84 let (± 6 let) se zjistilo, že podávání vitamínu D ( 800 IU/den) a kalcium-fosfátu (odpovídající 1200 mg/den vápníku) bylo spojeno s významným snížením sekrece PTH. Po 18ti měsíční léčbě se uskutečnila „intent-to treat” analýza, při které bylo zjištěno 80 zlomenin stehenního krčku u skupiny léčené vápníkem a vitamínem D a 110 zlomenin ve skupině placebo (p = 0,004).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kalcium
Absorpce:
Množství kalcia absorbovaného v trávicím traktu představuje řádově 30 % požité dávky.
Distribuce a biotransformace:
99 % kalcia v těle se ukládá do tvrdé kostní a zubní hmoty. Zbývající 1% se nachází v nitrobuněčných a mezibuněčných tekutinách. Přibližně 50 % celkového kalcia v krvi se nachází ve fyziologicky aktivní ionizované podobě, z čehož přibližně 10 % je v komplexech s citrátovými a fosfátovými a dalšími aniony a zbývajících 40 % zůstává navázáno na proteiny, především na albumin. Biologická dostupnost kalcia může být mírně zvýšena při souběžném požití potravy.
Eliminace:
Kalcium se vylučuje stolicí, močí a potem. Exkrece ledvinami závisí na glomerulární filtraci a na reabsorpci kalcia v tubulech.
Vitamín D
Absorpce:
Vitamín D se snadno vstřebává v tenkém střevě.
Distribuce a biotrasformace:
Cholekalciferol a jeho metabolity cirkulují v krvi navázané na specifický globulin. Cholekalciferol se metabolizuje v játrech hydroxylací na svoji aktivní formu, 25-hydroxycholekalciferol. Poté se metabolizuje v ledvinách na 1,25-dihydroxycholekalciferol. 1,25-dihydroxycholekalciferol je metabolit, který zodpovídá za zvýšenou absorpci kalcia. Vitamín D, který se nemetabolizuje, se uchovává v tukové a svalové tkáni.
Eliminace:
Vitamín D se vylučuje stolicí a močí.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Teratogenní účinek byl pozorován ve studiích na zvířatech při mnohem vyšších dávkách, než jsou terapeutické dávky u člověka. Neexistují další údaje vztahující se k bezpečnosti, které by doplňovaly informace obsažené v jiných bodech tohoto souhrnu údajů o přípravku.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Tekutá glukosa usušená rozprášením Magnesium-stearát Dihydrogen - citronan sodný Xylitol
Tokoferol alfa Arabská klovatina Natrium-lauryl-sulfát Sacharosa
Triglyceridy středně dlouhého řetězce Sodná sůl oktenylsukcinátu škrobu (E1450)
Oxid křemičitý Natrium-askorbát
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti: 3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte lahvičku pevně zavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Podmínky uchovávání po prvním otevření přípravku, viz bod 6.3
6.5. Druh obalu a velikost balení
20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 a 180 žvýkacích tablet v HDPE lahvičce se šroubovacím uzávěrem z HDPE.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku (a pro zacházení s ním)
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MEDA Pharma s.r.o.
Kodaňská 1441/46 100 00 Praha 10 Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
39/552/12-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19.9.2012 Datum prodloužení registrace: 4.9.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
16.12.2015
7/6